TAVI의 기존 대 왼쪽 번들 분기 페이싱
2023년 6월 5일 업데이트: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana
경피적 대동맥 판막 이식 후 좌심실 리모델링에 대한 전도 시스템 페이싱의 영향
이 무작위 연구는 좌심실 박출률이 감소한 환자(< 50%) 경피적 대동맥판막 이식술(TAVI) 후 영구적인 심박조율기 이식이 필요한 경우.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
Bradycardic 심장 리듬 장애는 TAVI의 일반적인 합병증입니다.
TAVI 후 영구적인 심장 박동기 이식에 대한 적응증을 개발할 환자는 무작위로 실험적(왼쪽 번들 분기 조율) 또는 기존(LVEF ≥ 40% 환자의 우심실 조율 및 LVEF < 40% 환자의 심장 재동기화 요법에 배정됩니다. ) 그룹.
조사관은 무작위화 12개월 후 좌심실 박출률(1차 결과)을 비교할 것입니다.
조사관은 또한 심전도(QRS 지속 시간), 임상(NYHA 상태, 6분 걷기 테스트, 손잡이 테스트, 캔자스 시티 심근병증 설문지) 및 실험실(proBNP) 매개변수를 6개월 및 12개월, 기타 심초음파(좌심실 수축기 및 이완기 직경, 비동기의 징후, 심근 작업) 두 그룹 모두에서 심박 조율기 이식 12개월 후 매개변수.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
부수사관:
- David Zizek, MD, PhD
-
연락하다:
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
- 전화번호: 0038615228529
- 이메일: steblovnik@gmail.com
-
수석 연구원:
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
-
부수사관:
- Matjaz Bunc, MD, PhD
-
부수사관:
- Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
-
부수사관:
- Simon Terseglav, MD
-
부수사관:
- Ana Kovac, MD, PhD
-
부수사관:
- Anja Zupan Meznar, MD, PhD
-
부수사관:
- Ljupka Dimitrovska, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경피적 대동맥판막 이식 후 심박동기 영구 이식 적응증(동일 입원 중)
- 좌심실 박출률 < 50%.
제외 기준:
- 기대 수명이 1년 미만인 실패한 TAVI 시술
- 심실간 중격 섬유증을 동반한 허혈성 심근병증(적어도 섬유증의 심초음파 징후)
- 중증 신부전(사구체 여과율 < 30 ml/min)
- 이전 영구 심장박동기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 페이싱
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LVEF가 40% 이상인 환자의 우심실 조율 및 LVEF가 40% 미만인 환자의 심장 재동기화 요법
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실험적: LBB 페이싱
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LBBP(Left Bundle Branch Pacing)가 페이싱 기술이 됩니다.
요컨대, His 다발 영역을 국소화한 후 LBBP 리드는 우심실 중격의 His 다발 위치에서 약 1-1.5cm 떨어진 위치에 배치됩니다.
리드를 심실 중격 깊숙이 나사로 고정하기 전에 형광투시 징후와 적절하게 진행된 QSR 형태로 적절한 위치를 확인합니다.
최종 리드 위치는 ECG 매개변수에 따라 확인됩니다.
LBBP의 페이싱 매개변수가 일반적으로 낮고 안정적이라는 점을 감안할 때 백업 RV 리드는 필수가 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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좌심실 박출률
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 수축기 직경
기간: 12 개월
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12 개월
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좌심실 확장기 직경
기간: 12 개월
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12 개월
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글로벌 작업 인덱스
기간: 12 개월
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수축기 동안 좌심실이 수행하는 심근 작업량.
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12 개월
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글로벌 건설 작업
기간: 12 개월
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수축기에서 수행되는 긍정적 작업 + 등용적 이완에서 수행되는 부정적 작업
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12 개월
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전 세계적으로 낭비되는 작업
기간: 12 개월
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수축기에서 수행되는 음성 작업 + 등용적 이완에서 수행되는 긍정적 작업
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12 개월
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글로벌 업무 효율성
기간: 12 개월
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전체 작업 중 건설적인 작업의 비율 = 건설적인 작업/(건설적인 작업 + 낭비되는 작업)
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12 개월
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기계적 불일치의 징후
기간: 12 개월
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Apical rocking 및 septal flash와 같은 기계적인 dyssynchrony의 심초음파 징후 중 적어도 하나의 존재.
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12 개월
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수축기 폐동맥압(심초음파 파라미터)
기간: 12 개월
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12 개월
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NT-proBNP 농도
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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NYHA 상태
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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6분 걷기 테스트
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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손 그립 테스트
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)
기간: 6개월 및 12개월
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KCCQ 점수는 0에서 100까지 척도이며 종종 25점 범위로 요약되며 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통; 50~74: 보통에서 좋음; 75~100: 좋음에서 매우 좋음.
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6개월 및 12개월
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QRS 기간
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PACE TAVI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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