Perinteinen vs. vasen haaran tahdistus TAVI:ssa
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana
Johtamisjärjestelmän tahdistuksen vaikutus vasemman kammion uudelleenmuodostukseen transkatetrin aorttaläppäistutuksen jälkeen
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan tavanomaisen (oikean kammion tahdistus potilailla, joiden LVEF ≥ 40 % ja sydämen uudelleensynkronointihoito potilailla, joiden LVEF < 40 %), ja vasemman nipun haaran tahdistuksen vaikutuksia vasemman kammion uudelleenmuodostukseen potilailla, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (< 50 %), jotka tarvitsevat pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin transkatetri-aorttaläppäimplantaation (TAVI) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bradykardiat sydämen rytmihäiriöt ovat yleinen TAVI:n komplikaatio.
Potilaat, joille kehittyy käyttöaihe pysyvään sydämentahdistimen implantaatioon TAVI:n jälkeen, jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen (vasemman nipun haaran tahdistus) tai tavanomaiseen (oikean kammion tahdistus potilailla, joiden LVEF on ≥ 40 %, ja sydämen uudelleensynkronointihoitoon potilailla, joiden LVEF < 40 % ) ryhmä.
Tutkijat vertaavat vasemman kammion ejektiofraktiota (ensisijainen tulos) 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tutkijat vertaavat myös elektrokardiografisia (QRS-kesto), kliinisiä (NYHA-tila, 6 minuutin kävelytesti, kädensijatesti, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) ja laboratorioparametreja (proBNP) 6 ja 12 kuukauden ajalta sekä muita kaikukardiografisia (vasemman kammion systolinen ja diastolinen) parametreja. halkaisija, dyssynkronian merkit, sydänlihaksen toiminta) parametrit 12 kuukautta sydämentahdistimen implantaation jälkeen molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Alatutkija:
- David Zizek, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0038615228529
- Sähköposti: steblovnik@gmail.com
-
Päätutkija:
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Matjaz Bunc, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Simon Terseglav, MD
-
Alatutkija:
- Ana Kovac, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Anja Zupan Meznar, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ljupka Dimitrovska, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio pysyvälle sydämentahdistimen implantaatiolle transkatetrin aorttaläpän implantaation jälkeen (saman sairaalahoidon aikana)
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistunut TAVI-menettely, jonka elinajanodote on < 1 vuosi
- Iskeeminen kardiomyopatia, johon liittyy kammioiden väliseinän fibroosi (ainakin kaikukardiografisia merkkejä fibroosista)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min)
- Edellinen pysyvä sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen tahdistus
|
Oikean kammion tahdistus potilailla, joiden LVEF on ≥ 40 %, ja sydämen uudelleensynkronointihoito potilailla, joiden LVEF < 40 %
|
|
Kokeellinen: LBB tahdistus
|
Vasemman nipun haaran tahdistus (LBBP) on tahdistustekniikka.
Lyhyesti sanottuna, His-kimppualueen paikallistamisen jälkeen LBBP-johto sijoitetaan noin 1-1,5 cm distaaliseen His-kimppuasemaan oikean kammion väliseinään.
Ennen kuin johto ruuvataan syvälle kammioiden väliseinään, sopiva asento varmistetaan fluoroskopisilla merkeillä ja riittävällä tahdistetulla QSR-morfologialla.
Lopullinen kytkentäkohta vahvistetaan EKG-parametrien mukaan.
Koska LBBP:n tahdistusparametrit ovat tyypillisesti alhaiset ja vakaat, RV-varakytkentä ei ole pakollinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion systolinen halkaisija
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion diastolinen halkaisija
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Maailmanlaajuinen työindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolen aikana vasemman kammion suorittaman sydänlihaksen työn määrä.
|
12 kuukautta
|
|
Globaalia rakentavaa työtä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Positiivinen työ tehty systolessa + negatiivinen työ suoritettu isovolumetrisessa relaksaatiossa
|
12 kuukautta
|
|
Globaalia turhaa työtä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Negatiivinen työ tehty systolessa + positiivinen työ suoritettu isovolumetrisessa relaksaatiossa
|
12 kuukautta
|
|
Globaali työn tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rakentavan työn prosenttiosuus kokonaistyöstä = rakentava työ/(rakennustyö + hukkaan tehty työ)
|
12 kuukautta
|
|
Mekaanisen dyssynkronian merkkejä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ainakin yksi mekaanisen epäsynkronian kaikukardiografisista oireista, kuten apikaalinen keinuminen ja väliseinän välähdys.
|
12 kuukautta
|
|
Systolinen keuhkovaltimon paine (kaikukardiografinen parametri)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
NT-proBNP-pitoisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
NYHA status
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Käden pitotesti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
KCCQ-pisteet skaalataan 0:sta 100:aan ja usein tiivistetään 25 pisteen alueilla, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
QRS-kesto
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PACE TAVI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .