Stimulation de branche conventionnelle versus faisceau gauche dans TAVI
5 juin 2023 mis à jour par: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana
Impact de la stimulation du système de conduction sur le remodelage ventriculaire gauche après l'implantation transcathéter de la valve aortique
Cette étude randomisée compare les effets de la stimulation conventionnelle (stimulation ventriculaire droite chez les patients avec FEVG ≥ 40 % et thérapie de resynchronisation cardiaque chez les patients avec FEVG < 40 %) par rapport à la stimulation de la branche gauche sur le remodelage ventriculaire gauche chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (< 50 %) nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque après l'implantation d'une valve aortique transcathéter (TAVI).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du rythme cardiaque bradycardiques sont une complication fréquente du TAVI.
Les patients qui développeront l'indication d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent après TAVI seront assignés au hasard soit au traitement expérimental (stimulation de la branche gauche) soit au traitement conventionnel (stimulation ventriculaire droite chez les patients avec FEVG ≥ 40 % et thérapie de resynchronisation cardiaque chez les patients avec FEVG < 40 % ) groupe.
Les investigateurs compareront la fraction d'éjection ventriculaire gauche (résultat principal) 12 mois après la randomisation.
Les enquêteurs compareront également les paramètres électrocardiographiques (durée du QRS), cliniques (statut NYHA, test de marche de 6 minutes, test de la poignée, questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City) et de laboratoire (proBNP) à 6 et 12 mois, et d'autres paramètres échocardiographiques (ventriculaire gauche systolique et diastolique diamètre, signes de désynchronisation, travail du myocarde) paramètres 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Sous-enquêteur:
- David Zizek, MD, PhD
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Contact:
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0038615228529
- E-mail: steblovnik@gmail.com
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Chercheur principal:
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Matjaz Bunc, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Simon Terseglav, MD
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Sous-enquêteur:
- Ana Kovac, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Anja Zupan Meznar, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ljupka Dimitrovska, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indication d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent après l'implantation d'une valve aortique transcathéter (au cours d'une même hospitalisation)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %.
Critère d'exclusion:
- Procédure TAVI infructueuse avec espérance de vie < 1 an
- Cardiomyopathie ischémique avec fibrose septale interventriculaire (au moins signes échocardiographiques de fibrose)
- Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min)
- Ancien stimulateur cardiaque permanent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation conventionnelle
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Stimulation ventriculaire droite chez les patients avec FEVG ≥ 40 % et thérapie de resynchronisation cardiaque chez les patients avec FEVG < 40 %
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Expérimental: Stimulation LBB
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La stimulation de la branche gauche (LBBP) sera la technique de stimulation.
En bref, après avoir localisé la zone du faisceau de His, la sonde LBBP sera positionnée à environ 1-1,5 cm en aval de la position du faisceau de His dans le septum ventriculaire droit.
Avant de visser la sonde profondément dans le septum interventriculaire, la position appropriée sera confirmée par des signes fluoroscopiques et une morphologie QSR stimulée adéquate.
La position finale de la dérivation sera confirmée en fonction des paramètres ECG.
Étant donné que les paramètres de stimulation avec LBBP sont généralement faibles et stables, la sonde VD de secours ne sera pas obligatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diamètre systolique ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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12 mois
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Diamètre diastolique ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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12 mois
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Indice mondial du travail
Délai: 12 mois
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Quantité de travail myocardique effectué par le ventricule gauche pendant la systole.
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12 mois
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Travail constructif global
Délai: 12 mois
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Travail positif réalisé en systole + travail négatif réalisé en relaxation isovolumétrique
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12 mois
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Travail gaspillé à l'échelle mondiale
Délai: 12 mois
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Travail négatif réalisé en systole + travail positif réalisé en relaxation isovolumétrique
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12 mois
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Efficacité globale du travail
Délai: 12 mois
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Pourcentage de travail constructif sur le travail total = Travail constructif/(travail constructif + travail perdu)
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12 mois
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Signes de désynchronisation mécanique
Délai: 12 mois
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Présence d'au moins un des signes échocardiographiques de désynchronisation mécanique, tels que basculement apical et flash septal.
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12 mois
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Pression artérielle pulmonaire systolique (paramètre échocardiographique)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Concentration de NT-proBNP
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Statut NYHA
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Test de préhension
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12)
Délai: 6 et 12 mois
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Les scores KCCQ sont gradués de 0 à 100 et souvent résumés en plages de 25 points, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24 : très mauvais à mauvais ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent.
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6 et 12 mois
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Durée du QRS
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
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ligne de base, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PACE TAVI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .