Estimulación convencional versus estimulación de rama izquierda en TAVI
5 de junio de 2023 actualizado por: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana
Impacto de la estimulación del sistema de conducción en la remodelación del ventrículo izquierdo después del implante percutáneo de válvula aórtica
Este estudio aleatorizado compara los efectos de la estimulación convencional (estimulación del ventrículo derecho en pacientes con FEVI ≥ 40 % y terapia de resincronización cardíaca en pacientes con FEVI < 40 %) frente a la estimulación de la rama izquierda del haz de His sobre la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (< 50 %) que necesitan implante de marcapasos definitivo tras implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alteraciones bradicárdicas del ritmo cardíaco son una complicación frecuente de la TAVI.
Los pacientes que desarrollarán la indicación para la implantación de un marcapasos permanente después de TAVI serán asignados aleatoriamente al tratamiento experimental (estimulación de la rama izquierda) o convencional (estimulación del ventrículo derecho en pacientes con FEVI ≥ 40 % y terapia de resincronización cardíaca en pacientes con FEVI < 40 % ) grupo.
Los investigadores compararán la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (resultado primario) 12 meses después de la aleatorización.
Los investigadores también compararán parámetros electrocardiográficos (duración del QRS), clínicos (estado de la NYHA, prueba de caminata de 6 minutos, prueba de agarre manual, Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City) y de laboratorio (proBNP) a los 6 y 12 meses, y otros parámetros ecocardiográficos (sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo). diámetro, signos de asincronía, trabajo miocárdico) parámetros a los 12 meses del implante de marcapasos en ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Sub-Investigador:
- David Zizek, MD, PhD
-
Contacto:
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
- Número de teléfono: 0038615228529
- Correo electrónico: steblovnik@gmail.com
-
Investigador principal:
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Matjaz Bunc, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Simon Terseglav, MD
-
Sub-Investigador:
- Ana Kovac, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Anja Zupan Meznar, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ljupka Dimitrovska, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de implante de marcapasos definitivo tras implante percutáneo de válvula aórtica (durante la misma hospitalización)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 %.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento TAVI fallido con esperanza de vida < 1 año
- Miocardiopatía isquémica con fibrosis del tabique interventricular (al menos signos ecocardiográficos de fibrosis)
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min)
- Marcapasos permanente anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Marcapasos convencional
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Estimulación ventricular derecha en pacientes con FEVI ≥ 40 % y terapia de resincronización cardiaca en pacientes con FEVI < 40 %
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Experimental: Marcapasos LBB
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El marcapasos de rama izquierda (BRI) será la técnica de marcapasos.
En resumen, después de localizar el área del haz de His, el cable de BRI se colocará aproximadamente 1-1,5 cm distal a la posición del haz de His en el tabique del ventrículo derecho.
Antes de enroscar profundamente el cable en el tabique interventricular, se confirmará la posición adecuada mediante signos fluoroscópicos y una morfología QSR estimulada adecuada.
La posición final del cable se confirmará de acuerdo con los parámetros del ECG.
Dado que los parámetros de estimulación con BRI suelen ser bajos y estables, el cable VD de respaldo no será obligatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetro sistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Diámetro diastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Índice mundial de trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cantidad de trabajo miocárdico realizado por el ventrículo izquierdo durante la sístole.
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12 meses
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Trabajo constructivo global
Periodo de tiempo: 12 meses
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Trabajo positivo realizado en sístole + trabajo negativo realizado en relajación isovolumétrica
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12 meses
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Trabajo desperdiciado global
Periodo de tiempo: 12 meses
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Trabajo negativo realizado en sístole + trabajo positivo realizado en relajación isovolumétrica
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12 meses
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Eficiencia laboral global
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de obra constructiva sobre obra total = Obra constructiva/(obra constructiva + obra desperdiciada)
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12 meses
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Signos de disincronía mecánica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de al menos uno de los signos ecocardiográficos de asincronía mecánica, como balanceo apical y destello septal.
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12 meses
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Presión arterial pulmonar sistólica (parámetro ecocardiográfico)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Concentración de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Estado NYHA
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Prueba de agarre manual
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Los puntajes del KCCQ se escalan de 0 a 100 y con frecuencia se resumen en rangos de 25 puntos, donde los puntajes representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente.
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6 y 12 meses
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Duración del QRS
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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línea de base, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PACE TAVI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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