TAVI 中的常规与左束支起搏
2023年6月5日 更新者：Klemen Steblovnik、University Medical Centre Ljubljana
传导系统起搏对经导管主动脉瓣植入术后左心室重构的影响
这项随机研究比较了常规（左室射血分数 ≥ 40% 患者的右心室起搏和 LVEF < 40% 患者的心脏再同步化治疗）与左束支起搏对左心室射血分数降低（< 50% 的患者在经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后需要植入永久起搏器。
研究概览
详细说明
心动过缓心律紊乱是 TAVI 的常见并发症。
将在 TAVI 后发展永久起搏器植入指征的患者将被随机分配到实验性（左束支起搏）或常规（右心室起搏患者 LVEF ≥ 40% 和心脏再同步化治疗患者 LVEF < 40 % ） 团体。
研究人员将在随机分组后 12 个月比较左心室射血分数（主要结果）。
研究人员还将比较 6 个月和 12 个月的心电图（QRS 持续时间）、临床（NYHA 状态、6 分钟步行测试、握力测试、堪萨斯城心肌病问卷）和实验室（proBNP）参数，以及其他超声心动图（左心室收缩压和舒张压）直径、不同步迹象、心肌工作）参数在起搏器植入后 12 个月在两组中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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副研究员：
- David Zizek, MD, PhD
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接触：
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
- 电话号码：0038615228529
- 邮箱：steblovnik@gmail.com
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首席研究员：
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
-
副研究员：
- Matjaz Bunc, MD, PhD
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副研究员：
- Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
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副研究员：
- Simon Terseglav, MD
-
副研究员：
- Ana Kovac, MD, PhD
-
副研究员：
- Anja Zupan Meznar, MD, PhD
-
副研究员：
- Ljupka Dimitrovska, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经导管主动脉瓣植入术后永久起搏器植入指征（同次住院）
- 左心室射血分数 < 50 %。
排除标准：
- 预期寿命 < 1 年的不成功 TAVI 手术
- 伴有室间隔纤维化的缺血性心肌病（至少有纤维化的超声心动图迹象）
- 严重肾功能衰竭（肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟）
- 以前的永久起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规起搏
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LVEF ≥ 40% 患者的右心室起搏和 LVEF < 40% 患者的心脏再同步化治疗
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实验性的：LBB起搏
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左束支起搏 (LBBP) 将是起搏技术。
简而言之，在定位希氏束区域后，LBBP 导线将位于右心室间隔希氏束位置远端约 1-1.5 厘米处。
在将导线深深地拧入室间隔之前，合适的位置将通过透视标志和适当的起搏 QSR 形态学来确认。
最终导联位置将根据心电图参数确定。
鉴于 LBBP 的起搏参数通常较低且稳定，备用 RV 导联将不是强制性的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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左心室射血分数
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室收缩直径
大体时间：12个月
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12个月
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左心室舒张期直径
大体时间：12个月
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12个月
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全球工作指数
大体时间：12个月
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收缩期间左心室所做的心肌工作量。
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12个月
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全球建设性工作
大体时间：12个月
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收缩期正功 + 等容舒张期负功
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12个月
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全球浪费的工作
大体时间：12个月
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收缩期负功 + 等容舒张期正功
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12个月
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全局工作效率
大体时间：12个月
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建设性工作占总工作的百分比=建设性工作/（建设性工作+浪费的工作）
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12个月
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机械不同步的迹象
大体时间：12个月
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存在至少一种机械不同步的超声心动图征象，例如心尖摇摆和间隔闪光。
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12个月
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肺动脉收缩压（超声心动图参数）
大体时间：12个月
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12个月
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NT-proBNP 浓度
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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NYHA状态
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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6分钟步行测试
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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手握力测试
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12)
大体时间：6 和 12 个月
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KCCQ 分数从 0 到 100 分，通常总结为 25 分的范围，其中分数代表健康状况如下： 0 到 24：非常差到差； 25 到 49：差到一般； 50 至 74：一般至良好； 75 到 100：好到极好。
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6 和 12 个月
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QRS 持续时间
大体时间：基线、6 和 12 个月
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基线、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月15日
初级完成 (估计的)
2025年6月15日
研究完成 (估计的)
2026年6月15日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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