Оцените безопасность и переносимость SCT650C у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга; 1a) Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1, и они не должны кормить грудью, кормить грудью или планировать беременность в течение периода исследования. WOCBP должен поддерживать приемлемую форму контрацепции (см. Приложение 2) с момента скрининга до 180 дней после приема исследуемого препарата;

   • WOCBP определяется как любая женщина, у которой наступило менархе, которая не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или перевязка маточных труб) и не находится в постменопаузе;

   • Менопауза определяется как 12-месячная аменорея при отсутствии других биологических причин. Это будет подтверждено документально подтвержденными уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 милли-Международных единиц/мл для подтверждения менопаузы;
   • Требования к контрацепции не распространяются на WOCBP в однополых отношениях. 1b) Субъект мужского пола с партнершей детородного возраста имеет право участвовать, если он согласен использовать приемлемую контрацепцию (см. Приложение 2) в течение периода лечения и в течение как минимум 180 дней после введения дозы.

   • Требования к контрацепции не распространяются на:

     - мужчины-участники однополых отношений, или

     - участник мужского пола, партнерши которого не обладают детородным потенциалом, независимо от того, являются ли они хирургически стерильными или находятся в постменопаузе (требуется уровень ФСГ).

   • Участники мужского пола должны избегать сдачи спермы в течение как минимум 180 дней после введения дозы.
2. Здоровые участники мужского и женского пола, без значительного анамнеза и с хорошим здоровьем, что определяется подробной историей болезни, полным физикальным обследованием, жизненно важными показателями, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторными тестами;
3. Индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2 и вес самца ≥50 кг, а вес самки ≥45 кг во время скрининга;
4. Участники, подписавшие информированное согласие, считаются надежными и способными соблюдать протокол (например, способными понимать), расписанием посещений и приемом лекарств в соответствии с суждением исследователя.

Критерий исключения:

• 1) Недавнее использование любых биологических агентов в течение 3 месяцев до скрининга. Биологические агенты включают ряд лекарственных средств, полученных из биологических источников, включая, помимо прочего, некоторые вакцины, факторы роста, иммуномодуляторы, моноклональные антитела и продукты, полученные из человеческой крови и плазмы.

  2) Недавнее использование рецептурных и безрецептурных препаратов, витаминов или пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы по усмотрению исследователей.

  3) Вакцинация живой вакциной в течение 4 недель до введения исследуемого препарата, вакцинация инактивированной вакциной в течение 2 недель до введения исследуемого препарата или намерение получить живую вакцину в течение периода исследования.

  4) Участники, которые получали исследуемый препарат в течение предшествующих 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до введения дозы в 1-й день.

  5) У участников есть известная аллергия или гиперчувствительность к любому биологическому лечению, которое может представлять неприемлемый риск для участника при участии в этом исследовании.

  6) Острая инфекция в течение 30 дней до введения исследуемого препарата. 7) Участники с активным туберкулезом или латентным туберкулезом, или те, у кого ранее была туберкулезная инфекция.

  8) Лимфопролиферативные заболевания в анамнезе в течение 5 лет; злокачественное новообразование в анамнезе или в течение 5 лет в анамнезе (за исключением плоскоклеточного рака кожи, базально-клеточного рака и рака шейки матки in situ после тщательного лечения без признаков рецидива).

  9) Участники с личным анамнезом или симптомами, соответствующими воспалительному заболеванию кишечника (ВЗК).

  10) Связанные с активной инфекцией или с инфекцией в анамнезе: a. Системное противоинфекционное лечение за 4 недели до введения исследуемого препарата; б. Серьезная инфекция с госпитализацией или внутривенным противоинфекционным лечением в течение 8 недель до введения исследуемого препарата; в. Рецидивирующие, хронические или другие активные инфекции, которые, по оценке исследователя, повышают риск для участника.

  11) Положительные результаты любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядерное антитело к гепатиту В (HBcAb), дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) вируса гепатита В (HBV), антитело к вирусу гепатита С (HCV), вирус иммунодефицита человека ( ВИЧ), анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA) или агглютинация частиц бледной трепонемы (TPPA).

  12) Участники женского пола, которые кормят грудью, беременны или участники мужского пола, которые планируют стать отцами во время исследования.

  13) Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге или в День -1; Количество лейкоцитов < 3,0; Количество нейтрофилов <2,0; Количество тромбоцитов < 150. Эти тесты могут быть повторены один раз по усмотрению исследователя. 14) Наличие любого заболевания, состояния психического здоровья или суицидальных мыслей/поведения, которые делают участника непригодным для включения в исследование.

  15) Участники, перенесшие серьезную операцию в течение 8 недель до исходного уровня или планирующие провести серьезную операцию во время исследования.