Обычная стимуляция по сравнению с левой ножкой пучка Гиса в TAVI
5 июня 2023 г. обновлено: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana
Влияние кардиостимуляции проводящей системы на ремоделирование левого желудочка после транскатетерной имплантации аортального клапана
В этом рандомизированном исследовании сравнивается влияние традиционной электрокардиостимуляции правого желудочка у пациентов с ФВ ЛЖ ≥ 40 % и сердечной ресинхронизирующей терапии у пациентов с ФВ ЛЖ < 40 %) и стимуляции левой ножки пучка Гиса на ремоделирование левого желудочка у пациентов со сниженной фракцией выброса левого желудочка (< 50 %), нуждающихся в имплантации постоянного кардиостимулятора после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Брадикардические нарушения ритма сердца являются частым осложнением TAVI.
Пациенты, у которых разовьются показания для имплантации постоянного кардиостимулятора после TAVI, будут случайным образом распределены либо в экспериментальную (стимуляция левой ножки пучка Гиса), либо в традиционную (стимуляция правого желудочка у пациентов с ФВ ЛЖ ≥ 40 % и сердечную ресинхронизирующую терапию у пациентов с ФВ ЛЖ < 40 %). ) группа.
Исследователи будут сравнивать фракцию выброса левого желудочка (основной результат) через 12 месяцев после рандомизации.
Исследователи также будут сравнивать электрокардиографические (продолжительность комплекса QRS), клинические (статус NYHA, тест 6-минутной ходьбы, хватательный тест, анкета кардиомиопатии Канзас-Сити) и лабораторные (proBNP) параметры через 6 и 12 месяцев, а также другие эхокардиографические (систолическое и диастолическое давление левого желудочка). диаметр, признаки диссинхронии, работа миокарда) параметры через 12 мес после имплантации электрокардиостимулятора в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Младший исследователь:
- David Zizek, MD, PhD
-
Контакт:
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
- Номер телефона: 0038615228529
- Электронная почта: steblovnik@gmail.com
-
Главный следователь:
- Klemen Steblovnik, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Matjaz Bunc, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Simon Terseglav, MD
-
Младший исследователь:
- Ana Kovac, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Anja Zupan Meznar, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ljupka Dimitrovska, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Показания к имплантации постоянного кардиостимулятора после транскатетерной имплантации аортального клапана (во время той же госпитализации)
- Фракция выброса левого желудочка < 50 %.
Критерий исключения:
- Неудачная процедура TAVI с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- Ишемическая кардиомиопатия с фиброзом межжелудочковой перегородки (как минимум эхокардиографические признаки фиброза)
- Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин)
- Предыдущий постоянный кардиостимулятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная стимуляция
|
Правожелудочковая стимуляция у пациентов с ФВ ЛЖ ≥ 40 % и сердечная ресинхронизирующая терапия у пациентов с ФВ ЛЖ < 40 %
|
|
Экспериментальный: Стимуляция БЛБ
|
Методом кардиостимуляции будет стимуляция левой ножки пучка Гиса (LBBP).
Вкратце, после локализации области пучка Гиса отведение БЛНПГ будет располагаться примерно на 1-1,5 см дистальнее положения пучка Гиса в правожелудочковой перегородке.
Прежде чем ввинтить электрод глубоко в межжелудочковую перегородку, подходящее положение будет подтверждено флюороскопическими признаками и адекватной морфологией стимулированного комплекса QSR.
Окончательное положение отведения будет подтверждено в соответствии с параметрами ЭКГ.
Учитывая, что параметры стимуляции при БЛНПГ обычно низкие и стабильные, резервное отведение ПЖ не является обязательным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолический диаметр левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Диастолический диаметр левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Глобальный рабочий индекс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объем работы миокарда, выполняемой левым желудочком во время систолы.
|
12 месяцев
|
|
Глобальная созидательная работа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Положительная работа, выполненная в систоле + отрицательная работа, выполненная в изоволюметрическом расслаблении
|
12 месяцев
|
|
Глобальная бесполезная работа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отрицательная работа в систоле + положительная работа в изоволюметрическом расслаблении
|
12 месяцев
|
|
Глобальная эффективность работы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент конструктивной работы от общей работы = конструктивная работа/(конструктивная работа + потраченная впустую работа)
|
12 месяцев
|
|
Признаки механической диссинхронии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие по крайней мере одного из эхокардиографических признаков механической диссинхронии, таких как апикальное раскачивание и септальная вспышка.
|
12 месяцев
|
|
Систолическое давление в легочной артерии (эхокардиографический параметр)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Концентрация NT-proBNP
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Статус NYHA
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Тест на сцепление рук
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оценки KCCQ оцениваются по шкале от 0 до 100 и часто суммируются в диапазоне из 25 баллов, где оценки представляют состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего до отличного.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Продолжительность комплекса QRS
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PACE TAVI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .