Conventionele versus linkerbundeltakstimulatie in TAVI
5 juni 2023 bijgewerkt door: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana
Impact van geleidingssysteemstimulatie op linkerventrikelremodellering na transkatheter-aortaklepimplantatie
Deze gerandomiseerde studie vergelijkt de effecten van conventionele (rechterventrikelstimulatie bij patiënten met LVEF ≥ 40% en cardiale resynchronisatietherapie bij patiënten met LVEF < 40%) versus linkerbundeltakstimulatie op linkerventrikelremodellering bij patiënten met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (< 50 %) die een permanente implantatie van een pacemaker nodig hebben na transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bradycardische hartritmestoornissen zijn een veel voorkomende complicatie van TAVI.
Patiënten bij wie na TAVI de indicatie voor permanente pacemakerimplantatie ontstaat, worden willekeurig toegewezen aan ofwel de experimentele (linkerbundeltakstimulatie) of conventionele (rechterventrikelstimulatie bij patiënten met LVEF ≥ 40% en cardiale resynchronisatietherapie bij patiënten met LVEF < 40% ) groep.
De onderzoekers zullen de linkerventrikelejectiefractie (primair resultaat) 12 maanden na randomisatie vergelijken.
De onderzoekers zullen ook elektrocardiografische (QRS-duur), klinische (NYHA-status, 6-minuten wandeltest, handgreeptest, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) en laboratorium (proBNP) parameters 6 en 12 maanden, en andere echocardiografische (linkerventrikel systolische en diastolische) parameters vergelijken. diameter, tekenen van dissynchronie, myocardiaal werk) parameters 12 maanden na implantatie van de pacemaker in beide groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Onderonderzoeker:
- David Zizek, MD, PhD
-
Contact:
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0038615228529
- E-mail: steblovnik@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Matjaz Bunc, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Simon Terseglav, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ana Kovac, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anja Zupan Meznar, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ljupka Dimitrovska, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor permanente pacemakerimplantatie na transcatheter aortaklepimplantatie (tijdens dezelfde ziekenhuisopname)
- Linkerventrikelejectiefractie < 50%.
Uitsluitingscriteria:
- Mislukte TAVI-procedure met levensverwachting < 1 jaar
- Ischemische cardiomyopathie met interventriculaire septumfibrose (ten minste echocardiografische tekenen van fibrose)
- Ernstig nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min)
- Vorige permanente pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel tempo
|
Rechterventrikelstimulatie bij patiënten met LVEF ≥ 40% en cardiale resynchronisatietherapie bij patiënten met LVEF < 40%
|
|
Experimenteel: LBB-stimulatie
|
Linkerbundeltakstimulatie (LBBP) zal de stimulatietechniek zijn.
In het kort, na het lokaliseren van het His-bundelgebied zal de LBBP-lead ongeveer 1-1,5 cm distaal van de His-bundelpositie in het rechter ventriculaire septum worden geplaatst.
Voordat de lead diep in het interventriculaire septum wordt geschroefd, wordt de geschikte positie bevestigd door fluoroscopietekens en adequate gestimuleerde QSR-morfologie.
De uiteindelijke afleidingspositie wordt bevestigd volgens de ECG-parameters.
Aangezien de stimulatieparameters met LBBP doorgaans laag en stabiel zijn, is een back-up RV-lead niet verplicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikel systolische diameter
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Linker ventriculaire diastolische diameter
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Wereldwijde werkindex
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hoeveelheid myocardiaal werk uitgevoerd door de linkerventrikel tijdens systole.
|
12 maanden
|
|
Wereldwijd constructief werk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Positief werk uitgevoerd in systole + negatief werk uitgevoerd in isovolumetrische relaxatie
|
12 maanden
|
|
Wereldwijd verspild werk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Negatief werk uitgevoerd in systole + positief werk uitgevoerd in isovolumetrische relaxatie
|
12 maanden
|
|
Wereldwijde werkefficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage constructief werk ten opzichte van het totale werk = constructief werk/(constructief werk + verspild werk)
|
12 maanden
|
|
Tekenen van mechanische dissynchronie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid van ten minste één van de echocardiografische tekenen van mechanische dyssynchronie, zoals apicale schommeling en septumflits.
|
12 maanden
|
|
Systolische pulmonale arteriële druk (echocardiografische parameter)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
NT-proBNP-concentratie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
NYHA-status
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Handgreeptest
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
De Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst (KCCQ-12)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
KCCQ-scores worden geschaald van 0 tot 100 en vaak samengevat in reeksen van 25 punten, waarbij scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend.
|
6 en 12 maanden
|
|
QRS-duur
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
basislijn, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PACE TAVI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .