Értékelje az SCT650C biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti férfi vagy női résztvevők a szűrés időpontjában; 1a) A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az -1. napon, és nem szoptathatnak, szoptathatnak vagy nem tervezhetnek terhességet a vizsgálati időszak alatt. A WOCBP-nek fenn kell tartania a fogamzásgátlás elfogadható formáját (lásd a 2. függeléket) a szűréstől a vizsgált gyógyszer adagolásától számított 180 napig;

   • WOCBP-nek minősül minden olyan nő, aki menarcheát szenvedett, nem esett át sebészeti sterilizáción (histerectomián, kétoldali peteeltávolításon, kétoldali salpingectomián vagy petevezeték-lekötésen), és nincs posztmenopauzában;

   • A menopauza 12 hónapos amenorrhoeaként definiálható, egyéb biológiai okok hiányában. Ezt igazolja a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) dokumentált szintje > 40 milli-nemzetközi egység/ml a menopauza megerősítésére;
   • A fogamzásgátlási követelmények nem vonatkoznak a WOCBP-re azonos nemű kapcsolatokban. 1b) A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi alany akkor vehet részt a részvételen, ha vállalja, hogy a kezelés ideje alatt és az adagolást követően legalább 180 napig elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz (lásd 2. melléklet).

   • A fogamzásgátlási követelmények nem vonatkoznak a következőkre:

     - az azonos nemű kapcsolatokban részt vevő férfi, ill

     - férfi résztvevő, akinek női partnerei nem fogamzóképes korúak, akár műtétileg sterilek, akár posztmenopauzálisak (FSH szint szükséges).

   • A férfi résztvevőknek kerülniük kell a spermaadást az adagolás után legalább 180 napig.
2. Egészséges férfi és női résztvevők, akiknek nincs jelentős kórelőzményük, és jó egészségi állapotúak a részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi vizsgálatok alapján;
3. Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2 és a férfiak súlya ≥50 kg, a női testsúly pedig ≥45 kg a szűrés alatt;
4. Azok a résztvevők, akik aláírták a tájékozott hozzájárulást, és a vizsgálatot végző megítélése szerint megbízhatónak és a protokoll betartására alkalmasnak (pl. képes megérteni), a látogatási ütemtervre és a gyógyszerbevitelre.

Kizárási kritériumok:

• 1) Bármely biológiai ágens legutóbbi használata a szűrés előtti 3 hónapon belül. A biológiai ágensek egy sor biológiai forrásból származó gyógyszert foglalnak magukban, beleértve, de nem kizárólagosan, egyes vakcinákat, növekedési faktorokat, immunmodulátorokat, monoklonális antitesteket, valamint emberi vérből és plazmából származó termékeket.

  2) Vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek, vitaminok vagy étrend-kiegészítők közelmúltbeli felhasználása 7 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az adagolás előtt, a vizsgáló döntése szerint.

  3) Élő vakcinával történő oltás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül, inaktivált vakcinával végzett oltás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül, vagy élő vakcina beadásának szándéka a vizsgálati időszak alatt.

  4) Azok a résztvevők, akik az 1. napi adagolást megelőzően vizsgálati gyógyszert kaptak az elmúlt 90 napban vagy 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

  5) A résztvevők ismerten allergiásak vagy túlérzékenyek bármely biológiai terápiára, amely elfogadhatatlan kockázatot jelentene a résztvevő számára, ha részt vesz ebben a vizsgálatban.

  6) Akut fertőzés a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül. 7) Aktív tuberkulózisban vagy látens tuberkulózisban szenvedők, vagy olyanok, akiknek a kórelőzményében tuberkulózisfertőzés szerepel.

  8) 5 éven belüli limfoproliferatív betegségek kórtörténete; rosszindulatú daganat a kórelőzményében vagy 5 éven belül előfordult (kivéve a bőr laphámsejtes karcinómáját, bazális sejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot alapos kezelés után, a kiújulás jelei nélkül).

  9) Azok a résztvevők, akiknek személyes anamnézisében gyulladásos bélbetegség (IBD) szerepel, vagy ennek tünetei vannak.

  10) Aktív fertőzéssel vagy fertőzéstörténettel kapcsolatos: a. Szisztémás fertőzésellenes kezelés 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt; b. Súlyos fertőzés kórházi kezeléssel vagy intravénás fertőzésellenes kezeléssel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 8 héten belül; c. Ismétlődő, krónikus vagy egyéb aktív fertőzések, amelyekről a vizsgáló úgy értékeli, hogy növeli a résztvevő kockázatát.

  12 HIV) antitest, interferon-gamma felszabadulási vizsgálat (IGRA) vagy treponema pallidum részecskeagglutináció (TPPA).

  12) Női résztvevők, akik szoptatnak, terhesek, vagy férfi résztvevők, akik gyermeknemzést terveznek a vizsgálat során.

  13) Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normálérték felső határának (ULN) >1,5-szerese a szűréskor vagy az -1. napon; fehérvérsejtszám < 3,0; Neutrophil szám < 2,0; Thrombocytaszám < 150. Ezeket a teszteket a vizsgáló belátása szerint egyszer meg lehet ismételni. 14) Bármilyen egészségügyi állapot, mentális egészségi állapot vagy öngyilkossági gondolat/viselkedés jelenléte, amely alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való bevonásra.

  15) Azok a résztvevők, akiken az alapvonal előtti 8 héten belül jelentős műtéten estek át, vagy a vizsgálat során jelentős műtétet terveznek.