Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von SCT650C bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings; 1a) Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urinschwangerschaftstest haben und dürfen während des Studienzeitraums nicht stillen, stillen oder eine Schwangerschaft planen. WOCBP muss vom Screening bis 180 Tage nach der Dosierung des Studienmedikaments eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung aufrechterhalten (siehe Anhang 2);

   • Unter WOCBP versteht man jede Frau, bei der eine Menarche aufgetreten ist, die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder Tubenligatur) unterzogen hat und sich nicht in der Postmenopause befindet;

   • Als Menopause wird eine 12-monatige Amenorrhoe ohne andere biologische Ursachen bezeichnet. Dies wird durch dokumentierte Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 Milli-Internationale Einheiten/ml bestätigt, um die Menopause zu bestätigen;
   • Für WOCBP in gleichgeschlechtlichen Beziehungen gelten keine Verhütungsvorschriften. 1b) Ein männlicher Proband mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist teilnahmeberechtigt, wenn er sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 180 Tage nach der Einnahme akzeptable Verhütungsmittel (siehe Anhang 2) anzuwenden.

   • Die Verhütungspflicht gilt nicht für:

     - männliche Teilnehmer an gleichgeschlechtlichen Beziehungen, oder

     - männlicher Teilnehmer, dessen Partnerinnen nicht im gebärfähigen Alter sind, unabhängig davon, ob sie chirurgisch steril oder postmenopausal sind (FSH-Wert erforderlich).

   • Männliche Teilnehmer sollten mindestens 180 Tage nach der Dosis auf eine Samenspende verzichten.
2. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer ohne nennenswerte Krankengeschichte und in gutem Gesundheitszustand, wie durch detaillierte Krankengeschichte, vollständige körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Labortests festgestellt wird;
3. Body-Mass-Index (BMI) 18-32 kg/m2 und männliches Gewicht ≥50 kg und weibliches Gewicht ≥45 kg während des Screenings;
4. Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und nach Einschätzung des Prüfarztes als zuverlässig und in der Lage gelten, das Protokoll einzuhalten (z. B. in der Lage zu verstehen), den Besuchsplan zu befolgen und Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• 1) Jüngster Einsatz biologischer Wirkstoffe innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Biologische Wirkstoffe umfassen eine Reihe von Arzneimitteln aus biologischen Quellen, darunter unter anderem einige Impfstoffe, Wachstumsfaktoren, Immunmodulatoren, monoklonale Antikörper und aus menschlichem Blut und Plasma gewonnene Produkte.

  2) Kürzlich erfolgte Einnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, rezeptfreien Arzneimitteln, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung nach Ermessen des Prüfarztes.

  3) Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, Impfung mit einer inaktivierten Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Absicht, während des Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff zu erhalten.

  4) Teilnehmer, die in den letzten 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Dosierung am ersten Tag ein Prüfpräparat erhalten haben.

  5) Bei den Teilnehmern ist eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine biologische Therapie bekannt, die bei Teilnahme an dieser Studie ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.

  6) Akute Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. 7) Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose oder latenter Tuberkulose oder solche mit einer früheren Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte.

  8) Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren; Aktuelle Vorgeschichte einer malignen Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen der Haut, Basalzellkarzinomen und Gebärmutterhalskrebs in situ nach gründlicher Behandlung ohne Anzeichen eines Wiederauftretens).

  9) Teilnehmer mit einer persönlichen Vorgeschichte oder Symptomen einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD).

  10) Im Zusammenhang mit einer aktiven Infektion oder einer Infektionsgeschichte: a. Systemische antiinfektiöse Behandlung 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments; B. Schwerwiegende Infektion mit Krankenhausaufenthalt oder intravenöser antiinfektiöser Behandlung innerhalb von 8 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments; C. Wiederkehrende, chronische oder andere aktive Infektionen, bei denen der Prüfer feststellt, dass sie das Risiko des Teilnehmers erhöhen.

  11) Positive Ergebnisse bei einem der folgenden Punkte: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb), Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, menschliches Immundefizienzvirus ( HIV)-Antikörper, Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) oder Treponema-pallidum-Partikelagglutination (TPPA).

  12) Stillende, schwangere weibliche Teilnehmer oder männliche Teilnehmer, die während der Studie Kinder zeugen möchten.

  13) Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening oder am Tag -1; Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,0; Neutrophilenzahl < 2,0; Thrombozytenzahl < 150. Diese Tests können nach Ermessen des Prüfers einmal wiederholt werden. 14) Vorliegen eines medizinischen Zustands, einer psychischen Erkrankung oder von Selbstmordgedanken/-verhalten, die den Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden.

  15) Teilnehmer, die sich innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn einer größeren Operation unterzogen haben oder planen, sich während der Studie einer größeren Operation zu unterziehen.