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Estimulação do Ramo Convencional versus Esquerda no TAVI

5 de junho de 2023 atualizado por: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana

Impacto da estimulação do sistema de condução na remodelação ventricular esquerda após implante de válvula aórtica transcateter

Este estudo randomizado compara os efeitos da estimulação convencional (estimulação ventricular direita em pacientes com FEVE ≥ 40% e terapia de ressincronização cardíaca em pacientes com FEVE < 40%) versus estimulação do ramo esquerdo na remodelação ventricular esquerda em pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (< 50%) que necessitam de implante de marca-passo definitivo após implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Distúrbios do ritmo cardíaco bradicárdico são uma complicação comum do TAVI. Os pacientes que desenvolverão a indicação de implante de marcapasso permanente após o TAVI serão randomizados para o experimental (estimulação de ramo esquerdo) ou convencional (estimulação ventricular direita em pacientes com FEVE ≥ 40% e terapia de ressincronização cardíaca em pacientes com FEVE < 40% ) grupo. Os investigadores irão comparar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (resultado primário) 12 meses após a randomização. Os investigadores também compararão parâmetros eletrocardiográficos (duração do QRS), clínicos (status da NYHA, teste de caminhada de 6 minutos, teste de preensão manual, questionário de cardiomiopatia de Kansas City) e parâmetros laboratoriais (proBNP) de 6 e 12 meses, e outros ecocardiográficos (ventrículo esquerdo sistólico e diastólico diâmetro, sinais de dessincronia, trabalho miocárdico) parâmetros 12 meses após implante de marcapasso em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Subinvestigador:
          • David Zizek, MD, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Klemen Steblovnik, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Matjaz Bunc, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Simon Terseglav, MD
        • Subinvestigador:
          • Ana Kovac, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anja Zupan Meznar, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ljupka Dimitrovska, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de implante de marcapasso definitivo após implante transcateter de valva aórtica (durante a mesma internação)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%.

Critério de exclusão:

  • Procedimento TAVI sem sucesso com expectativa de vida < 1 ano
  • Cardiomiopatia isquêmica com fibrose do septo interventricular (pelo menos sinais ecocardiográficos de fibrose)
  • Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min)
  • Marcapasso permanente anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ritmo convencional
Dispositivo: Ritmo convencional
Estimulação ventricular direita em pacientes com FEVE ≥ 40% e terapia de ressincronização cardíaca em pacientes com FEVE < 40%
Experimental: Estimulação LBB
Dispositivo: Marcapasso ramo esquerdo
A estimulação do ramo esquerdo (LBBP) será a técnica de estimulação. Em resumo, depois de localizar a área do feixe de His, o eletrodo de LBBP será posicionado aproximadamente 1-1,5 cm distal à posição do feixe de His no septo ventricular direito. Antes de enroscar o eletrodo profundamente no septo interventricular, a posição adequada será confirmada por sinais fluoroscópicos e morfologia QSR de estimulação adequada. A posição final do eletrodo será confirmada de acordo com os parâmetros de ECG. Dado que os parâmetros de estimulação com LBBP são normalmente baixos e estáveis, o eletrodo RV de backup não será obrigatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro sistólico do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
12 meses
Diâmetro diastólico do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
12 meses
Índice global de trabalho
Prazo: 12 meses
Quantidade de trabalho miocárdico realizado pelo ventrículo esquerdo durante a sístole.
12 meses
Trabalho construtivo global
Prazo: 12 meses
Trabalho positivo realizado na sístole + trabalho negativo realizado no relaxamento isovolumétrico
12 meses
Trabalho desperdiçado globalmente
Prazo: 12 meses
Trabalho negativo realizado na sístole + trabalho positivo realizado no relaxamento isovolumétrico
12 meses
Eficiência de trabalho global
Prazo: 12 meses
Porcentagem de trabalho construtivo sobre o trabalho total = Trabalho construtivo/(trabalho construtivo + trabalho desperdiçado)
12 meses
Sinais de dessincronia mecânica
Prazo: 12 meses
Presença de pelo menos um dos sinais ecocardiográficos de dessincronia mecânica, como balanço apical e flash septal.
12 meses
Pressão sistólica da artéria pulmonar (parâmetro ecocardiográfico)
Prazo: 12 meses
12 meses
Concentração de NT-proBNP
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Status NYHA
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Teste de aperto de mão
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12)
Prazo: 6 e 12 meses
Os escores do KCCQ são escalados de 0 a 100 e frequentemente resumidos em faixas de 25 pontos, onde os escores representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: ruim a razoável; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente.
6 e 12 meses
Duração do QRS
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
linha de base, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Medical Centre Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PACE TAVI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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