Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SCT650C in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento dello screening; 1a) Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno -1 e non devono essere in allattamento, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio. Il WOCBP deve mantenere una forma accettabile di contraccezione (vedere Appendice 2) dallo Screening fino a 180 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio;

   • I WOCBP sono definiti come qualsiasi donna che abbia avuto il menarca, che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o legatura delle tube) e non sia in postmenopausa;

   • La menopausa è definita come 12 mesi di amenorrea in assenza di altre cause biologiche. Ciò sarà confermato da livelli sierici documentati di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 milli-unità internazionale/mL per confermare la menopausa;
   • I requisiti di contraccezione non si applicano al WOCBP nelle relazioni omosessuali. 1b) Un soggetto di sesso maschile con una partner femminile in età fertile è idoneo a partecipare se accetta di utilizzare una contraccezione accettabile (vedere Appendice 2) durante il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo la somministrazione.

   • I requisiti di contraccezione non si applicano a:

     - partecipanti di sesso maschile in relazioni omosessuali, o

     - partecipante di sesso maschile le cui partner femminili non sono in età fertile, sia chirurgicamente sterili che in postmenopausa (livello FSH richiesto).

   • I partecipanti di sesso maschile dovrebbero evitare di donare lo sperma per almeno 180 giorni dopo la somministrazione.
2. Partecipanti sani di sesso maschile e femminile, senza anamnesi medica significativa e in buona salute come determinato da anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di laboratorio;
3. Indice di massa corporea (BMI) 18-32 kg/m2 e peso maschile ≥50 kg e peso femminile ≥45 kg durante lo screening;
4. - Partecipanti che hanno firmato il consenso informato e sono considerati affidabili e in grado di aderire al protocollo (ad esempio, in grado di comprendere), programma delle visite e assunzione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• 1) Uso recente di qualsiasi agente biologico entro 3 mesi prima dello screening. Gli agenti biologici comprendono una gamma di medicinali derivati ​​da fonti biologiche, inclusi ma non limitati ad alcuni vaccini, fattori di crescita, immunomodulatori, anticorpi monoclonali e prodotti derivati ​​da sangue e plasma umani.

  2) Uso recente di medicinali soggetti a prescrizione medica, medicinali da banco, vitamine o integratori entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della somministrazione a discrezione degli investigatori.

  3) Vaccinazione con vaccino vivo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, vaccinazione con vaccinazione inattivata entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o intenzione di ricevere un vaccino vivo durante il periodo di studio.

  4) Partecipanti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei precedenti 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della somministrazione del Giorno 1.

  5) I partecipanti hanno un'allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi terapia biologica che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante se partecipa a questo studio.

  6) Infezione acuta nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio. 7) Partecipanti con tubercolosi attiva o tubercolosi latente o quelli con storia di precedente infezione da tubercolosi.

  8) Storia di malattia linfoproliferativa entro 5 anni; storia attuale di tumore maligno o storia di tumore maligno entro 5 anni (eccetto per carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma basocellulare e carcinoma cervicale in situ dopo trattamento completo senza segni di recidiva).

  9) Partecipanti con una storia personale o sintomi coerenti con la malattia infiammatoria intestinale (IBD).

  10) Associato a un'infezione attiva oa una storia di infezione: a. Trattamento antinfettivo sistemico 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; B. Infezione grave con ricovero in ospedale o trattamento antinfettivo per via endovenosa entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; C. Infezioni ricorrenti, croniche o altre infezioni attive, che sono valutate dallo sperimentatore per aumentare il rischio del partecipante.

  11) Risultati positivi di uno qualsiasi dei seguenti: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana ( HIV), test di rilascio di interferone-gamma (IGRA) o agglutinazione di particelle di treponema pallidum (TPPA).

  12) Partecipanti di sesso femminile che allattano, incinte o partecipanti di sesso maschile che intendono generare figli durante lo studio.

  13) Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening o al giorno -1; Conta dei globuli bianchi < 3,0; Conta dei neutrofili < 2,0; Conta piastrinica < 150. Questi test possono essere ripetuti una volta a discrezione dello sperimentatore 14) Presenza di qualsiasi condizione medica, condizione di salute mentale o ideazione/comportamento suicidario, che renderebbe il partecipante non idoneo all'inclusione nello studio.

  15) Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima del basale o che stanno pianificando di sottoporsi a intervento chirurgico importante durante lo studio.