Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SCT650C hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för screening; 1a) Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på Dag -1 och får inte amma, amma eller planera graviditet under studieperioden. WOCBP måste upprätthålla en acceptabel form av preventivmedel (se bilaga 2) från screening till 180 dagar från studieläkemedlets dosering;

   • WOCBP definieras som varje kvinna som har upplevt menarche, som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller tubal ligering) och som inte är postmenopausal;

   • Klimakteriet definieras som 12 månaders amenorré i frånvaro av andra biologiska orsaker. Detta kommer att bekräftas av dokumenterade nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 milli-internationell enhet/ml för att bekräfta klimakteriet;
   • Krav på preventivmedel gäller inte för WOCBP i samkönade relationer. 1b) En manlig patient med en kvinnlig partner i fertil ålder är berättigad att delta om han samtycker till att använda acceptabel preventivmedel (se bilaga 2) under behandlingsperioden och i minst 180 dagar efter dosering.

   • Krav på preventivmedel gäller inte för:

     - manliga deltagare i samkönade relationer, eller

     - manlig deltagare vars kvinnliga partner inte är i fertil ålder, vare sig det är kirurgiskt sterilt eller postmenopausalt (FSH-nivå krävs).

   • Manliga deltagare bör undvika att donera spermier i minst 180 dagar efter dosering.
2. Friska manliga och kvinnliga deltagare, utan signifikant sjukdomshistoria och vid god hälsa enligt detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratorietester;
3. Body mass index (BMI) 18-32 kg/m2 och manlig vikt ≥50 kg, och kvinnlig vikt ≥45 kg under screeningen;
4. Deltagare som undertecknat det informerade samtycket och anses pålitliga och kapabla att följa protokollet (t.ex. kunna förstå), besöksschema och medicinintag enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

• 1) Ny användning av biologiska medel inom 3 månader före screening. Biologiska medel omfattar en rad läkemedel som härrör från biologiska källor, inklusive men inte begränsat till vissa vacciner, tillväxtfaktorer, immunmodulatorer, monoklonala antikroppar och produkter som härrör från humant blod och plasma.

  2) Ny användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminer eller kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering enligt utredarnas gottfinnande.

  3) Vaccination med levande vaccin inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet, vaccination med en inaktiverad vaccination inom 2 veckor före administrering av studieläkemedel, eller avsikt att få ett levande vaccin under studieperioden.

  4) Deltagare som har fått ett prövningsläkemedel under de senaste 90 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före doseringen Dag 1.

  5) Deltagarna har en känd allergi eller överkänslighet mot någon biologisk terapi som skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren om de deltar i denna studie.

  6) Akut infektion inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet. 7) Deltagare med aktiv tuberkulos eller latent tuberkulos, eller de med tidigare tuberkulosinfektion.

  8) Historier om lymfoproliferativ sjukdom inom 5 år; aktuell malignitetshistoria eller tidigare malignitet inom 5 år (förutom skivepitelcancer i huden, basalcellscancer och livmoderhalscancer in situ efter grundlig behandling utan några tecken på återfall).

  9) Deltagare med en personlig historia av, eller symtom som överensstämmer med, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

  10) Förknippad med en aktiv infektion eller med en infektionshistoria: a. Systemisk anti-infektionsbehandling 4 veckor före administrering av studieläkemedlet; b. Allvarlig infektion med sjukhusvistelse eller intravenös anti-infektionsbehandling inom 8 veckor före administrering av studieläkemedlet; c. Återkommande, kroniska eller andra aktiva infektioner, som bedöms av utredaren för att öka risken för deltagaren.

  11) Positiva resultat av något av följande: Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit B-kärnantikropp (HBcAb), Hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus ( HIV) antikropp, interferon-gamma-frisättningsanalys (IGRA) eller treponema pallidum partikelagglutination (TPPA).

  12) Kvinnliga deltagare som ammar, är gravida eller manliga deltagare som planerar att skaffa barn under studien.

  13) Nivåer av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening eller dag -1; Antal vita blodkroppar < 3,0; Neutrofilantal < 2,0; Trombocytantal < 150. Dessa tester kan upprepas en gång efter utredarens gottfinnande. 14) Närvaro av något medicinskt tillstånd, psykiskt tillstånd eller självmordstankar/-beteende som skulle göra deltagaren olämplig för inkludering i studien.

  15) Deltagare som genomgick en större operation inom 8 veckor före baslinjen, eller planerar att genomgå en större operation under studien.