Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell versus vänster bunt grenstimulering i TAVI

5 juni 2023 uppdaterad av: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana

Inverkan av ledningssystemstimulering på ombyggnad av vänster kammare efter implantation av transkateter aortaklaff

Denna randomiserade studie jämför effekterna av konventionell (höger ventrikulär stimulering hos patienter med LVEF ≥ 40 % och hjärtresynkroniseringsterapi hos patienter med LVEF < 40 %) jämfört med vänstra grenstimulering på vänster ventrikulär remodellering hos patienter med reducerad vänsterkammar ejektionsfraktion (< 50 %) som behöver permanent pacemakerimplantation efter transkateter aortaklaffimplantation (TAVI).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bradykardiska hjärtrytmrubbningar är en vanlig komplikation av TAVI. Patienter som kommer att utveckla indikationen för permanent pacemakerimplantation efter TAVI kommer att slumpmässigt tilldelas antingen experimentell (vänster grenstimulering) eller konventionell (höger ventrikulär stimulering hos patienter med LVEF ≥ 40 % och hjärtresynkroniseringsterapi hos patienter med LVEF < 40 % ) grupp. Utredarna kommer att jämföra den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen (primärt utfall) 12 månader efter randomisering. Utredarna kommer också att jämföra elektrokardiografiska (QRS-varaktighet), kliniska (NYHA-status, 6-minuters gångtest, handgreppstest, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) och laboratorieparametrar (proBNP) 6 och 12 månader, och andra ekokardiografiska (vänsterkammarsystoliska och diastoliska diameter, tecken på dyssynkroni, myokardiellt arbete) parametrar 12 månader efter pacemakerimplantation i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Underutredare:
          • David Zizek, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Klemen Steblovnik, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Matjaz Bunc, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Simon Terseglav, MD
        • Underutredare:
          • Ana Kovac, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Anja Zupan Meznar, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ljupka Dimitrovska, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för permanent pacemakerimplantation efter transkateter aortaklaffimplantation (under samma sjukhusvistelse)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 50 %.

Exklusions kriterier:

  • Misslyckat TAVI-förfarande med förväntad livslängd < 1 år
  • Ischemisk kardiomyopati med interventrikulär septal fibros (åtminstone ekokardiografiska tecken på fibros)
  • Allvarlig njursvikt (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min)
  • Tidigare permanent pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell pacing
Enhet: Konventionell pacing
Höger ventrikulär pacing hos patienter med LVEF ≥ 40 % och hjärtresynkroniseringsterapi hos patienter med LVEF < 40 %
Experimentell: LBB pacing
Enhet: Vänster grenpacemaker
Vänster grenstimulering (LBBP) kommer att vara stimuleringstekniken. Kort sagt, efter lokalisering av His-buntområdet kommer LBBP-ledningen att placeras ungefär 1-1,5 cm distalt från His-buntens position i höger kammarseptum. Innan elektroden skruvas djupt in i det interventrikulära skiljeväggen, kommer den lämpliga positionen att bekräftas av fluoroskopiska tecken och lämplig QSR-morfologi. Slutlig avledningsposition kommer att bekräftas enligt EKG-parametrar. Med tanke på att stimuleringsparametrarna med LBBP vanligtvis är låga och stabila, kommer backup RV-avledning inte att vara obligatorisk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär systolisk diameter
Tidsram: 12 månader
12 månader
Vänster ventrikulär diastolisk diameter
Tidsram: 12 månader
12 månader
Globalt arbetsindex
Tidsram: 12 månader
Mängden myokardiellt arbete utfört av den vänstra ventrikeln under systole.
12 månader
Globalt konstruktivt arbete
Tidsram: 12 månader
Positivt arbete utfört i systole + negativt arbete utfört i isovolumetrisk avslappning
12 månader
Globalt bortkastat arbete
Tidsram: 12 månader
Negativt arbete utfört i systole + positivt arbete utfört i isovolumetrisk avslappning
12 månader
Global arbetseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Andel konstruktivt arbete över totalt arbete = Konstruktivt arbete/(konstruktivt arbete + bortkastat arbete)
12 månader
Tecken på mekanisk dyssynkroni
Tidsram: 12 månader
Närvaro av minst ett av de ekokardiografiska tecknen på mekanisk dyssynkroni, såsom apikala gungningar och septalblixt.
12 månader
Systoliskt lungartärtryck (ekokardiografisk parameter)
Tidsram: 12 månader
12 månader
NT-proBNP-koncentration
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
NYHA status
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
6 minuters gångtest
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Handgreppstest
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsram: 6 och 12 månader
KCCQ-poäng skalas från 0 till 100 och sammanfattas ofta i 25-punktsintervall, där poängen representerar hälsostatus enligt följande: 0 till 24: mycket dålig till dålig; 25 till 49: dålig till rättvis; 50 till 74: rättvist till bra; och 75 till 100: bra till utmärkt.
6 och 12 månader
QRS varaktighet
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
baslinje, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PACE TAVI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera