Oceń bezpieczeństwo i tolerancję SCT650C u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego; 1a) Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu w dniu -1 i nie mogą karmić piersią, karmić piersią ani planować ciąży w okresie badania. WOCBP musi stosować akceptowalną formę antykoncepcji (patrz Załącznik 2) od badania przesiewowego do 180 dni od podania badanego leku;

   • WOCBP definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki, która nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (histerektomii, obustronnej resekcji jajników, obustronnej resekcji jajowodów lub podwiązania jajowodów) i nie jest po menopauzie;

   • Menopauzę definiuje się jako brak miesiączki trwający 12 miesięcy przy braku innych przyczyn biologicznych. Zostanie to potwierdzone przez udokumentowane poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mili-jednostek międzynarodowych/ml w celu potwierdzenia menopauzy;
   • Wymogi dotyczące antykoncepcji nie mają zastosowania do WOCBP w związkach osób tej samej płci. 1b) Uczestnik płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym kwalifikuje się do udziału, jeżeli zgadza się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji (patrz Załącznik 2) w okresie leczenia i przez co najmniej 180 dni po podaniu dawki.

   • Wymogi dotyczące antykoncepcji nie dotyczą:

     - mężczyźni będący w związkach osób tej samej płci, lub

     - uczestnik płci męskiej, którego partnerki nie są w wieku rozrodczym, bez sterylności chirurgicznej lub po menopauzie (wymagany poziom FSH).

   • Uczestnicy płci męskiej powinni unikać oddawania nasienia przez co najmniej 180 dni po podaniu dawki.
2. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, bez znaczącej historii medycznej i w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, pełnego badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i badań laboratoryjnych;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2 i masa ciała mężczyzn ≥50 kg, a kobiet ≥45 kg w okresie skriningu;
4. Uczestnicy, którzy podpisali świadomą zgodę i zostali uznani za wiarygodnych i zdolnych do przestrzegania protokołu (np. zdolni do zrozumienia), harmonogramu wizyt i przyjmowania leków zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Niedawne stosowanie jakichkolwiek czynników biologicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Czynniki biologiczne obejmują szereg leków pochodzących ze źródeł biologicznych, w tym między innymi niektóre szczepionki, czynniki wzrostu, modulatory odporności, przeciwciała monoklonalne i produkty pochodzące z ludzkiej krwi i osocza.

  2) Niedawne stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, witamin lub suplementów w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem dawki według uznania badaczy.

  3) Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku, szczepienie szczepionką inaktywowaną w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku lub zamiar otrzymania żywej szczepionki w okresie badania.

  4) Uczestnicy, którzy otrzymywali badany lek w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem dawki w dniu 1.

  5) Uczestnicy mają znaną alergię lub nadwrażliwość na jakąkolwiek terapię biologiczną, która stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika biorącego udział w tym badaniu.

  6) Ostra infekcja w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku. 7) Uczestnicy z czynną gruźlicą lub utajoną gruźlicą lub z historią wcześniejszego zakażenia gruźlicą.

  8) Historia choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 5 lat; aktualna historia choroby nowotworowej lub choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka kolczystokomórkowego skóry, raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ po dokładnym leczeniu bez cech nawrotu).

  9) Uczestnicy z osobistą historią lub objawami zgodnymi z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).

  10) Związany z aktywną infekcją lub z historią infekcji: a. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne 4 tygodnie przed podaniem badanego leku; B. Poważna infekcja wymagająca hospitalizacji lub dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku; C. Nawracające, przewlekłe lub inne aktywne infekcje, które według oceny badacza zwiększają ryzyko uczestnika.

  11) Pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności ( HIV), test uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub aglutynacja cząstek treponema pallidum (TPPA).

  12) Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub mężczyźni planujący ojcostwo podczas badania.

  13) Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1; liczba krwinek białych < 3,0; liczba neutrofilów < 2,0; Liczba płytek krwi < 150. Testy te mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania badacza. 14) Obecność jakiegokolwiek stanu zdrowia, stanu zdrowia psychicznego lub myśli/zachowań samobójczych, które czynią uczestnika niezdolnym do włączenia do badania.

  15) Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym lub planują poddać się poważnej operacji podczas badania.