건강한 지원자에서 SCT650C의 안전성 및 내약성 평가

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자; 1a) 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 제-1일 소변 임신 검사 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 모유 수유, 수유 또는 임신 계획 중이어서는 안 됩니다. WOCBP는 스크리닝부터 연구 약물 투여로부터 180일까지 허용 가능한 형태의 피임(부록 2 참조)을 유지해야 합니다.

   • WOCBP는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 또는 난관 결찰술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다.

   • 폐경은 다른 생물학적 원인 없이 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다. 이것은 폐경을 확인하기 위해 기록된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 밀리-국제 단위/mL로 확인됩니다.
   • 동성 관계의 WOCBP에는 피임 요건이 적용되지 않습니다. 1b) 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 기간 동안 그리고 투여 후 최소 180일 동안 허용 가능한 피임(부록 2 참조)을 사용하는 데 동의하는 경우 참여 자격이 있습니다.

   • 피임 요구 사항은 다음에는 적용되지 않습니다.

     - 동성 관계에 있는 남성 참여자, 또는

     - 외과적으로 불임이거나 폐경 후(FSH 수준 필요) 여부에 상관없이 여성 파트너가 가임 가능성이 없는 남성 참가자.

   • 남성 참여자는 투여 후 최소 180일 동안 정자 기증을 피해야 합니다.
2. 중요한 병력이 없고 상세한 병력, 전체 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강한 남성 및 여성 참가자;
3. 스크리닝 동안 체질량 지수(BMI) 18-32kg/m2 및 남성 체중 ≥50kg 및 여성 체중 ≥45kg;
4. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 조사자의 판단에 따라 프로토콜(예: 이해할 수 있음), 방문 일정 및 약물 복용을 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 참가자.

제외 기준:

• 1) 스크리닝 전 3개월 이내에 생물학적 제제의 최근 사용. 생물학적 작용제는 일부 백신, 성장 인자, 면역 조절제, 단클론 항체, 인간 혈액 및 혈장에서 추출한 제품을 포함하되 이에 국한되지 않는 생물학적 공급원에서 추출한 다양한 의약품을 포함합니다.

  2) 연구자의 재량에 따라 투약 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민 또는 보충제를 최근에 사용했습니다.

  3) 연구 약물 투여 전 4주 이내에 생백신으로 백신접종, 연구 약물 투여 전 2주 이내에 비활성화 백신으로 백신접종, 또는 연구 기간 동안 생백신을 받을 의향.

  4) 1일 투약 전 이전 90일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 투여받은 참가자.

  5) 참가자는 이 연구에 참여하는 경우 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 생물학적 요법에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.

  6) 연구 약물 투여 전 30일 이내의 급성 감염. 7) 활동성 결핵 또는 잠복결핵이 있거나 과거 결핵 감염력이 있는 자.

  8) 5년 이내의 림프증식성 질환의 병력; 악성 종양의 현재 병력 또는 5년 이내의 악성 병력(재발 징후 없이 철저한 치료 후 피부의 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 및 제자리 자궁경부암 제외).

  9) 염증성 장 질환(IBD)의 개인 병력 또는 이와 일치하는 증상이 있는 참여자.

  10) 활성 감염 또는 감염 이력과 관련: a. 연구 약물 투여 4주 전 전신 항감염 치료; 비. 연구 약물 투여 전 8주 이내에 입원 또는 정맥내 항감염 치료로 심각한 감염; 씨. 참가자의 위험을 증가시키기 위해 조사자가 평가하는 재발성, 만성 또는 기타 활동성 감염.

  11) 다음 중 하나에 대한 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스( HIV) 항체, 인터페론-감마 방출 분석(IGRA) 또는 트레포네마 팔리듐 입자 응집(TPPA).

  12) 모유 수유 중인 여성 참가자, 임신 중이거나 연구 기간 동안 아이를 낳을 계획인 남성 참가자.

  13) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준 > 스크리닝 또는 제-1일에 정상 상한치(ULN)의 1.5배 초과; 백혈구 수 < 3.0; 호중구 수 < 2.0; 혈소판 수 < 150. 이러한 테스트는 연구자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다. 14) 참가자를 연구에 포함하기에 부적합하게 만드는 모든 의학적 상태, 정신 건강 상태 또는 자살 생각/행동의 존재.

  15) 베이스라인 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획이 있는 대상자.