Konvensjonell Versus Venstre Bundle Branch Pacing i TAVI
5. juni 2023 oppdatert av: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana
Påvirkning av ledningssystemstimulering på venstre ventrikkel-remodellering etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Denne randomiserte studien sammenligner effekten av konvensjonell (høyre ventrikulær pacing hos pasienter med LVEF ≥ 40 % og kardial resynkroniseringsterapi hos pasienter med LVEF < 40 %) versus venstre bunt grenpacing på venstre ventrikkel-remodellering hos pasienter med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (< 50 %) som trenger permanent pacemakerimplantasjon etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bradykardisk hjerterytmeforstyrrelser er en vanlig komplikasjon av TAVI.
Pasienter som vil utvikle indikasjon for permanent pacemakerimplantasjon etter TAVI vil bli tilfeldig tilordnet enten den eksperimentelle (venstre grenpacing) eller konvensjonell (høyre ventrikkelstimulering hos pasienter med LVEF ≥ 40 % og hjerteresynkroniseringsterapi hos pasienter med LVEF < 40 % ) gruppe.
Etterforskerne vil sammenligne venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (primært utfall) 12 måneder etter randomisering.
Etterforskerne vil også sammenligne elektrokardiografiske (QRS-varighet), kliniske (NYHA-status, 6-minutters gangtest, håndgrepstest, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) og laboratorieparametre (proBNP) 6 og 12 måneder, og andre ekkokardiografiske (systoliske og diastoliske venstre ventrikkel) diameter, tegn på dyssynkroni, myokardarbeid) parametere 12 måneder etter pacemakerimplantasjon i begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Underetterforsker:
- David Zizek, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
- Telefonnummer: 0038615228529
- E-post: steblovnik@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Matjaz Bunc, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Simon Terseglav, MD
-
Underetterforsker:
- Ana Kovac, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Anja Zupan Meznar, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ljupka Dimitrovska, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for permanent pacemakerimplantasjon etter transkateter aortaklaffimplantasjon (under samme sykehusinnleggelse)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %.
Ekskluderingskriterier:
- Mislykket TAVI-prosedyre med forventet levealder < 1 år
- Iskemisk kardiomyopati med interventrikulær septal fibrose (minst ekkokardiografiske tegn på fibrose)
- Alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min)
- Tidligere permanent pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell pacing
|
Høyre ventrikkelstimulering hos pasienter med LVEF ≥ 40 % og kardial resynkroniseringsterapi hos pasienter med LVEF < 40 %
|
|
Eksperimentell: LBB pacing
|
Pacing av venstre gren (LBBP) vil være paceteknikken.
Kort fortalt, etter lokalisering av His-buntområdet vil LBBP-elektroden plasseres omtrent 1-1,5 cm distalt fra His-buntposisjonen i høyre ventrikkelskillevegg.
Før ledningen skrus dypt inn i det interventrikulære skilleveggen, vil den passende posisjonen bekreftes av fluoroskopiske tegn og adekvat tempo QSR-morfologi.
Endelig avledningsposisjon vil bli bekreftet i henhold til EKG-parametere.
Gitt at paceparameterne med LBBP vanligvis er lave og stabile, vil reserve RV-ledning ikke være obligatorisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkels systoliske diameter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Venstre ventrikkel diastolisk diameter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Global arbeidsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Mengde myokardarbeid utført av venstre ventrikkel under systole.
|
12 måneder
|
|
Globalt konstruktivt arbeid
Tidsramme: 12 måneder
|
Positivt arbeid utført i systole + negativt arbeid utført i isovolumetrisk avspenning
|
12 måneder
|
|
Globalt bortkastet arbeid
Tidsramme: 12 måneder
|
Negativt arbeid utført i systole + positivt arbeid utført i isovolumetrisk avspenning
|
12 måneder
|
|
Global arbeidseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel konstruktivt arbeid over totalt arbeid = Konstruktivt arbeid/(konstruktivt arbeid + bortkastet arbeid)
|
12 måneder
|
|
Tegn på mekanisk dyssynkroni
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse av minst ett av de ekkokardiografiske tegnene på mekanisk dyssynkroni, slik som apikal rocking og septal flash.
|
12 måneder
|
|
Systolisk lungearterietrykk (ekkokardiografisk parameter)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
NT-proBNP konsentrasjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
NYHA-status
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Håndgrepstest
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
KCCQ-score er skalert fra 0 til 100 og ofte oppsummert i 25-punktsområder, der skårer representerer helsestatus som følger: 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket.
|
6 og 12 måneder
|
|
QRS-varighet
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PACE TAVI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .