Werkzaamheid en veiligheid van BG2109 bij Chinese proefpersonen met endometriose

Belangrijkste opnamecriteria:

1. De proefpersoon moet een premenopauzale vrouw van ≥18 jaar zijn.
2. De proefpersoon moet haar meest recente chirurgische en histologische diagnose van bekkenendometriose (laparoscopie, laparotomie, vaginale fornix of andere biopsie) hebben gehad binnen 10 jaar en ten minste 2 maanden geleden voorafgaand aan de screening.

3. De proefpersoon heeft matige tot ernstige EAP tijdens de screeningperiode, gedefinieerd als:

   1. Bij het screeningsbezoek, een score van minimaal 2 voor DYS en minimaal 2 voor NMPP voor de voorgaande maand beoordeeld met de gemodificeerde Biberoglu & Behrman (mB&B) schaal
   2. Van de proefpersoon is bevestigd dat hij tijdens de screeningperiode, binnen 35 opeenvolgende kalenderdagen voorafgaand aan het basisbezoek, aan de volgende criteria voldoet:

   i. Gemiddelde algemene bekkenpijnscores op de 0-10 NRS over de 5 dagen met de hoogste score ≥ 4; ii. Ten minste twee dagen met "matige" of "ernstige" pijn op de 0-3 VRS voor bekkenpijn gedurende de dagen met baarmoederbloeding; iii. Ten minste twee dagen met "matige" of "ernstige" pijn op de 0-3 VRS voor bekkenpijn gedurende de dagen zonder baarmoederbloeding;

4. De proefpersoon heeft bij het screeningsbezoek een Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens de behandelperiode van het onderzoek.

2. Het onderwerp heeft een chirurgische geschiedenis van:

   1. hysterectomie,
   2. Bilaterale ovariëctomie,
   3. operaties die de gastro-intestinale motiliteit, pH-waarde of absorptie verstoren (inclusief vagotomie, enterectomie of maagchirurgie),
   4. Elke grote buikoperatie (inclusief laparotomie voor endometriose) binnen 6 maanden of elke interventionele operatie voor endometriose (d.w.z. laparoscopie) uitgevoerd binnen een periode van 2 maanden voorafgaand aan de screening, of de proefpersoon staat gepland voor een chirurgische abdominale ingreep in de loop van het onderzoek.
3. Het is mogelijk dat de proefpersoon verboden medicijnen moet innemen tijdens het onderzoek of binnen de vastgestelde tijd vóór de screening
4. De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor ABT
5. De proefpersoon heeft chronische bekkenpijn die, naar de mening van de onderzoeker, niet wordt veroorzaakt door endometriose en chronische pijnstillende of andere chronische therapie vereist die de beoordeling van EAP zou verstoren
6. De proefpersoon heeft aandoeningen die de beoordeling van de botmassadichtheid (BMD) beïnvloeden
7. De proefpersoon reageerde niet op eerdere behandeling met GnRH-agonisten of GnRH-antagonisten voor endometriose