Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SCT650C hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år inklusive, på screeningstidspunktet; 1a) Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 og må ikke amme, ammende eller planlægge graviditet i undersøgelsesperioden. WOCBP skal opretholde en acceptabel form for prævention (se bilag 2) fra screening til 180 dage fra undersøgelseslægemiddeldosering;

   • WOCBP defineres som enhver kvinde, der har oplevet menarche, som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller tubal ligering) og ikke er postmenopausal;

   • Menopause er defineret som 12 måneders amenoré uden andre biologiske årsager. Dette vil blive bekræftet af dokumenterede serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 milli-international enhed/ml for at bekræfte overgangsalderen;
   • Krav om prævention gælder ikke for WOCBP i parforhold af samme køn. 1b) En mandlig forsøgsperson med en kvindelig partner i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage, hvis han accepterer at bruge acceptabel prævention (se bilag 2) i behandlingsperioden og i mindst 180 dage efter dosis.

   • Krav om prævention gælder ikke for:

     - mandlige deltagere i forhold af samme køn, eller

     - mandlig deltager, hvis kvindelige partnere ikke er i den fødedygtige alder, uanset om de er kirurgisk sterile eller postmenopausale (FSH-niveau påkrævet).

   • Mandlige deltagere bør undgå at donere sæd i mindst 180 dage efter dosis.
2. Raske mandlige og kvindelige deltagere, uden væsentlig sygehistorie og ved godt helbred som bestemt af detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorietests;
3. Body mass index (BMI) 18-32 kg/m2 og mandlig vægt ≥50 kg, og kvindevægt ≥45 kg under screeningen;
4. Deltagere, der underskrev det informerede samtykke, og som anses for pålidelige og i stand til at overholde protokollen (f.eks. i stand til at forstå), besøgsplan og medicinindtagelse i henhold til efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Nylig brug af biologiske midler inden for 3 måneder før screening. Biologiske midler omfatter en række lægemidler, der stammer fra biologiske kilder, herunder, men ikke begrænset til, nogle vacciner, vækstfaktorer, immunmodulatorer, monoklonale antistoffer og produkter afledt af humant blod og plasma.

  2) Nylig brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering efter efterforskernes skøn.

  3) Vaccination med levende vaccine inden for 4 uger før administration af studielægemidlet, vaccination med en inaktiveret vaccination inden for 2 uger før administration af studielægemiddel eller intention om at modtage en levende vaccine i studieperioden.

  4) Deltagere, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de foregående 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1 dosering.

  5) Deltagerne har en kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver biologisk terapi, som ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren, hvis de deltager i denne undersøgelse.

  6) Akut infektion inden for 30 dage før administration af studielægemidlet. 7) Deltagere med aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose, eller deltagere med tidligere tuberkuloseinfektion.

  8) Historier om lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år; nuværende malignitetshistorie eller malignitetshistorie inden for 5 år (bortset fra pladecellekarcinom i huden, basalcellekarcinom og livmoderhalskræft in situ efter grundig behandling uden tegn på tilbagefald).

  9) Deltagere med en personlig historie med eller symptomer i overensstemmelse med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

  10) I forbindelse med en aktiv infektion eller med en infektionshistorie: a. Systemisk anti-infektionsbehandling 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet; b. Alvorlig infektion med hospitalsindlæggelse eller intravenøs anti-infektionsbehandling inden for 8 uger før administration af undersøgelseslægemidlet; c. Tilbagevendende, kroniske eller andre aktive infektioner, som vurderes af investigator for at øge risikoen for deltageren.

  11) Positive resultater af et af følgende: Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis B kerneantistof (HBcAb), Hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA), hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefektvirus ( HIV) antistof, interferon-gamma-frigivelsesassay (IGRA) eller treponema pallidum partikelagglutination (TPPA).

  12) Kvindelige deltagere, der ammer, er gravide eller mandlige deltagere, som planlægger at blive far til børn under undersøgelsen.

  13) Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening eller dag -1; Antal hvide blodlegemer < 3,0; Neutrofiltal < 2,0; Blodpladetal < 150. Disse tests kan gentages én gang efter investigatorens skøn 14) Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, mental helbredstilstand eller selvmordstanker/-adfærd, som ville gøre deltageren uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.

  15) Deltagere, der gennemgik en større operation inden for 8 uger før baseline, eller planlægger at gennemgå en større operation under undersøgelsen.