Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SCT650C en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos de 18 a 65 años, inclusive, en el momento de la selección; 1a) Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el Día -1 y no deben estar amamantando, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio. WOCBP debe mantener una forma aceptable de anticoncepción (consulte el Apéndice 2) desde la selección hasta 180 días desde la dosificación del fármaco del estudio;

   • WOCBP se define como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia, que no se ha sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o ligadura de trompas) y que no es posmenopáusica;

   • La menopausia se define como 12 meses de amenorrea en ausencia de otras causas biológicas. Esto se confirmará mediante niveles séricos documentados de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 miliunidades internacionales/mL para confirmar la menopausia;
   • Los requisitos de anticoncepción no se aplican a WOCBP en relaciones del mismo sexo. 1b) Un sujeto masculino con una pareja femenina en edad fértil es elegible para participar si acepta usar un método anticonceptivo aceptable (consulte el Apéndice 2) durante el período de tratamiento y durante al menos 180 días después de la dosis.

   • Los requisitos de anticoncepción no se aplican a:

     - participantes masculinos en relaciones del mismo sexo, o

     - participante masculino cuyas parejas femeninas no están en edad fértil, ya sea estéril quirúrgicamente o posmenopáusica (se requiere nivel de FSH).

   • Los participantes masculinos deben evitar donar esperma durante al menos 180 días después de la dosis.
2. Participantes masculinos y femeninos sanos, sin antecedentes médicos significativos y en buen estado de salud según lo determinado por un historial médico detallado, un examen físico completo, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio;
3. Índice de masa corporal (IMC) 18-32 kg/m2 y peso masculino ≥50 kg, y peso femenino ≥45 kg durante la selección;
4. Participantes que firmaron el consentimiento informado y se consideran confiables y capaces de cumplir con el protocolo (p. ej., capaz de comprender), programa de visitas y toma de medicamentos según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

• 1) Uso reciente de cualquier agente biológico dentro de los 3 meses anteriores a la selección. Los agentes biológicos abarcan una variedad de medicamentos derivados de fuentes biológicas, incluidos, entre otros, algunas vacunas, factores de crecimiento, inmunomoduladores, anticuerpos monoclonales y productos derivados de sangre y plasma humanos.

  2) Uso reciente de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, vitaminas o suplementos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación a discreción de los investigadores.

  3) Vacunación con una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, vacunación con una vacuna inactivada dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o intención de recibir una vacuna viva durante el período del estudio.

  4) Participantes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 90 días anteriores o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la dosificación del Día 1.

  5) Los participantes tienen una alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier terapia biológica que representaría un riesgo inaceptable para el participante si participara en este estudio.

  6) Infección aguda dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. 7) Participantes con tuberculosis activa o tuberculosis latente, o aquellos con antecedentes de infección tuberculosa previa.

  8) Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa en los últimos 5 años; antecedentes actuales de malignidad o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto el carcinoma de células escamosas de la piel, el carcinoma de células basales y el cáncer de cuello uterino in situ después de un tratamiento completo sin ningún signo de recurrencia).

  9) Participantes con antecedentes personales o síntomas compatibles con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

  10) Asociado a una infección activa, o con antecedentes de infección: a. Tratamiento antiinfeccioso sistémico 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio; b. Infección grave con hospitalización o tratamiento antiinfeccioso intravenoso dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio; C. Infecciones recurrentes, crónicas u otras infecciones activas, que el investigador evalúa para aumentar el riesgo del participante.

  11) Resultados positivos de cualquiera de los siguientes: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana ( VIH), ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) o aglutinación de partículas de treponema pallidum (TPPA).

  12) Participantes mujeres que están amamantando, embarazadas o participantes masculinos que planean engendrar hijos durante el estudio.

  13) Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 veces el límite superior normal (ULN) en la selección o el Día -1; Recuento de glóbulos blancos < 3,0; Recuento de neutrófilos < 2,0; Recuento de plaquetas < 150. Estas pruebas pueden repetirse una vez a discreción del investigador 14) Presencia de cualquier condición médica, condición de salud mental o ideación/comportamiento suicida, que haría que el participante no fuera apto para su inclusión en el estudio.

  15) Participantes que se sometieron a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores al inicio, o que planean someterse a una cirugía mayor durante el estudio.