健康なボランティアにおける SCT650C の安全性と忍容性を評価する

包含基準:

1. スクリーニング時点で18歳から65歳までの男性または女性の参加者。 1a) 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、-1日目の尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中に授乳、授乳、または妊娠を計画していてはなりません。 WOCBP は、スクリーニングから治験薬投与の 180 日後まで、許容可能な避妊法 (付録 2 を参照) を維持しなければなりません。

   • WOCBP は、初経を経験し、避妊手術 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または卵管結紮術) を受けておらず、閉経後ではない女性として定義されます。

   • 閉経は、他の生物学的原因がない場合の 12 か月の無月経として定義されます。 これは、閉経を確認するための血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 ミリ国際単位/mL が記録されることによって確認されます。
   • 避妊要件は、同性関係における WOCBP には適用されません。 1b) 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治療期間中および投与後少なくとも 180 日間許容される避妊法 (付録 2 を参照) を使用することに同意する場合、参加資格があります。

   • 避妊要件は以下には適用されません。

     - 同性愛関係にある男性参加者、または

     - 外科的に不妊であるか閉経後であるかにかかわらず（FSHレベルが必要）、女性パートナーに妊娠の可能性がない男性参加者。

   • 男性参加者は、投与後少なくとも180日間は精子の提供を控えるべきである。
2. 重大な病歴がなく、詳細な病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査によって健康状態が良好であると判断された健康な男性および女性の参加者。
3. スクリーニング中の体格指数（BMI）が18〜32 kg/m2、男性の体重が50 kg以上、女性の体重が45 kg以上。
4. インフォームドコンセントに署名した参加者は、治験責任医師の判断に従って、信頼でき、プロトコール（理解できるなど）、来院スケジュール、および投薬を遵守できるとみなされる。

除外基準:

• 1) スクリーニング前3か月以内に生物学的製剤を最近使用した。 生物剤には、一部のワクチン、成長因子、免疫調節因子、モノクローナル抗体、ヒトの血液や血漿由来の製品などを含むがこれらに限定されない、生物源に由来する一連の医薬品が含まれます。

  2) 研究者の裁量により、7日以内、または投与前の5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬、市販薬、ビタミンまたはサプリメントの最近の使用。

  3)治験薬投与前4週間以内に生ワクチンを接種している、治験薬投与前2週間以内に不活化ワクチンを接種している、または治験期間中に生ワクチンを受ける意向がある。

  4) 1日目の投与前の過去90日間または5半減期のいずれか長い方の間に治験薬を投与された参加者。

  5) 参加者は、この研究に参加する場合、参加者に許容できないリスクをもたらす可能性がある生物学的療法に対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。

  6)治験薬投与前30日以内の急性感染症。 7) 活動性結核または潜在性結核を患っている方、または結核感染歴のある方。

  8) 5年以内のリンパ増殖性疾患の病歴;現在の悪性腫瘍の病歴、または5年以内の悪性腫瘍の病歴（再発の兆候のない徹底した治療後の皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、および上皮内子宮頸癌を除く）。

  9) 炎症性腸疾患（IBD）の病歴、または炎症性腸疾患（IBD）と一致する症状のある参加者。

  10) 活動性感染症または感染歴に関連する場合: a.治験薬投与の4週間前に全身性抗感染症治療。 b. -治験薬投与前8週間以内に入院または静脈内抗感染症治療を受けた重篤な感染症。 c. 再発性、慢性またはその他の活動性感染症。参加者のリスクを高めるために研究者によって評価されます。

  11）以下のいずれかの陽性結果：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（ HIV) 抗体、インターフェロン-ガンマ放出アッセイ (IGRA) または梅毒トレポネーマ粒子凝集反応 (TPPA)。

  12) 授乳中の女性参加者、妊娠中の女性参加者、または研究中に子どもの父親になる予定の男性参加者。

  １３）スクリーニング時または−１日目のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）レベルが正常値（ＵＬＮ）の上限の１．５倍を超える。白血球数 < 3.0;好中球数 < 2.0;血小板数 < 150。 これらの検査は、研究者の裁量で 1 回繰り返すことができます。 14) 参加者を研究に含めるのに不適当にする何らかの病状、精神的健康状態、または自殺念慮/行動の存在。

  15) ベースライン前8週間以内に大手術を受けた、または研究中に大手術を受ける予定の参加者。