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Konventionelle versus linke Schenkelstimulation bei TAVI

5. Juni 2023 aktualisiert von: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana

Einfluss der Reizleitungssystemstimulation auf den linksventrikulären Umbau nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Diese randomisierte Studie vergleicht die Auswirkungen der konventionellen (rechtsventrikuläre Stimulation bei Patienten mit LVEF ≥ 40 % und kardialer Resynchronisationstherapie bei Patienten mit LVEF < 40 %) mit der Linksschenkelstimulation auf die linksventrikuläre Remodellierung bei Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (< 50 %), die nach einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation benötigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bradykarde Herzrhythmusstörungen sind eine häufige Komplikation der TAVI. Patienten, bei denen sich nach einer TAVI die Indikation für eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation ergibt, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der experimentellen (Linksschenkelstimulation) oder der konventionellen (rechtsventrikuläre Stimulation bei Patienten mit LVEF ≥ 40 % und kardialer Resynchronisationstherapie bei Patienten mit LVEF < 40 %) zugeteilt. ) Gruppe. Die Forscher vergleichen die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (primäres Ergebnis) 12 Monate nach der Randomisierung. Die Forscher vergleichen auch elektrokardiographische (QRS-Dauer), klinische (NYHA-Status, 6-Minuten-Gehtest, Handgrifftest, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) und Laborparameter (proBNP) 6 und 12 Monate sowie andere echokardiographische Parameter (linksventrikulärer systolischer und diastolischer Wert). Durchmesser, Anzeichen einer Dyssynchronie, Myokardarbeit) Parameter 12 Monate nach Schrittmacherimplantation in beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Unterermittler:
          • David Zizek, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Klemen Steblovnik, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Matjaz Bunc, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Simon Terseglav, MD
        • Unterermittler:
          • Ana Kovac, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anja Zupan Meznar, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ljupka Dimitrovska, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur dauerhaften Herzschrittmacherimplantation nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (während desselben Krankenhausaufenthalts)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %.

Ausschlusskriterien:

  • Erfolgloser TAVI-Eingriff mit Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Ischämische Kardiomyopathie mit interventrikulärer Septumfibrose (zumindest echokardiographische Anzeichen einer Fibrose)
  • Schweres Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
  • Vorheriger permanenter Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelles Tempo
Gerät: Konventionelles Tempo
Rechtsventrikuläre Stimulation bei Patienten mit LVEF ≥ 40 % und kardiale Resynchronisationstherapie bei Patienten mit LVEF < 40 %
Experimental: LBB-Stimulation
Gerät: Linksschenkel-Schrittmacher
Als Stimulationstechnik kommt die Linksschenkelstimulation (LBBP) zum Einsatz. Kurz gesagt: Nach der Lokalisierung des His-Bündelbereichs wird die LBBP-Elektrode etwa 1–1,5 cm distal der His-Bündelposition im rechten Ventrikelseptum positioniert. Bevor die Elektrode tief in das interventrikuläre Septum eingeschraubt wird, wird die geeignete Position durch fluoroskopische Zeichen und eine adäquate stimulierte QSR-Morphologie bestätigt. Die endgültige Ableitungsposition wird anhand der EKG-Parameter bestätigt. Da die Stimulationsparameter bei LBBP typischerweise niedrig und stabil sind, ist eine Backup-RV-Elektrode nicht zwingend erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikulärer systolischer Durchmesser
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Diastolischer Durchmesser des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Globaler Arbeitsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Umfang der Myokardarbeit, die der linke Ventrikel während der Systole verrichtet.
12 Monate
Globale konstruktive Arbeit
Zeitfenster: 12 Monate
Positive Arbeit in der Systole + negative Arbeit in der isovolumetrischen Entspannung
12 Monate
Globale verschwendete Arbeit
Zeitfenster: 12 Monate
Negative Arbeit in der Systole + positive Arbeit in der isovolumetrischen Entspannung
12 Monate
Globale Arbeitseffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der konstruktiven Arbeit an der Gesamtarbeit = konstruktive Arbeit/(konstruktive Arbeit + verschwendete Arbeit)
12 Monate
Anzeichen einer mechanischen Dyssynchronie
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von mindestens einem der echokardiographischen Anzeichen einer mechanischen Dyssynchronie, wie z. B. apikales Wackeln und Septumblitz.
12 Monate
Systolischer Lungenarteriendruck (echokardiographischer Parameter)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
NT-proBNP-Konzentration
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
NYHA-Status
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Handgrifftest
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Der Fragebogen zur Kardiomyopathie von Kansas City (KCCQ-12)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
KCCQ-Scores werden von 0 bis 100 skaliert und häufig in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst, wobei die Scores den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: schlecht bis mittelmäßig; 50 bis 74: mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet.
6 und 12 Monate
QRS-Dauer
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACE TAVI

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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