Avalie a segurança e tolerabilidade do SCT650C em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento da triagem; 1a) As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 e não devem estar amamentando, amamentando ou planejando gravidez durante o período do estudo. WOCBP deve manter uma forma aceitável de contracepção (consulte o Apêndice 2) desde a triagem até 180 dias a partir da dosagem do medicamento do estudo;

   • WOCBP são definidos como qualquer mulher que tenha tido menarca, que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou laqueadura tubária) e não esteja na pós-menopausa;

   • A menopausa é definida como 12 meses de amenorréia na ausência de outras causas biológicas. Isso será confirmado por níveis documentados de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 miliunidades internacionais/mL para confirmar a menopausa;
   • Os requisitos de contracepção não se aplicam ao WOCBP em relacionamentos do mesmo sexo. 1b) Um indivíduo do sexo masculino com uma parceira em idade fértil é elegível para participar se concordar em usar contracepção aceitável (consulte o Apêndice 2) durante o período de tratamento e por pelo menos 180 dias após a dose.

   • Os requisitos de contracepção não se aplicam a:

     - participantes do sexo masculino em relacionamentos do mesmo sexo, ou

     - participante do sexo masculino cujas parceiras não tenham potencial para engravidar, sejam cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas (nível de FSH necessário).

   • Os participantes do sexo masculino devem evitar doar esperma por pelo menos 180 dias após a dose.
2. Participantes saudáveis ​​de ambos os sexos, sem histórico médico significativo e com boa saúde, conforme determinado por histórico médico detalhado, exame físico completo, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais;
3. Índice de massa corporal (IMC) 18-32 kg/m2 e peso masculino ≥50 kg, e peso feminino ≥45 kg durante a triagem;
4. Participantes que assinaram o consentimento informado e são considerados confiáveis ​​e capazes de aderir ao protocolo (por exemplo, capaz de entender), horário de visita e ingestão de medicamentos de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

• 1) Uso recente de quaisquer agentes biológicos dentro de 3 meses antes da triagem. Os agentes biológicos abrangem uma variedade de medicamentos derivados de fontes biológicas, incluindo, entre outros, algumas vacinas, fatores de crescimento, moduladores imunológicos, anticorpos monoclonais e produtos derivados de sangue e plasma humanos.

  2) Uso recente de medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, vitaminas ou suplementos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem, a critério dos investigadores.

  3) Vacinação com vacina viva dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo, vacinação com uma vacina inativada dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou intenção de receber uma vacina viva durante o período do estudo.

  4) Participantes que receberam um medicamento experimental nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do Dia 1.

  5) Os participantes têm alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer terapia biológica que represente um risco inaceitável para o participante se participar deste estudo.

  6) Infecção aguda dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo. 7) Participantes com tuberculose ativa ou latente, ou com história de infecção tuberculosa prévia.

  8) Histórias de doença linfoproliferativa há menos de 5 anos; história atual de malignidade ou história de malignidade dentro de 5 anos (exceto para carcinoma de células escamosas da pele, carcinoma basocelular e câncer cervical in situ após tratamento completo sem quaisquer sinais de recorrência).

  9) Participantes com história pessoal ou sintomas consistentes com doença inflamatória intestinal (DII).

  10) Associado a uma infecção ativa ou com história de infecção: a. Tratamento anti-infeccioso sistêmico 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo; b. Infecção grave com hospitalização ou tratamento anti-infeccioso intravenoso dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento do estudo; c. Infecções recorrentes, crônicas ou outras infecções ativas, que são avaliadas pelo investigador para aumentar o risco do participante.

  11) Resultados positivos de qualquer um dos seguintes: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (HBcAb), vírus da hepatite B (HBV), ácido desoxirribonucléico (DNA), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana ( HIV), ensaio de liberação de interferon-gama (IGRA) ou aglutinação de partículas de treponema pallidum (TPPA).

  12) Participantes do sexo feminino que estejam amamentando, grávidas ou participantes do sexo masculino que planejam ter filhos durante o estudo.

  13) Níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem ou Dia -1; Contagem de glóbulos brancos < 3,0; Contagem de neutrófilos < 2,0; Contagem de plaquetas < 150. Esses testes podem ser repetidos uma vez a critério do investigador 14) Presença de qualquer condição médica, condição de saúde mental ou ideação/comportamento suicida, o que tornaria o participante inadequado para inclusão no estudo.

  15) Participantes que foram submetidos a cirurgia de grande porte nas 8 semanas anteriores ao início do estudo, ou planejam se submeter a cirurgia de grande porte durante o estudo.