Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BG2109 u čínských subjektů s endometriózou

25. července 2023 aktualizováno: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BG2109 u čínských subjektů s endometriózou

Cílem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost BG2109 podávaného perorálně jednou denně v dávce 100 mg samostatně nebo 200 mg v kombinaci s doplňkovou hormonální substituční terapií (ABT: estradiol (E2) 1 mg / norethisteron acetát (NETA) 0,5 mg) versus placebo, při randomizované léčbě, při léčbě středně těžké až těžké bolesti spojené s endometriózou (EAP) u čínských žen s chirurgicky potvrzenou endometriózou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti BG2109 podávaného perorálně jednou denně v dávkách 100 mg samostatně a 200 mg v kombinaci s nízkou dávkou ABT (E2 1 mg/NETA 0,5 mg ) versus placebo v léčbě středně těžké až těžké EAP u čínských žen s chirurgicky potvrzenou endometriózou.

Celá studie je rozdělena na základní fázi a fázi rozšíření s celkovou délkou přibližně 72 týdnů. To zahrnuje vymývací období před screeningem (je-li k dispozici), období screeningu (přibližně 5–8 týdnů), základní fázi (24 týdnů) a fázi prodloužení (28 týdnů) a období následného bezpečnostního sledování (přibližně 12 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Congjian Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem musí být premenopauzální žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekt musel mít svou poslední chirurgickou a histologickou diagnózu pánevní endometriózy (laparoskopie, laparotomie, vaginální fornix nebo jiná biopsie) během 10 let a alespoň před 2 měsíci před screeningem.

  3. Subjekt má střední až těžkou EAP během období screeningu definovaného jako:

    1. Při screeningové návštěvě bylo skóre alespoň 2 pro DYS a alespoň 2 pro NMPP za předchozí měsíc hodnoceno pomocí modifikované škály Biberoglu & Behrman (mB&B)
    2. Je potvrzeno, že subjekt splňuje následující kritéria během období screeningu do 35 po sobě jdoucích kalendářních dnů před základní návštěvou:

    i. Průměrné skóre celkové pánevní bolesti na 0-10 NRS během 5 dnů s nejvyšším skóre ≥ 4; ii. Nejméně dva dny se "střední" nebo "silnou" bolestí na 0-3 VRS pro pánevní bolest během dnů s děložním krvácením; iii. Nejméně dva dny se "střední" nebo "silnou" bolestí na 0-3 VRS pro pánevní bolest během dnů bez děložního krvácení;

  4. Subjekt má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět během období studijní léčby.

  2. Subjekt má chirurgickou anamnézu:

    1. Hysterektomie,
    2. Bilaterální ooforektomie,
    3. Operace, které narušují gastrointestinální motilitu, hodnotu pH nebo absorpci (včetně vagotomie, enterektomie nebo operace žaludku),
    4. Jakákoli větší operace břicha (včetně laparotomie pro endometriózu) během 6 měsíců nebo jakákoli intervenční operace endometriózy (tj. laparoskopie) provedená v období 2 měsíců před screeningem nebo je u subjektu v průběhu studie naplánován chirurgický výkon v břiše.
  3. Subjekt může potřebovat užívat zakázané léky během studie nebo ve stanovené době před screeningem
  4. Subjekt má kontraindikaci k ABT
  5. Subjekt má chronickou pánevní bolest, která podle názoru zkoušejícího není způsobena endometriózou a vyžaduje chronickou analgetickou nebo jinou chronickou terapii, která by narušovala hodnocení EAP
  6. Subjekt má stavy, které ovlivňují stanovení hustoty kostní hmoty (BMD).
  7. Subjekt nereagoval na předchozí léčbu endometriózou agonisty GnRH nebo antagonisty GnRH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: BG2109 200 mg placebo
Jedna tableta BG2109 200 mg placeba, perorálně, jednou denně.
Lék: ABT Placebo
Jedna tableta ABT Placebo, perorálně, jednou denně
Lék: BG2109 100 mg placebo
Jedna tableta BG2109 100 mg placeba, perorálně, jednou denně.
Experimentální: BG2109 100 mg skupina
Lék: BG2109 100 mg
Jedna tableta BG2109 100 mg, perorálně, jednou denně
Lék: BG2109 200 mg placebo
Jedna tableta BG2109 200 mg placeba, perorálně, jednou denně.
Lék: ABT Placebo
Jedna tableta ABT Placebo, perorálně, jednou denně
Experimentální: BG2109 200 mg + skupina ABT
Lék: BG2109 200 mg
Jedna tableta BG2109 200 mg, perorálně, jednou denně.
Lék: ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Jedna tableta ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg), perorálně, jednou denně
Lék: BG2109 100 mg placebo
Jedna tableta BG2109 100 mg placeba, perorálně, jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí dysmenorea (DYS) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
respondenti jsou definováni jako ti, kteří mají významný pokles průměrného skóre DYS měřeného pomocí numerické hodnotící škály - NRS (0-10, vyšší skóre znamená horší) ve srovnání s výchozí hodnotou, se sníženým nebo stabilním užíváním analgetik pro EAP
12. týden
Míra odpovědi na nemenstruační pánevní bolest (NMPP) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
respondéři jsou definováni jako ti, kteří mají významný pokles průměrného skóre NMPP měřeného pomocí numerické hodnotící škály - NRS(0-10, vyšší skóre znamená horší) ve srovnání s výchozí hodnotou, se sníženým nebo stabilním užíváním analgetik pro EAP
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interference bolesti se schopností vykonávat denní aktivity od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
měřeno pomocí dimenze bolesti v Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) (0-100, vyšší skóre znamená horší)
24. týden
Změna průměrného skóre celkové pánevní bolesti (OPP) oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice - NRS(0-10, vyšší skóre znamená horší)
24. týden
Změna průměrného skóre DYS oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice - NRS(0-10, vyšší skóre znamená horší)
24. týden
Změna průměrného skóre NMPP oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice - NRS(0-10, vyšší skóre znamená horší)
24. týden
Poměr subjektů, které nepoužívají analgetika k léčbě EAP v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre pánevní bolesti DYS od výchozího stavu ke každému plánovanému hodnocení
Časové okno: během předchozích 35 dnů v týdnu 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice - NRS(0-10, vyšší skóre znamená horší)
během předchozích 35 dnů v týdnu 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
Změna průměrného skóre pánevní bolesti NMPP od výchozí hodnoty ke každému plánovanému hodnocení
Časové okno: během předchozích 35 dnů v týdnu 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice - NRS(0-10, vyšší skóre znamená horší)
během předchozích 35 dnů v týdnu 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
Změna průměrného skóre pánevní bolesti celkové pánevní bolesti (OPP) od výchozí hodnoty ke každému plánovanému hodnocení
Časové okno: během předchozích 35 dnů v týdnu 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice - NRS(0-10, vyšší skóre znamená horší)
během předchozích 35 dnů v týdnu 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
Změna průměrného skóre dyschezie od výchozí hodnoty ke každému plánovanému hodnocení
Časové okno: během předchozích 35 dnů v týdnu 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice - NRS(0-10, vyšší skóre znamená horší)
během předchozích 35 dnů v týdnu 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
Změna průměrného skóre dyspareunie od výchozí hodnoty ke každému plánovanému hodnocení
Časové okno: během předchozích 35 dnů v týdnu 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
měřeno pomocí slovní hodnotící stupnice - VRS(0-3, vyšší skóre znamená horší)
během předchozích 35 dnů v týdnu 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
Změna počtu dní se středně těžkou až těžkou pánevní bolestí od výchozího stavu do každého plánovaného hodnocení
Časové okno: během předchozích 35 dnů v týdnu 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice - NRS(0-10, vyšší skóre znamená horší)
během předchozích 35 dnů v týdnu 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
Změna počtu dnů s děložním krvácením (včetně špinění) od výchozí hodnoty do každého plánovaného hodnocení
Časové okno: během předchozích 35 dnů v týdnu 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
měřeno pomocí stupnice děložního krvácení (0-3, vyšší skóre znamená horší)
během předchozích 35 dnů v týdnu 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
Změna počtu dnů užívání analgetik (včetně jakékoli třídy) pro EAP z výchozího stavu na každé plánované hodnocení
Časové okno: během předchozích 35 dnů v týdnu 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
během předchozích 35 dnů v týdnu 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
Změna průměrného nejhoršího skóre pánevní bolesti definovaného jako průměr 5 nejvyšších denních skóre bolesti od výchozí hodnoty do každého plánovaného hodnocení
Časové okno: během předchozích 35 dnů v týdnu 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice - NRS(0-10, vyšší skóre znamená horší)
během předchozích 35 dnů v týdnu 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
Změna skóre v dimenzích bolesti, kontroly a bezmoci, emocionální pohody, sociální podpory, sebeobrazu a sexuálních vztahů od výchozího stavu ke každému plánovanému hodnocení
Časové okno: během předchozích 28 dnů v týdnu 4,8,12,24,36,52,56,64
měřeno pomocí základního dotazníku EHP-30（obsahuje 5 dimenzí：bolest, kontrola a bezmoc, emoční pohoda, sociální podpora, sebeobraz; všechny mají skóre 0–100, vyšší skóre znamená horší） a modul C（0–100 skóre, vyšší skóre znamená horší）
během předchozích 28 dnů v týdnu 4,8,12,24,36,52,56,64
Změna skóre kvality života od výchozího stavu do týdne 24 a týdne 52
Časové okno: během předchozích 28 dnů týdne 24,52,
měřeno pomocí SF-36v2 ® Health Survey (SF-36v2)（0-100 skóre, vyšší skóre znamená lepší）
během předchozích 28 dnů týdne 24,52,
Změna velikosti dělohy u pacientky se současnou adenomyózou z výchozí hodnoty do týdne 12, týdne 24 a týdne 52
Časové okno: Týden 12,24,52
Týden 12,24,52
Změna BMD v bederní oblasti (L1-L4), krčku stehenní kosti a celé kyčli od výchozí hodnoty do týdne 24 a týdne 52
Časové okno: Týden 24,52
měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA)
Týden 24,52
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) během období léčby
Časové okno: od první dávky do 52. týdne
od první dávky do 52. týdne
Výskyt a závažnost hypoestrogenních TEAE (vazomotorické symptomy)
Časové okno: od první dávky do 52. týdne
od první dávky do 52. týdne
Čas do první menstruace po léčbě
Časové okno: 56. nebo 64. týden
56. nebo 64. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BG2109-AB-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BG2109 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit