子宮内膜症の中国人被験者におけるBG2109の有効性と安全性

主な包含基準:

1. 被験者は18歳以上の閉経前の女性でなければなりません。
2. 被験者は、スクリーニング前の少なくとも2か月前、10年以内に骨盤子宮内膜症の最新の外科的および組織学的診断（腹腔鏡検査、開腹術、膣円蓋またはその他の生検）を受けていなければなりません。

3. 被験者は、スクリーニング期間中に次のように定義される中等度から重度の EAP を有します。

   1. スクリーニング来院時、修正ビベログル＆ベールマン（mB&B）スケールで評価された前月のDYSスコアが少なくとも2、NMPPスコアが少なくとも2であること
   2. 被験者は、スクリーニング期間中、ベースライン訪問前の連続暦日以内に以下の基準を満たすことが確認されます。

   私。 5 日間にわたる 0 ～ 10 の NRS での全体的な骨盤痛スコアの平均値で、最高スコアが 4 以上。 ii. 子宮出血を伴う数日間にわたる骨盤痛の場合、0～3 VRS で「中等度」または「重度」の痛みが少なくとも 2 日間ある。 iii. 子宮出血のない日々の骨盤痛について、0-3 VRS で少なくとも 2 日間「中等度」または「重度」の痛みがある。

4. 被験者はスクリーニング訪問時にBody Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2を持っています。

主な除外基準:

1. 対象者は妊娠中もしくは授乳中であるか、治験治療期間中に妊娠する予定がある。

2. 対象者には以下の手術歴があります。

   1. 子宮摘出術、
   2. 両側卵巣摘出術、
   3. 胃腸の運動性、pH値、または吸収を妨げる手術（迷走神経切除術、腸切除術、または胃の手術を含む）、
   4. 6か月以内の腹部の大手術（子宮内膜症に対する開腹術を含む）、または子宮内膜症に対する介入手術（すなわち、 腹腔鏡検査）がスクリーニング前の2か月以内に実施された場合、または被験者が研究期間中に腹部外科手術を受ける予定である場合。
3. 被験者は、研究中またはスクリーニング前の規定の期間に禁止薬物を服用する必要がある場合があります。
4. 対象者にはABTの禁忌がある
5. 治験責任医師の見解では、被験者は慢性骨盤痛を患っており、これは子宮内膜症によって引き起こされたものではなく、EAPの評価を妨げる慢性鎮痛剤またはその他の慢性療法を必要としています。
6. 被験者は骨量密度（BMD）の評価に影響を与える症状を抱えています
7. 被験者は子宮内膜症に対するGnRHアゴニストまたはGnRHアンタゴニストによる以前の治療に反応しなかった