Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost SCT650C u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let včetně, v době screeningu; 1a) Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den -1 a během období studie nesmějí kojit, kojit ani plánovat těhotenství. WOCBP musí udržovat přijatelnou formu antikoncepce (viz příloha 2) od screeningu do 180 dnů od podání studovaného léku;

   • WOCBP jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarché, která neprodělala chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo tubární ligaci) a není postmenopauzální;

   • Menopauza je definována jako 12 měsíců trvající amenorea bez jiných biologických příčin. To bude potvrzeno dokumentovanými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 40 mili-mezinárodních jednotek/ml k potvrzení menopauzy;
   • Požadavky na antikoncepci se nevztahují na WOCBP ve vztazích osob stejného pohlaví. 1b) Mužský subjekt s partnerkou ve fertilním věku je způsobilý k účasti, pokud souhlasí s používáním přijatelné antikoncepce (viz Příloha 2) během léčebného období a alespoň 180 dní po dávce.

   • Požadavky na antikoncepci se nevztahují na:

     - mužští účastníci vztahů osob stejného pohlaví, popř

     - mužský účastník, jehož partnerky nejsou v plodném věku, ať už chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (požadovaná hladina FSH).

   • Muži by se měli vyhýbat dárcovství spermatu alespoň 180 dní po dávce.
2. Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví bez významné lékařské anamnézy a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě podrobné lékařské anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2 a hmotnost mužů ≥50 kg a hmotnost žen ≥45 kg během screeningu;
4. Účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas a jsou považováni za spolehlivé a schopné dodržovat protokol (např. schopné porozumět), plán návštěv a příjem léků podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• 1) Nedávné použití jakýchkoli biologických látek během 3 měsíců před screeningem. Biologická činidla zahrnují řadu léčiv pocházejících z biologických zdrojů, včetně, ale bez omezení, některých vakcín, růstových faktorů, imunitních modulátorů, monoklonálních protilátek a produktů pocházejících z lidské krve a plazmy.

  2) Nedávné použití léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínů nebo doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dávkováním podle uvážení zkoušejících.

  3) Vakcinace živou vakcínou během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva, vakcinace inaktivovanou vakcinací během 2 týdnů před podáním studovaného léčiva nebo záměr dostat živou vakcínu během období studie.

  4) Účastníci, kteří dostali zkoumaný lék v předchozích 90 dnech nebo 5 poločasech, podle toho, co je delší, před dávkováním v den 1.

  5) Účastníci mají známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli biologickou léčbu, která by v případě účasti v této studii pro účastníka představovala nepřijatelné riziko.

  6) Akutní infekce během 30 dnů před podáním studovaného léku. 7) Účastníci s aktivní tuberkulózou nebo latentní tuberkulózou nebo ti, kteří v minulosti prodělali tuberkulózu.

  8) Historie lymfoproliferativního onemocnění během 5 let; současná malignita v anamnéze nebo malignita v anamnéze do 5 let (s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže, bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ po důkladné léčbě bez známek recidivy).

  9) Účastníci s osobní anamnézou nebo symptomy odpovídajícími zánětlivému onemocnění střev (IBD).

  10) Souvisí s aktivní infekcí nebo s infekcí v anamnéze: a. Systémová protiinfekční léčba 4 týdny před podáním studovaného léku; b. Závažná infekce s hospitalizací nebo intravenózní antiinfekční léčbou během 8 týdnů před podáním studovaného léku; C. Recidivující, chronické nebo jiné aktivní infekce, které hodnotí zkoušející za účelem zvýšení rizika účastníka.

  11) Pozitivní výsledky kteréhokoli z následujících: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb), deoxyribonukleová kyselina (DNA) viru hepatitidy B (HBV), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience ( HIV) protilátka, test uvolňování interferonu-gama (IGRA) nebo aglutinace částic treponema pallidum (TPPA).

  12) Účastnice, které kojí, jsou těhotné, nebo mužští účastníci, kteří během studie plánují zplodit děti.

  13) Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >1,5násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu nebo v den -1; počet bílých krvinek < 3,0; počet neutrofilů < 2,0; Počet krevních destiček < 150. Tyto testy lze podle uvážení zkoušejícího jednou opakovat. 14) Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, stavu duševního zdraví nebo sebevražedných myšlenek/chování, které by způsobily, že účastník není vhodný pro zařazení do studie.

  15) Účastníci, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 8 týdnů před výchozím stavem nebo plánují podstoupit větší chirurgický zákrok během studie.