Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van SCT650C bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 65 jaar op het moment van screening; 1a) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1 en mogen tijdens de onderzoeksperiode geen borstvoeding geven, borstvoeding geven of zwanger worden. WOCBP moet een aanvaardbare vorm van anticonceptie handhaven (zie bijlage 2) vanaf de screening tot 180 dagen vanaf de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel;

   • WOCBP wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt, die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of afbinden van de eileiders) en niet postmenopauzaal is;

   • Menopauze wordt gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij afwezigheid van andere biologische oorzaken. Dit wordt bevestigd door gedocumenteerde serum follikel stimulerend hormoon (FSH) niveaus > 40 milli-Internationale eenheid/ml om de menopauze te bevestigen;
   • Anticonceptievereisten zijn niet van toepassing op WOCBP in relaties van hetzelfde geslacht. 1b) Een mannelijke proefpersoon met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, komt in aanmerking voor deelname als hij ermee instemt aanvaardbare anticonceptie te gebruiken (zie bijlage 2) tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 180 dagen na de dosis.

   • Anticonceptievereisten zijn niet van toepassing op:

     - mannelijke deelnemers aan relaties van hetzelfde geslacht, of

     - mannelijke deelnemer van wie de vrouwelijke partner niet vruchtbaar is, chirurgisch steriel of postmenopauzaal (FSH-niveau vereist).

   • Mannelijke deelnemers moeten gedurende ten minste 180 dagen na de dosis geen sperma doneren.
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers, zonder significante medische geschiedenis, en in goede gezondheid zoals bepaald door gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtests;
3. Body mass index (BMI) 18-32 kg/m2 en gewicht man ≥ 50 kg en gewicht vrouw ≥ 45 kg tijdens de screening;
4. Deelnemers die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en betrouwbaar worden geacht en in staat zijn zich te houden aan het protocol (bijv. in staat om het te begrijpen), het bezoekschema en de medicatie-inname volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Recent gebruik van biologische agentia binnen 3 maanden voor screening. Biologische agentia omvatten een reeks geneesmiddelen die zijn afgeleid van biologische bronnen, inclusief maar niet beperkt tot sommige vaccins, groeifactoren, immuunmodulatoren, monoklonale antilichamen en producten die zijn afgeleid van menselijk bloed en plasma.

  2) Recent gebruik van receptgeneesmiddelen, zelfzorggeneesmiddelen, vitamines of supplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan dosering naar goeddunken van de onderzoekers.

  3) Vaccinatie met een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vaccinatie met een geïnactiveerde vaccinatie binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of de intentie om tijdens de onderzoeksperiode een levend vaccin te ontvangen.

  4) Deelnemers die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in de voorgaande 90 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan dosering op dag 1.

  5) Van deelnemers is bekend dat ze allergisch of overgevoelig zijn voor een biologische therapie die een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer zou vormen bij deelname aan dit onderzoek.

  6) Acute infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. 7) Deelnemers met actieve tuberculose of latente tuberculose, of deelnemers met een voorgeschiedenis van een eerdere tuberculose-infectie.

  8) Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte binnen 5 jaar; huidige voorgeschiedenis van maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar (behalve plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalcelcarcinoom en baarmoederhalskanker in situ na grondige behandeling zonder tekenen van recidief).

  9) Deelnemers met een persoonlijke voorgeschiedenis van, of symptomen die passen bij, inflammatoire darmziekte (IBD).

  10) Geassocieerd met een actieve infectie of met een voorgeschiedenis van infectie: Systemische anti-infectieuze behandeling 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; B. Ernstige infectie met ziekenhuisopname of intraveneuze anti-infectieuze behandeling binnen 8 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; C. Terugkerende, chronische of andere actieve infecties, die door de onderzoeker worden beoordeeld als risicoverhogend voor de deelnemer.

  11) Positieve resultaten van een van de volgende: Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), Hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus ( HIV) antilichaam, interferon-gamma release assay (IGRA) of treponema pallidum partikel agglutinatie (TPPA).

  12) Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of mannelijke deelnemers die van plan zijn om tijdens het onderzoek kinderen te verwekken.

  13) Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening of Dag -1; Aantal witte bloedcellen < 3,0; Aantal neutrofielen < 2,0; Aantal bloedplaatjes < 150. Deze tests kunnen eenmaal worden herhaald naar goeddunken van de onderzoeker. 14) Aanwezigheid van een medische aandoening, psychische aandoening of zelfmoordgedachten/-gedrag, waardoor de deelnemer ongeschikt zou zijn voor deelname aan het onderzoek.

  15) Deelnemers die binnen 8 weken voorafgaand aan de basislijn een grote operatie hebben ondergaan, of van plan zijn om tijdens het onderzoek een grote operatie te ondergaan.