Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční versus levý svazek stimulace v TAVI

5. června 2023 aktualizováno: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana

Vliv stimulace převodním systémem na remodelaci levé komory po transkatétrové implantaci aortální chlopně

Tato randomizovaná studie porovnává účinky konvenční (pravokomorová stimulace u pacientů s LVEF ≥ 40 % a srdeční resynchronizační terapie u pacientů s LVEF < 40 %) oproti stimulaci levého raménka na remodelaci levé komory u pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (< 50 %), které potřebují implantaci permanentního kardiostimulátoru po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bradykardické poruchy srdečního rytmu jsou častou komplikací TAVI. Pacienti, u kterých se po TAVI rozvine indikace k implantaci permanentního kardiostimulátoru, budou náhodně přiřazeni buď k experimentální (stimulace levé raménka raménka) nebo konvenční (stimulace pravé komory u pacientů s LVEF ≥ 40 % a srdeční resynchronizační léčba u pacientů s LVEF < 40 % ) skupina. Vyšetřovatelé budou porovnávat ejekční frakci levé komory (primární výsledek) 12 měsíců po randomizaci. Vyšetřovatelé budou také porovnávat elektrokardiografické (doba trvání QRS), klinické (stav NYHA, 6minutový test chůze, test na rukojeti, dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) a laboratorní (proBNP) parametry 6 a 12 měsíců a další echokardiografické (systolický a diastolický levý ventrikulární průměr, známky dyssynchronie, práce myokardu) parametry 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru u obou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Zizek, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klemen Steblovnik, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matjaz Bunc, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Terseglav, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Kovac, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anja Zupan Meznar, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ljupka Dimitrovska, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k implantaci permanentního kardiostimulátoru po implantaci transkatétrové aortální chlopně (při stejné hospitalizaci)
  • Ejekční frakce levé komory < 50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Neúspěšná procedura TAVI s předpokládanou délkou života < 1 rok
  • Ischemická kardiomyopatie s fibrózou interventrikulárního septa (alespoň echokardiografické známky fibrózy)
  • Těžké selhání ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min)
  • Předchozí permanentní kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční tempo
Přístroj: Konvenční tempo
Pravokomorová stimulace u pacientů s LVEF ≥ 40 % a srdeční resynchronizační léčba u pacientů s LVEF < 40 %
Experimentální: LBB stimulace
Přístroj: Kardiostimulátor levého svazku
Stimulační technikou bude stimulace levého raménka (LBBP). Stručně řečeno, po lokalizaci oblasti Hisova svazku bude elektroda LBBP umístěna přibližně 1-1,5 cm distálně od polohy His svazku v septu pravé komory. Před zašroubováním elektrody hluboko do interventrikulárního septa bude vhodná poloha potvrzena skiaskopickými příznaky a adekvátní stimulovanou morfologií QSR. Konečná poloha svodu bude potvrzena podle parametrů EKG. Vzhledem k tomu, že parametry stimulace s LBBP jsou obvykle nízké a stabilní, nebude záložní elektroda RV povinná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický průměr levé komory
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Diastolický průměr levé komory
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Globální index práce
Časové okno: 12 měsíců
Množství práce myokardu provedené levou komorou během systoly.
12 měsíců
Globální konstruktivní práce
Časové okno: 12 měsíců
Pozitivní práce provedené v systole + negativní práce provedené v izovolumetrické relaxaci
12 měsíců
Globálně promarněná práce
Časové okno: 12 měsíců
Negativní práce provedená v systole + pozitivní práce provedená v izovolumetrické relaxaci
12 měsíců
Globální efektivita práce
Časové okno: 12 měsíců
Procento konstruktivní práce na celkové práci = konstruktivní práce/(konstruktivní práce + zbytečná práce)
12 měsíců
Známky mechanické dyssynchronie
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost alespoň jednoho z echokardiografických příznaků mechanické dyssynchronie, jako je apikální kývání a septální záblesky.
12 měsíců
Systolický tlak v plicnici (echokardiografický parametr)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace NT-proBNP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Stav NYHA
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Test úchopu ruky
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Skóre KCCQ jsou škálovány od 0 do 100 a často jsou shrnuty do 25bodových rozmezí, kde skóre představují zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
6 a 12 měsíců
Trvání QRS
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACE TAVI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Konvenční tempo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit