Eficacia y seguridad de BG2109 en sujetos chinos con endometriosis

Criterios clave de inclusión:

1. El sujeto debe ser una mujer premenopáusica de ≥18 años.
2. El sujeto debe haber tenido su diagnóstico quirúrgico e histológico más reciente de endometriosis pélvica (laparoscopia, laparotomía, fórnix vaginal u otra biopsia) dentro de los 10 años y al menos 2 meses antes de la selección.

3. El sujeto tiene EAP de moderado a severo durante el período de selección definido como:

   1. En la visita de selección, una puntuación de al menos 2 para DYS y al menos 2 para NMPP para el mes anterior evaluado con la escala modificada de Biberoglu & Behrman (mB&B)
   2. Se confirma que el sujeto cumple con los siguientes criterios durante el período de selección, dentro de los 35 días calendario consecutivos anteriores a la visita inicial:

   i. Puntuaciones medias generales de dolor pélvico en la NRS 0-10 durante los 5 días con la puntuación más alta ≥ 4; ii. Al menos dos días con dolor "moderado" o "severo" en la VRS 0-3 para dolor pélvico durante los días con sangrado uterino; iii. Al menos dos días con dolor "moderado" o "severo" en el 0-3 VRS para dolor pélvico durante los días sin sangrado uterino;

4. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 en la visita de selección

Criterios clave de exclusión:

1. La sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el período de tratamiento del estudio.

2. El sujeto tiene antecedentes quirúrgicos de:

   1. Histerectomía,
   2. ooforectomía bilateral,
   3. Cirugías que interfieren con la motilidad gastrointestinal, el valor del pH o la absorción (incluyendo vagotomía, enterectomía o cirugía gástrica),
   4. Cualquier cirugía abdominal mayor (incluida la laparotomía por endometriosis) dentro de los 6 meses o cualquier cirugía intervencionista por endometriosis (es decir, laparoscopia) realizada dentro de un período de 2 meses antes de la selección, o el sujeto está programado para un procedimiento quirúrgico abdominal durante el curso del estudio.
3. El sujeto puede necesitar tomar medicamentos prohibidos durante el estudio o en el tiempo estipulado antes de la selección.
4. El sujeto tiene una contraindicación para ABT
5. El sujeto tiene dolor pélvico crónico que, en opinión del investigador, no es causado por endometriosis y requiere analgésicos crónicos u otra terapia crónica que interferiría con la evaluación de EAP.
6. El sujeto tiene condiciones que afectan la evaluación de la densidad de masa ósea (DMO)
7. El sujeto no respondió al tratamiento previo con agonistas de GnRH o antagonistas de GnRH para la endometriosis.