Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SCT650C chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans, inclusivement, au moment de la sélection ; 1a) Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 et ne doivent pas allaiter, allaiter ou planifier une grossesse pendant la période d'étude. WOCBP doit maintenir une forme de contraception acceptable (voir annexe 2) depuis le dépistage jusqu'à 180 jours après l'administration du médicament à l'étude ;

   • Les WOCBP sont définis comme toute femme qui a eu ses premières règles, qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou ligature des trompes) et qui n'est pas ménopausée ;

   • La ménopause est définie comme 12 mois d'aménorrhée en l'absence d'autres causes biologiques. Cela sera confirmé par des taux sériques documentés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 milli-unités internationales/mL pour confirmer la ménopause ;
   • Les exigences en matière de contraception ne s'appliquent pas au WOCBP dans les relations homosexuelles. 1b) Un sujet masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer est éligible pour participer s'il accepte d'utiliser une contraception acceptable (voir Annexe 2) pendant la période de traitement et pendant au moins 180 jours après la dose.

   • Les exigences en matière de contraception ne s'appliquent pas :

     - participants masculins à des relations homosexuelles, ou

     - participant masculin dont les partenaires féminines ne sont pas en âge de procréer, qu'elles soient chirurgicalement stériles ou ménopausées (niveau de FSH requis).

   • Les participants masculins doivent éviter de donner du sperme pendant au moins 180 jours après la dose.
2. Participants masculins et féminins en bonne santé, sans antécédents médicaux significatifs et en bonne santé, tel que déterminé par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, des signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) 18-32 kg/m2 et poids masculin ≥ 50 kg et poids féminin ≥ 45 kg lors du dépistage ;
4. Les participants qui ont signé le consentement éclairé et sont considérés comme fiables et capables de respecter le protocole (par exemple, capables de comprendre), le calendrier des visites et la prise de médicaments selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• 1) Utilisation récente de tout agent biologique dans les 3 mois précédant le dépistage. Les agents biologiques englobent une gamme de médicaments dérivés de sources biologiques, y compris, mais sans s'y limiter, certains vaccins, facteurs de croissance, modulateurs immunitaires, anticorps monoclonaux et produits dérivés du sang et du plasma humains.

  2) Utilisation récente de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de vitamines ou de suppléments dans les 7 jours, ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dosage à la discrétion des investigateurs.

  3) Vaccination avec un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, vaccination avec un vaccin inactivé dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, ou intention de recevoir un vaccin vivant pendant la période d'étude.

  4) Participants ayant reçu un médicament expérimental au cours des 90 jours précédents ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du jour 1.

  5) Les participants ont une allergie ou une hypersensibilité connue à toute thérapie biologique qui poserait un risque inacceptable pour le participant s'il participait à cette étude.

  6) Infection aiguë dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. 7) Participants atteints de tuberculose active ou de tuberculose latente, ou ceux ayant des antécédents d'infection tuberculeuse antérieure.

  8) Antécédents de maladie lymphoproliférative dans les 5 ans ; antécédents actuels de malignité ou antécédents de malignité dans les 5 ans (sauf pour le carcinome épidermoïde de la peau, le carcinome basocellulaire et le cancer du col de l'utérus in situ après un traitement approfondi sans aucun signe de récidive).

  9) Participants ayant des antécédents personnels ou des symptômes compatibles avec une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI).

  10) Associé à une infection active ou à des antécédents d'infection : a. Traitement anti-infectieux systémique 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude ; b. Infection grave avec hospitalisation ou traitement anti-infectieux intraveineux dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ; c. Infections récurrentes, chroniques ou autres infections actives, qui sont évaluées par l'investigateur pour augmenter le risque du participant.

  11) Résultats positifs de l'un des éléments suivants : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps anti-hépatite B (HBcAb), virus de l'hépatite B (VHB), acide désoxyribonucléique (ADN), anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), virus de l'immunodéficience humaine ( VIH), test de libération d'interféron gamma (TLIG) ou agglutination de particules de tréponème pallidum (TPPA).

  12) Les femmes qui allaitent, les femmes enceintes ou les hommes qui prévoient d'avoir des enfants pendant l'étude.

  13) Taux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage ou au jour -1 ; Nombre de globules blancs < 3,0 ; Nombre de neutrophiles < 2,0 ; Numération plaquettaire < 150. Ces tests peuvent être répétés une fois à la discrétion de l'investigateur 14) Présence de toute condition médicale, état de santé mentale ou idéation/comportement suicidaire, qui rendrait le participant inapte à être inclus dans l'étude.

  15) Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant le début de l'étude ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.