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Stimolazione del ramo del fascio convenzionale rispetto a quella sinistra in TAVI

5 giugno 2023 aggiornato da: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana

Impatto della stimolazione del sistema di conduzione sul rimodellamento del ventricolo sinistro dopo impianto di valvola aortica transcatetere

Questo studio randomizzato confronta gli effetti della stimolazione convenzionale (stimolazione ventricolare destra in pazienti con LVEF ≥ 40% e terapia di resincronizzazione cardiaca in pazienti con LVEF < 40%) rispetto alla stimolazione del branca sinistro sul rimodellamento ventricolare sinistro in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (< 50%) che necessitano di impianto di pacemaker permanente dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi bradicardici del ritmo cardiaco sono una complicanza comune della TAVI. I pazienti che svilupperanno l'indicazione per l'impianto permanente di pacemaker dopo TAVI saranno assegnati in modo casuale a uno sperimentale (stimolazione del fascio sinistro) o convenzionale (stimolazione ventricolare destra in pazienti con LVEF ≥ 40% e terapia di risincronizzazione cardiaca in pazienti con LVEF < 40% ) gruppo. Gli investigatori confronteranno la frazione di eiezione ventricolare sinistra (esito primario) 12 mesi dopo la randomizzazione. Gli investigatori confronteranno anche i parametri elettrocardiografici (durata del QRS), clinici (stato NYHA, test del cammino di 6 minuti, test di presa della mano, questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City) e di laboratorio (proBNP) a 6 e 12 mesi e altri parametri ecocardiografici (sistolica e diastolica del ventricolo sinistro diametro, segni di dissincronia, lavoro miocardico) 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Sub-investigatore:
          • David Zizek, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Klemen Steblovnik, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Matjaz Bunc, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Simon Terseglav, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Kovac, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anja Zupan Meznar, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ljupka Dimitrovska, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per impianto di pacemaker permanente dopo impianto di valvola aortica transcatetere (durante lo stesso ricovero)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%.

Criteri di esclusione:

  • Procedura TAVI non riuscita con aspettativa di vita < 1 anno
  • Cardiomiopatia ischemica con fibrosi del setto interventricolare (almeno segni ecocardiografici di fibrosi)
  • Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min)
  • Precedente pacemaker permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ritmo convenzionale
Dispositivo: Ritmo convenzionale
Pacing ventricolare destro in pazienti con LVEF ≥ 40% e terapia di resincronizzazione cardiaca in pazienti con LVEF < 40%
Sperimentale: Stimolazione LBB
Dispositivo: Pacemaker di branca sinistra
La stimolazione del fascio sinistro (LBBP) sarà la tecnica di stimolazione. In breve, dopo aver localizzato l'area del fascio di His, l'elettrocatetere LBBP sarà posizionato a circa 1-1,5 cm distalmente rispetto alla posizione del fascio di His nel setto ventricolare destro. Prima di avvitare l'elettrocatetere in profondità nel setto interventricolare, la posizione idonea sarà confermata dai segni fluoroscopici e dalla morfologia QSR adeguata. La posizione finale della derivazione sarà confermata in base ai parametri ECG. Dato che i parametri di stimolazione con LBBP sono generalmente bassi e stabili, l'elettrocatetere VD di riserva non sarà obbligatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro sistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Diametro diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Indice di lavoro globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantità di lavoro miocardico svolto dal ventricolo sinistro durante la sistole.
12 mesi
Lavoro costruttivo globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lavoro positivo eseguito in sistole + lavoro negativo eseguito in rilassamento isovolumetrico
12 mesi
Lavoro globale sprecato
Lasso di tempo: 12 mesi
Lavoro negativo eseguito in sistole + lavoro positivo eseguito in rilassamento isovolumetrico
12 mesi
Efficienza lavorativa globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di lavoro costruttivo sul lavoro totale = Lavoro costruttivo/(lavoro costruttivo + lavoro sprecato)
12 mesi
Segni di dissincronia meccanica
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di almeno uno dei segni ecocardiografici di dissincronia meccanica, come oscillazione apicale e flash settale.
12 mesi
Pressione arteriosa polmonare sistolica (parametro ecocardiografico)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Concentrazione di NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Stato NYHA
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Prova di presa della mano
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
I punteggi KCCQ sono scalati da 0 a 100 e spesso riassunti in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da povero a discreto; da 50 a 74: da discreto a buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente.
6 e 12 mesi
Durata del QRS
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACE TAVI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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