Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten til SCT650C hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for screening; 1a) Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 og må ikke amme, ammende eller planlegge graviditet i løpet av studieperioden. WOCBP må opprettholde en akseptabel form for prevensjon (se vedlegg 2) fra screening til 180 dager fra studiemedisinsdosering;

   • WOCBP er definert som enhver kvinne som har opplevd menarche, som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller tubal ligering) og som ikke er postmenopausal;

   • Menopause er definert som 12 måneder med amenoré uten andre biologiske årsaker. Dette vil bli bekreftet av dokumenterte nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 milli-internasjonal enhet/ml for å bekrefte overgangsalderen;
   • Prevensjonskrav gjelder ikke for WOCBP i forhold av samme kjønn. 1b) En mannlig forsøksperson med en kvinnelig partner i fertil alder er kvalifisert til å delta dersom han godtar å bruke akseptabel prevensjon (se vedlegg 2) i løpet av behandlingsperioden og i minst 180 dager etter dose.

   • Prevensjonskrav gjelder ikke for:

     - mannlige deltakere i forhold av samme kjønn, eller

     - mannlig deltaker hvis kvinnelige partnere ikke er i fertil alder, enten de er kirurgisk sterile eller postmenopausale (FSH-nivå kreves).

   • Mannlige deltakere bør unngå å donere sæd i minst 180 dager etter dosen.
2. Friske mannlige og kvinnelige deltakere, uten signifikant sykehistorie, og ved god helse som bestemt av detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorietester;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18-32 kg/m2 og mannlig vekt ≥50 kg, og kvinnevekt ≥45 kg under screeningen;
4. Deltakere som signerte det informerte samtykket, og som anses som pålitelige og i stand til å overholde protokollen (f.eks. i stand til å forstå), besøksplan og medisininntak i henhold til etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Nylig bruk av biologiske midler innen 3 måneder før screening. Biologiske midler omfatter en rekke medisiner avledet fra biologiske kilder, inkludert men ikke begrenset til enkelte vaksiner, vekstfaktorer, immunmodulatorer, monoklonale antistoffer og produkter avledet fra humant blod og plasma.

  2) Nylig bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminer eller kosttilskudd innen 7 dager, eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dosering etter utredernes skjønn.

  3) Vaksinasjon med levende vaksine innen 4 uker før studielegemiddeladministrasjon, vaksinasjon med inaktivert vaksinasjon innen 2 uker før studielegemiddeladministrering, eller intensjon om å motta levende vaksine i studieperioden.

  4) Deltakere som har mottatt et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 90 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 1-dosering.

  5) Deltakerne har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor enhver biologisk terapi som ville utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren dersom de deltar i denne studien.

  6) Akutt infeksjon innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin. 7) Deltakere med aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose, eller de med tidligere tuberkuloseinfeksjon.

  8) Historier om lymfoproliferativ sykdom innen 5 år; nåværende malignitetshistorie eller malignitetshistorie innen 5 år (unntatt plateepitelkarsinom i huden, basalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ etter grundig behandling uten tegn på tilbakefall).

  9) Deltakere med en personlig historie med, eller symptomer forenlig med, inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

  10) Assosiert med en aktiv infeksjon, eller med en infeksjonshistorie: a. Systemisk anti-infeksjonsbehandling 4 uker før administrering av studiemedisin; b. Alvorlig infeksjon med sykehusinnleggelse eller intravenøs anti-infeksjonsbehandling innen 8 uker før administrering av studiemedisin; c. Tilbakevendende, kroniske eller andre aktive infeksjoner, som vurderes av etterforskeren for å øke risikoen for deltakeren.

  11) Positive resultater av ett av følgende: Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), Hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb), Hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus ( HIV) antistoff, interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) eller treponema pallidum partikkelagglutinasjon (TPPA).

  12) Kvinnelige deltakere som ammer, er gravide eller mannlige deltakere som planlegger å bli far til barn i løpet av studien.

  13) nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening eller dag -1; Antall hvite blodlegemer < 3,0; Nøytrofiltall < 2,0; Blodplateantall < 150. Disse testene kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn. 14) Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand, psykisk helsetilstand eller selvmordstanker/-adferd som ville gjøre deltakeren uegnet for inkludering i studien.

  15) Deltakere som gjennomgikk større operasjoner innen 8 uker før baseline, eller planlegger å gjennomgå større operasjoner i løpet av studien.