Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel versus venstre bundt-grenpacing i TAVI

5. juni 2023 opdateret af: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana

Indvirkning af ledningssystempacing på venstre ventrikulær ombygning efter transkateter aortaklapimplantation

Denne randomiserede undersøgelse sammenligner virkningerne af konventionel (højre ventrikulær pacing hos patienter med LVEF ≥ 40 % og kardial resynkroniseringsterapi hos patienter med LVEF < 40 %) versus venstre bundt grenpacing på venstre ventrikulær remodellering hos patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (< 50 %), der har behov for permanent pacemakerimplantation efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bradykardiske hjerterytmeforstyrrelser er en almindelig komplikation af TAVI. Patienter, der vil udvikle indikationen for permanent pacemakerimplantation efter TAVI, vil blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle (venstre gren-pacing) eller konventionel (højre ventrikulær pacing hos patienter med LVEF ≥ 40 % og kardial resynkroniseringsterapi hos patienter med LVEF < 40 % ) gruppe. Efterforskerne vil sammenligne den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (primært resultat) 12 måneder efter randomisering. Efterforskerne vil også sammenligne elektrokardiografiske (QRS-varighed), kliniske (NYHA-status, 6-minutters gangtest, håndgrebstest, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) og laboratorieparametre (proBNP) 6 og 12 måneder og andre ekkokardiografiske (systolisk og diastolisk venstre ventrikel). diameter, tegn på dyssynkroni, myokardiearbejde) parametre 12 måneder efter pacemakerimplantation i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Underforsker:
          • David Zizek, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Klemen Steblovnik, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Matjaz Bunc, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Simon Terseglav, MD
        • Underforsker:
          • Ana Kovac, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anja Zupan Meznar, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ljupka Dimitrovska, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for permanent pacemakerimplantation efter transkateter aortaklapimplantation (under samme indlæggelse)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket TAVI-procedure med forventet levetid < 1 år
  • Iskæmisk kardiomyopati med interventrikulær septal fibrose (i det mindste ekkokardiografiske tegn på fibrose)
  • Alvorlig nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min)
  • Tidligere permanent pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel pacing
Enhed: Konventionel pacing
Højre ventrikulær pacing hos patienter med LVEF ≥ 40 % og kardial resynkroniseringsterapi hos patienter med LVEF < 40 %
Eksperimentel: LBB pacing
Enhed: Venstre bundt pacemaker
Pacing til venstre bundt (LBBP) vil være pacingteknikken. Kort sagt, efter lokalisering af His-bundtområdet vil LBBP-ledningen blive placeret ca. 1-1,5 cm distalt fra His-bundtpositionen i højre ventrikulær septum. Før ledningen skrues dybt ind i det interventrikulære septum, vil den passende position blive bekræftet af fluoroskopiske tegn og passende pacet QSR-morfologi. Den endelige afledningsposition vil blive bekræftet i henhold til EKG-parametre. Da pacingparametrene med LBBP typisk er lave og stabile, vil backup RV-ledning ikke være obligatorisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel systolisk diameter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Venstre ventrikel diastolisk diameter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Globalt arbejdsindeks
Tidsramme: 12 måneder
Mængden af ​​myokardiearbejde udført af venstre ventrikel under systole.
12 måneder
Globalt konstruktivt arbejde
Tidsramme: 12 måneder
Positivt arbejde udført i systole + negativt arbejde udført i isovolumetrisk afspænding
12 måneder
Globalt spildt arbejde
Tidsramme: 12 måneder
Negativt arbejde udført i systole + positivt arbejde udført i isovolumetrisk afspænding
12 måneder
Global arbejdseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af konstruktivt arbejde i forhold til det samlede arbejde = Konstruktivt arbejde/(konstruktivt arbejde + spildt arbejde)
12 måneder
Tegn på mekanisk dyssynkroni
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af mindst et af de ekkokardiografiske tegn på mekanisk dyssynkroni, såsom apikale vippende og septal flash.
12 måneder
Systolisk lungearterietryk (ekkokardiografisk parameter)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
NT-proBNP koncentration
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
NYHA status
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Håndgrebstest
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
KCCQ-score er skaleret fra 0 til 100 og ofte opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende.
6 og 12 måneder
QRS varighed
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACE TAVI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Konventionel pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner