Arvioi SCT650C:n turvallisuus ja siedettävyys terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18–65-vuotiaita seulontahetkellä mukaan lukien; 1a) Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1, eivätkä he saa imettää, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana. WOCBP:n on ylläpidettävä hyväksyttävä ehkäisymuoto (katso liite 2) seulonnasta 180 päivään tutkimuslääkkeen annosta;

   • WOCBP määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautiset, jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai munanjohtimen ligaatio) ja joka ei ole postmenopausaalisella puolella;

   • Vaihdevuodet määritellään 12 kuukauden amenorreaksi ilman muita biologisia syitä. Tämä vahvistetaan dokumentoiduilla seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla > 40 milli-kansainvälistä yksikköä/ml vaihdevuosien vahvistamiseksi;
   • Ehkäisyvaatimukset eivät koske WOCBP:tä samaa sukupuolta olevien parisuhteissa. 1b) Miespuolinen tutkittava, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on oikeutettu osallistumaan, jos hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä (katso liite 2) hoitojakson aikana ja vähintään 180 päivää annoksen antamisen jälkeen.

   • Ehkäisyvaatimukset eivät koske:

     - miespuoliset osallistujat samaa sukupuolta olevien suhteisiin tai

     - miespuolinen osallistuja, jonka naispuoliset kumppanit eivät ole hedelmällisessä iässä, olivatpa ne kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (FSH-taso vaaditaan).

   • Miesosallistujien tulee välttää siittiöiden luovuttamista vähintään 180 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
2. Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa ja jotka ovat hyvässä kunnossa yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja laboratoriotestien perusteella;
3. Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 ja miesten paino ≥50 kg ja naisen paino ≥45 kg seulonnan aikana;
4. Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja joiden katsotaan olevan luotettavia ja kykeneviä noudattamaan protokollaa (esim. kykeneviä ymmärtämään), käyntiaikataulua ja lääkkeiden ottoa tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Minkä tahansa biologisen aineen äskettäinen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Biologiset aineet kattavat joukon biologisista lähteistä johdettuja lääkkeitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jotkin rokotteet, kasvutekijät, immuunimodulaattorit, monoklonaaliset vasta-aineet ja ihmisverestä ja plasmasta johdetut tuotteet.

  2) Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, vitamiinien tai lisäravinteiden viimeaikainen käyttö 7 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen annostelua tutkijoiden harkinnan mukaan.

  3) Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, rokotus inaktivoidulla rokotteella 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aikomus saada elävä rokote tutkimusjakson aikana.

  4) Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä edellisten 90 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen päivän 1 annosta.

  5) Osallistujilla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin biologiselle terapialle, joka aiheuttaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen.

  6) Akuutti infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. 7) Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi tai he, joilla on aiempi tuberkuloosiinfektio.

  8) Lymfoproliferatiivisen sairauden historia 5 vuoden sisällä; nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai 5 vuoden sisällä (paitsi ihon levyepiteelisyöpä, tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ perusteellisen hoidon jälkeen ilman merkkejä uusiutumisesta).

  9) Osallistujat, joilla on henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai sen oireita.

  10) Liittyy aktiiviseen infektioon tai infektiohistoriaan: a. Systeeminen infektioiden vastainen hoito 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista; b. Vakava infektio sairaalahoidon tai suonensisäisen infektiohoidon yhteydessä 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; c. Toistuvat, krooniset tai muut aktiiviset infektiot, joiden tutkija arvioi lisäävän osallistujan riskiä.

  11) Positiiviset tulokset jostakin seuraavista: B-hepatiitti -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), hepatiitti B -virus (HBV), deoksiribonukleiinihappo (DNA), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, ihmisen immuunikatovirus ( HIV) vasta-aine, gamma-interferoni vapautumismääritys (IGRA) tai treponema pallidum hiukkasagglutinaatio (TPPA).

  12) Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai miespuoliset osallistujat, jotka suunnittelevat lasten isäksi tutkimuksen aikana.

  13) alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa tai päivänä -1; valkosolujen määrä < 3,0; neutrofiilien määrä < 2,0; Verihiutalemäärä < 150. Nämä testit voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan. 14) Sellainen sairaus, mielenterveystila tai itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen, jotka tekisivät osallistujan kelpaamattomaksi tutkimukseen.

  15) Osallistujat, joille tehtiin suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai jotka suunnittelevat suurta leikkausta tutkimuksen aikana.