TAVI における従来のバンドル ブランチ ペーシングと左バンドル ブランチ ペーシングの比較
2023年6月5日 更新者：Klemen Steblovnik、University Medical Centre Ljubljana
経カテーテル大動脈弁移植後の左心室リモデリングに対する伝導系ペーシングの影響
このランダム化研究では、左心室駆出率が低下した患者（< 50 %）、経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）後に恒久的なペースメーカーの移植が必要です。
調査の概要
詳細な説明
徐脈性の心拍リズム障害は、TAVI の一般的な合併症です。
TAVI 後に永久ペースメーカー植込みの適応となる患者は、実験的療法（左脚ペーシング）または従来型療法（LVEF ≥ 40% の患者では右心室ペーシング、LVEF < 40 % の患者では心臓再同期療法）のいずれかにランダムに割り当てられます。 ） グループ。
研究者らは、無作為化から 12 か月後の左心室駆出率 (主要結果) を比較します。
研究者らはまた、心電図検査（QRS期間）、臨床検査（NYHA状態、6分間歩行テスト、握力検査、カンザスシティ心筋症アンケート）および臨床検査（proBNP）パラメーターを6か月と12か月で比較し、その他の心エコー検査（左心室収縮期および拡張期）も比較する。直径、同期不全の兆候、心筋の働き）パラメータは、両方のグループのペースメーカー埋め込み後 12 か月でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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副調査官：
- David Zizek, MD, PhD
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コンタクト：
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
- 電話番号：0038615228529
- メール：steblovnik@gmail.com
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主任研究者：
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
-
副調査官：
- Matjaz Bunc, MD, PhD
-
副調査官：
- Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
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副調査官：
- Simon Terseglav, MD
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副調査官：
- Ana Kovac, MD, PhD
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副調査官：
- Anja Zupan Meznar, MD, PhD
-
副調査官：
- Ljupka Dimitrovska, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 経カテーテル大動脈弁移植後の永久ペースメーカー移植の適応（同一入院中）
- 左心室駆出率 < 50 %。
除外基準:
- TAVI手術が失敗し余命1年未満
- 心室中隔線維症を伴う虚血性心筋症（少なくとも心エコー検査で線維症の兆候がある）
- 重度の腎不全（糸球体濾過速度 < 30 ml/min）
- 以前の永久ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のペーシング
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LVEF ≥ 40% の患者における右心室ペーシングおよび LVEF < 40 % の患者における心臓再同期療法
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実験的：LBB ペーシング
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左脚枝ペーシング (LBBP) がペーシング手法になります。
簡単に言うと、ヒス束領域の位置を特定した後、LBBP リードは右心室中隔のヒス束位置から約 1 ～ 1.5 cm 遠位に配置されます。
リードを心室中隔の奥までねじ込む前に、X 線透視の兆候と適切なペースの QSR 形態によって適切な位置が確認されます。
最終的なリード位置は ECG パラメータに従って確認されます。
LBBP によるペーシング パラメータが通常低く安定していることを考慮すると、バックアップ RV リードは必須ではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室駆出率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室収縮期直径
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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左心室拡張期径
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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グローバルワークインデックス
時間枠：12ヶ月
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収縮期に左心室によって実行される心筋仕事量。
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12ヶ月
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地球規模での建設的な取り組み
時間枠：12ヶ月
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収縮期で実行される正の仕事 + 等容性弛緩で実行される負の仕事
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12ヶ月
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世界的に無駄な仕事
時間枠：12ヶ月
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収縮期で実行される負の仕事 + 等容性弛緩で実行される正の仕事
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12ヶ月
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グローバルな作業効率
時間枠：12ヶ月
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総作業量に対する建設的な作業の割合 = 建設的な作業/(建設的な作業 + 無駄な作業)
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12ヶ月
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機械的同期不全の兆候
時間枠：12ヶ月
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心尖部の揺れや中隔のフラッシュなど、機械的同期不全の心エコー検査の兆候が少なくとも 1 つ存在する。
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12ヶ月
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収縮期肺動脈圧（心エコーパラメータ）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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NT-proBNP濃度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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NYHAステータス
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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6分間の歩行テスト
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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ハンドグリップテスト
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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カンザスシティ心筋症に関する質問票 (KCCQ-12)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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KCCQ スコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、多くの場合 25 ポイントの範囲で要約されます。スコアは次のように健康状態を表します。0 ～ 24: 非常に悪いから悪い。 25 ～ 49: 悪いから普通。 50 ～ 74: 普通から良い。 75 ～ 100: 良好から良好。
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6ヶ月と12ヶ月
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QRS期間
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月15日
一次修了 (推定)
2025年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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