Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna i stymulacja gałęzi lewego pęczka w TAVI

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana

Wpływ stymulacji układu przewodzącego na przebudowę lewej komory po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

W tym randomizowanym badaniu porównano wpływ stymulacji konwencjonalnej (stymulacja prawej komory u pacjentów z LVEF ≥ 40% i terapia resynchronizująca serca u pacjentów z LVEF < 40%) ze stymulacją lewą odnogą pęczka Hisa na przebudowę lewej komory u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (< 50%) wymagających wszczepienia stymulatora na stałe po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bradykardialne zaburzenia rytmu serca są częstym powikłaniem TAVI. Pacjenci, u których wystąpią wskazania do wszczepienia stymulatora na stałe po TAVI, zostaną losowo przydzieleni do eksperymentalnej (stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa) lub konwencjonalnej (stymulacja prawej komory u pacjentów z LVEF ≥ 40% i terapia resynchronizująca serca u pacjentów z LVEF < 40% ) Grupa. Badacze porównają frakcję wyrzutową lewej komory (główny wynik) 12 miesięcy po randomizacji. Badacze porównają również parametry elektrokardiograficzne (czas trwania zespołu QRS), kliniczne (status NYHA, test 6-minutowego marszu, test uścisku dłoni, kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City) i laboratoryjne (proBNP) po 6 i 12 miesiącach oraz inne echokardiograficzne (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe lewej komory). średnica, objawy dyssynchronii, praca mięśnia sercowego) parametry 12 miesięcy po wszczepieniu stymulatora w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Pod-śledczy:
          • David Zizek, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Klemen Steblovnik, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Matjaz Bunc, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Simon Terseglav, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ana Kovac, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anja Zupan Meznar, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ljupka Dimitrovska, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do implantacji stymulatora na stałe po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (podczas tej samej hospitalizacji)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudany zabieg TAVI z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Kardiomiopatia niedokrwienna ze zwłóknieniem przegrody międzykomorowej (co najmniej echokardiograficzne cechy zwłóknienia)
  • Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min)
  • Poprzedni stały rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne tempo
Urządzenie: Konwencjonalne tempo
Stymulacja prawej komory u pacjentów z LVEF ≥ 40% i terapia resynchronizująca serca u pacjentów z LVEF < 40%
Eksperymentalny: Stymulacja LBB
Urządzenie: Stymulator lewej odnogi pęczka Hisa
Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP) będzie techniką stymulacji. W skrócie, po zlokalizowaniu obszaru pęczka Hisa elektroda LBBP zostanie umieszczona około 1-1,5 cm dystalnie od miejsca pęczka Hisa w przegrodzie prawej komory. Przed wkręceniem elektrody głęboko w przegrodę międzykomorową odpowiednie położenie zostanie potwierdzone przez objawy fluoroskopowe i odpowiednią morfologię stymulacyjną QSR. Ostateczna pozycja odprowadzenia zostanie potwierdzona zgodnie z parametrami EKG. Biorąc pod uwagę, że parametry stymulacji z LBBP są zwykle niskie i stabilne, zapasowe odprowadzenie RV nie będzie obowiązkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnica rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Globalny indeks pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilość pracy mięśnia sercowego wykonywanej przez lewą komorę podczas skurczu.
12 miesięcy
Globalna konstruktywna praca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dodatnia praca wykonywana w skurczu + ujemna praca wykonywana w relaksacji izowolumetrycznej
12 miesięcy
Globalnie zmarnowana praca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Praca ujemna wykonywana w skurczu + praca dodatnia wykonywana w relaksacji izowolumetrycznej
12 miesięcy
Globalna wydajność pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent pracy konstruktywnej nad pracą całkowitą = Praca konstruktywna/(praca konstruktywna + praca zmarnowana)
12 miesięcy
Oznaki dyssynchronii mechanicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność co najmniej jednego z echokardiograficznych objawów dyssynchronii mechanicznej, takich jak kołysanie koniuszka i błysk przegrody.
12 miesięcy
Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (parametr echokardiograficzny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stężenie NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Stan NYHA
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Próba chwytu dłoni
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100 i często podsumowywane w 25-punktowych zakresach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do ​​złego; 25 do 49: od biednych do uczciwych; 50 do 74: od dobrego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
6 i 12 miesięcy
Czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACE TAVI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Konwencjonalne tempo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj