Hagyományos versus bal ági ingerlés a TAVI-ban
2023. június 5. frissítette: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana
A vezetési rendszer ingerlésének hatása a bal kamra remodellingre transzkatéteres aortabillentyű beültetés után
Ez a randomizált vizsgálat összehasonlítja a hagyományos (jobb kamrai ingerlés LVEF-nél ≥ 40%-os betegeknél és szív-reszinkronizációs terápia 40%-nál kisebb LVEF-nél szenvedő betegeknél) bal kamrai ingerlés hatását a bal kamrai remodellingre olyan betegeknél, akiknél csökkent bal kamrai ejekciós frakció (< 50 %), akiknél a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) után tartós pacemaker beültetésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bradycardiás szívritmuszavarok a TAVI gyakori szövődményei.
Azokat a betegeket, akiknél kialakul a tartós pacemaker beültetés javallata a TAVI után, véletlenszerűen be kell osztani a kísérleti (bal köteg ág ingerlés), vagy a hagyományos (jobb kamrai ingerlés LVEF ≥ 40%-os betegeknél, valamint szív-reszinkronizációs terápia 40%-nál kisebb LVEF esetén ) csoport.
A vizsgálók összehasonlítják a bal kamrai ejekciós frakciót (elsődleges eredmény) 12 hónappal a randomizálás után.
A vizsgálók összehasonlítják az elektrokardiográfiás (QRS időtartam), a klinikai (NYHA állapot, 6 perces járásteszt, kézfogásteszt, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) és laboratóriumi (proBNP) paramétereket is 6 és 12 hónapos korban, valamint egyéb echokardiográfiás (bal kamrai szisztolés és diasztolés) paramétereket. átmérő, diszszinkrónia jelei, szívizom munka) paraméterei 12 hónappal a pacemaker beültetés után mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Alkutató:
- David Zizek, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
- Telefonszám: 0038615228529
- E-mail: steblovnik@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
-
Alkutató:
- Matjaz Bunc, MD, PhD
-
Alkutató:
- Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
-
Alkutató:
- Simon Terseglav, MD
-
Alkutató:
- Ana Kovac, MD, PhD
-
Alkutató:
- Anja Zupan Meznar, MD, PhD
-
Alkutató:
- Ljupka Dimitrovska, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transzkatéteres aortabillentyű beültetés utáni tartós pacemaker beültetés indikációja (ugyanazon kórházi kezelés alatt)
- A bal kamra ejekciós frakciója < 50 %.
Kizárási kritériumok:
- Sikertelen TAVI eljárás, a várható élettartam < 1 év
- Ischaemiás kardiomiopátia interventricularis septumfibrózissal (legalábbis a fibrózis echokardiográfiás jelei)
- Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc)
- Korábbi állandó pacemaker
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos ingerlés
|
Jobb kamrai ingerlés olyan betegeknél, akiknél LVEF ≥ 40%, és szív-reszinkronizációs terápia olyan betegeknél, akiknél LVEF < 40%
|
|
Kísérleti: LBB ingerlés
|
A bal oldali köteg ág ingerlés (LBBP) lesz az ingerlési technika.
Röviden, a His köteg területének lokalizálása után az LBBP vezeték körülbelül 1-1,5 cm-rel távolabb helyezkedik el a jobb kamrai septumban lévő His köteg helyzetétől.
Mielőtt a vezetéket mélyen az interventricularis septumba csavarná, a megfelelő pozíciót fluoroszkópos jelek és megfelelő ingerléses QSR morfológia igazolja.
A vezeték végső pozícióját az EKG paraméterei alapján erősítik meg.
Tekintettel arra, hogy az LBBP ingerlési paraméterei általában alacsonyak és stabilak, a tartalék RV-vezeték nem kötelező.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra szisztolés átmérője
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A bal kamra diasztolés átmérője
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Globális munkaindex
Időkeret: 12 hónap
|
A bal kamra által végzett szívizom munka mennyisége a szisztolés alatt.
|
12 hónap
|
|
Globális építő munka
Időkeret: 12 hónap
|
Szisztoléban végzett pozitív munka + izovolumetriás relaxációban végzett negatív munka
|
12 hónap
|
|
Globális elpazarolt munka
Időkeret: 12 hónap
|
Szisztoléban végzett negatív munka + izovolumetriás relaxációban végzett pozitív munka
|
12 hónap
|
|
Globális munkahatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
Az építő jellegű munka százalékos aránya az összes munkához képest = Építőmunka/(építő munka + elpazarolt munka)
|
12 hónap
|
|
A mechanikai diszszinkron jelei
Időkeret: 12 hónap
|
A mechanikai diszszinkrónia echokardiográfiás jeleinek legalább egyikének jelenléte, mint például az apikális ringató és a septum flash.
|
12 hónap
|
|
Szisztolés pulmonális artériás nyomás (echokardiográfiás paraméter)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
NT-proBNP koncentráció
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
NYHA állapot
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Kézfogás teszt
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív (KCCQ-12)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A KCCQ pontszámokat 0-tól 100-ig skálázzák, és gyakran 25 pontos tartományokban összesítik, ahol a pontszámok az alábbiak szerint jelzik az egészségi állapotot: 0-tól 24-ig: nagyon rossztól gyengeig; 25-től 49-ig: szegénytől szépig; 50–74: méltányostól jóig; és 75-től 100-ig: jótól kiválóig.
|
6 és 12 hónap
|
|
QRS időtartama
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PACE TAVI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .