评估 SCT650C 在健康志愿者中的安全性和耐受性
一项随机、双盲、剂量递增的 Ia 期研究，以评估 SCT650C 在健康志愿者中的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiaomei Yang
- 电话号码：9138 +86-10-58628288
- 邮箱：xiaomei_yang@sinocelltech.com
学习地点
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Western Australia
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Joondalup、Western Australia、澳大利亚、6027
- Linear Clinical Research - Joonadalup
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接触：
- Kim Nguyen
- 电话号码：(08)63825100
- 邮箱：knguyen@linear.org.au
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research - B Block
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接触：
- Kim Nguyen
- 电话号码：(08)63825100
- 邮箱：knguyen@linear.org.au
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research - Harry Perkins
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接触：
- Kim Nguyen
- 电话号码：(08)63825100
- 邮箱：knguyen@linear.org.au
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性参与者； 1a) 育龄妇女 (WOCBP) 必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性，在第 -1 天进行尿液妊娠试验阴性，并且在研究期间不得进行母乳喂养、哺乳或计划怀孕。 WOCBP 必须从筛选到研究药物给药后 180 天保持可接受的避孕方式（见附录 2）；
• WOCBP 定义为任何经历过月经初潮、未接受绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或输卵管结扎术）且未绝经的女性；
- 绝经定义为在没有其他生物学原因的情况下闭经 12 个月。 这将通过记录的血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 毫国际单位/mL 来确认更年期；
- 避孕要求不适用于同性关系中的 WOCBP。 1b) 如果男性受试者同意在治疗期间和给药后至少 180 天使用可接受的避孕措施（见附录 2），则他有生育潜力女性伴侣的男性受试者有资格参加。
避孕要求不适用于：
- 同性关系中的男性参与者，或
- 其女性伴侣不具有生育潜力的男性参与者，无论是手术绝育还是绝经后（需要 FSH 水平）。
- 男性参与者应避免在给药后至少 180 天内捐献精子。
- 健康的男性和女性参与者，无明显病史，通过详细病史、全面体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）和实验室检查确定身体健康；
- 筛选期间体重指数（BMI）18-32 kg/m2且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- 签署知情同意书，并根据研究者的判断被认为可靠且能够遵守方案（例如，能够理解）、访问时间表和药物摄入的参与者。
排除标准：
1) 筛选前 3 个月内最近使用过任何生物制剂。 生物制剂包括一系列源自生物来源的药物，包括但不限于某些疫苗、生长因子、免疫调节剂、单克隆抗体以及源自人体血液和血浆的产品。
2) 最近在 7 天内使用过处方药、非处方药、维生素或补充剂，或根据研究者的决定在服药前 5 个半衰期（以较长者为准）。
3) 在研究药物给药前 4 周内接种过活疫苗，在研究药物给药前 2 周内接种过灭活疫苗，或有意在研究期间接种活疫苗。
4) 在第 1 天给药前的前 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物的参与者。
5) 参与者已知对任何生物疗法过敏或过敏，如果参与本研究，将对参与者造成不可接受的风险。
6) 研究药物给药前 30 天内发生急性感染。 7）患有活动性结核病或潜伏性结核病，或既往有结核病感染史者。
8) 5年内有淋巴增生性疾病史；目前有恶性肿瘤病史或5年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、经彻底治疗无复发迹象的原位宫颈癌除外）。
9) 有炎症性肠病 (IBD) 个人病史或症状的参与者。
10) 与活动性感染有关，或有感染史：研究药物给药前 4 周全身抗感染治疗； b. 研究药物给药前8周内因严重感染住院或静脉抗感染治疗； C。 复发性、慢性或其他活动性感染，由研究者评估以增加参与者的风险。
11）以下任何一项阳性结果：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体、γ-干扰素释放试验（IGRA）或梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）。
12) 正在哺乳、怀孕的女性参与者，或计划在研究期间生育孩子的男性参与者。
13) 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 >1.5 倍于筛选或第 -1 天的正常值上限 (ULN)；白细胞计数 < 3.0；中性粒细胞计数 < 2.0；血小板计数 < 150。 这些测试可以根据研究者的决定重复一次。 14) 存在任何身体状况、心理健康状况或自杀意念/行为，这将使参与者不适合纳入研究。
15) 在基线前 8 周内接受过大手术或计划在研究期间接受大手术的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：80 毫克 SCT650C 或生理盐水
八名合格参与者将以 6:2 的比例随机分配，在第 1 天接受 80 mg SCT650C 或生理盐水
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重组抗 IL-17A 抗体
其他名称：
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实验性的：160 毫克 SCT650C 或生理盐水
八名合格参与者将以 6:2 的比例随机分配，在第 1 天接受 160 mg SCT650C 或生理盐水
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重组抗 IL-17A 抗体
其他名称：
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实验性的：40 毫克 SCT650C 或生理盐水
八名合格参与者将以 6:2 的比例随机分配，在第 1 天接受 40 mg SCT650C 或生理盐水
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重组抗 IL-17A 抗体
其他名称：
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实验性的：20 毫克 SCT650C 或生理盐水
八名合格参与者将以 6:2 的比例随机分配，在第 1 天接受 20mg SCT650C 或生理盐水
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重组抗 IL-17A 抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：基线（第 1 天，IP 管理）长达 24 周
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用药物（研究）产品暂时相关，无论是否与药物（研究）产品相关。
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基线（第 1 天，IP 管理）长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少有一种治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天，IP 管理）长达 24 周
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SAE 是满足以下一项或多项的任何 AE：
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基线（第 1 天，IP 管理）长达 24 周
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SCT650C 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：基线（给药前第 -1 天）长达 24 周
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药代动力学：Cmax 是观察到的 SCT650C 进入血清的最大浓度。
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基线（给药前第 -1 天）长达 24 周
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SCT650C 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：基线（给药前第 -1 天）长达 24 周
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药代动力学：报告了从时间零到无穷大的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
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基线（给药前第 -1 天）长达 24 周
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SCT650C的抗药抗体（ADA）水平
大体时间：基线（给药前第 -1 天）长达 24 周
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随着时间的推移，通过针对 SCT650C 的抗药物抗体 (ADA) 测量的免疫原性
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基线（给药前第 -1 天）长达 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sam Salman、Linear Clinical Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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