RTA 901 在糖尿病周围神经性疼痛患者中的 2 期研究 (CYPRESS) (CYPRESS)
2025年11月27日 更新者：Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
评估 RTA 901 在糖尿病周围神经性疼痛 (DPNP) 患者中的安全性和有效性的 2 期研究
这是一项分为 2 部分、随机、安慰剂对照、双盲、2 期研究，旨在评估 RTA 901 在合格的 DPNP 受试者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学。 每个研究部分将随机分为 3 个治疗组； 2 种不同剂量的 RTA 901 和一种安慰剂。 第 2 部分中 RTA 901 的剂量将根据第 1 部分数据的暴露-反应 (E-R) 分析来选择。 总共 384 名受试者将被随机分配到这项研究中。 每个部分将有 192 名受试者，64 名受试者以 1:1:1 的比例随机分配到每个治疗组。
研究的每个部分的持续时间约为 20 周，包括最多 2 周的筛选期、2 周的磨合期、12 周的治疗期和 4 周的随访期。 研究第 1 部分和第 2 部分中的所有受试者将遵循相同的访问和评估时间表。 资格将在筛选和磨合期进行评估。
研究概览
详细说明
这项研究之前由 Reata Pharmaceuticals 发布。
2023 年 9 月，该试验的赞助权转移给百健 (Biogen)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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California
-
Canoga Park、California、美国、91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fresno、California、美国、93720
- Valley Research - Trials
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Clinical Research Institute
-
San Diego、California、美国、92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco、California、美国、94102
- Optimus Medical Group
-
Whittier、California、美国、90606
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Paradigm Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City、Florida、美国、32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth、Florida、美国、33460
- 3 Sync LLC
-
Miami、Florida、美国、33126
- Finlay Medical Research
-
Miami、Florida、美国、33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Floridian Clinical Research
-
St. Petersburg、Florida、美国、33709
- IMA Clinical Research, PC
-
Sunrise、Florida、美国、33013
- 3 Sync LLC
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa、Florida、美国、33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Baycare Clinical Research
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Clinical Site Partners, Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Canton、Georgia、美国、30114
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Macon、Georgia、美国、31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61606
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Sterling Heights、Michigan、美国、48126
- Revival Research Institute, LLC.
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、美国、63303
- StudyMetrix Research
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Norfolk、Nebraska、美国、68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
Staten Island、New York、美国、10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton、Ohio、美国、45432
- META Medical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、美国、68510
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Notus Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Tullahoma、Tennessee、美国、37388
- Trinity Clinical Research LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont、Texas、美国、77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Zenos Clinical Research
-
Forney、Texas、美国、75126
- Care United Research, LLC
-
Fort Worth、Texas、美国、76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston、Texas、美国、77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、美国、77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston、Texas、美国、77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston、Texas、美国、77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Kingwood、Texas、美国、77339
- 3 Sync LLC
-
Lewisville、Texas、美国、75057
- Epic Clinical Research
-
Pearland、Texas、美国、77584
- Shadow Creek Medical Clinic
-
San Antonio、Texas、美国、78230
- VIP Trials
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经研究同意，年满 18 岁的成年男性和女性受试者；
- 筛选前至少 1 年诊断为 1 型糖尿病 (T1DM) 或 2 型糖尿病 (T2DM)；
- 糖尿病周围神经性疼痛 (DPNP) 的临床诊断定义为下肢有症状的远端对称性多发性神经病（继发于糖尿病），可能包括灼痛、刀割样疼痛、刺痛或射击样疼痛（电击样）的症状；
- 在筛选前大约 4 周，目前仅服用 1 种允许的处方标准护理止痛药，以稳定剂量（不超过处方信息中的最大剂量）管理 DPNP；
- 筛选时 NPRS 疼痛强度评分在 11 分制上≥ 4。
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病或 2 型糖尿病以外的原因引起的神经病变；
- 患有可能混淆疼痛评估的 DPNP 以外的疾病（例如，纤维肌痛或由腰椎或颈椎压迫引起的局部疼痛）；
- 筛选前 90 天内有糖尿病足溃疡或感染；
- 筛选前 90 天内有超过 1 次需要住院治疗的酮症酸中毒或高渗状态；
- 在筛选前 90 天内发生过超过 3 次需要医疗救助的低血糖症；
- 血清转氨酶（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶）水平> 1.5×正常上限（ULN）；
- 筛选前 3 年内有恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤肿瘤、宫颈原位癌或成功治疗缓解期恶性肿瘤除外；
- 不愿在筛选期间、服用研究药物时以及服用最后一剂研究药物后至少 30 天采取节育方法；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 使用违禁药物、设备或程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分 RTA 901 第 1 剂
参与者将在两周的磨合期内每天一次（QD）接受研究药物。
随机分组后，参与者将接受一剂 RTA 901，每日一次，治疗时间为 12 周。
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按照治疗组中的规定进行给药。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分 RTA 901 第 2 剂
参与者将在两周的磨合期内接受研究药物 QD。
随机分组后，参与者将接受一剂 RTA 901，每日一次，治疗时间为 12 周。
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按照治疗组中的规定进行给药。
其他名称：
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安慰剂比较：第 1 部分 RTA 901-匹配安慰剂
参与者将在两周的磨合期内接受研究药物 QD。
随机分组后，参与者将接受一剂 RTA 901 匹配安慰剂（QD），治疗时间为 12 周。
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按照治疗组中的规定进行给药。
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实验性的：第 2 部分 RTA 901 第 1 剂
参与者将在两周的磨合期内接受研究药物 QD。
随机分组后，参与者将接受一剂 RTA 901，每日一次，治疗时间为 12 周。
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按照治疗组中的规定进行给药。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 部分 RTA 901 第 2 剂
参与者将在两周的磨合期内接受研究药物 QD。
随机分组后，参与者将接受一剂 RTA 901，每日一次，治疗时间为 12 周。
|
按照治疗组中的规定进行给药。
其他名称：
|
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安慰剂比较：第 2 部分 RTA 901-匹配安慰剂
参与者将在两周的磨合期内接受研究药物 QD。
随机分组后，参与者将接受一剂 RTA 901 匹配安慰剂（QD），治疗时间为 12 周。
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按照治疗组中的规定进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第12周时通过数字疼痛评分量表（NPRS）评估的每周平均疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线，第12周
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疼痛强度NPRS量表是一个11点数字量表，范围从0（代表完全没有疼痛）到10（代表可以想象的最严重的疼痛）。
参与者被要求选择一个整数（0到10），该数字最能表明其过去24小时内神经性疼痛的强度。
NPRS的每周平均分数定义为该周非缺失每日分数之和除以非缺失分数的天数。
相对于基线的负向变化表示疼痛强度降低。
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基线，第12周
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治疗期间及治疗后出现治疗期不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：自研究药物首次给药至随访期结束（最长16周）
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不良事件（AE）是指在使用研究药物期间发生的任何不利且非预期的体征（包括任何临床显著异常的实验室检查结果）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
严重不良事件（SAE）是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件，导致死亡、在研究者看来使参与者面临即刻死亡风险、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著残疾/失能、或导致出生缺陷。
在研究治疗开始后出现或严重程度或频率恶化的不良事件被归类为治疗期间出现的不良事件（TEAE）。
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自研究药物首次给药至随访期结束（最长16周）
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出现临床显著异常体格检查结果的受试者数量
大体时间：从首次研究用药剂量起至随访期结束（最长16周）
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体格检查中具有临床意义的异常情况由研究者酌情判定。
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从首次研究用药剂量起至随访期结束（最长16周）
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生命体征参数存在潜在临床显著异常的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物至随访期结束（最长16周）
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生命体征参数包括体温、脉率、收缩压、舒张压和呼吸频率。
根据方案预先规定，确定生命体征潜在临床相关异常的标准包括：体温 < 36.0 和 > 38.0 摄氏度（°C），脉率 < 60 和 > 100 次/分钟（bpm），收缩压 < 90、> 140 和 > 160 毫米汞柱（mmHg），舒张压 < 50、> 90 和 > 100 mmHg，体重（较基线增加7%或更多，较基线减少7%或更多）以及呼吸频率 < 12 和 > 20 次/分钟。
报告了至少有一名参与者出现临床显著生命体征异常的类别。
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从首次服用研究药物至随访期结束（最长16周）
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出现基线后心电图（ECG）临床显著异常偏移的受试者人数
大体时间：从首次研究药物给药至随访期结束（最长16周）
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心电图异常具有临床意义的判定基于研究者的判断。
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从首次研究药物给药至随访期结束（最长16周）
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基线临床实验室测量（血液学参数）发生变化的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物起至随访期结束（最长16周）
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血液学参数包括血细胞比容、血红蛋白、红细胞、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、血小板、平均血红蛋白含量、平均红细胞体积和平均血红蛋白浓度。
这些参数根据其正常范围标记为低、正常或高，若无结果则标记为未知。
此处，“转低”表示基线时为正常、高或未知值，在基线后转为低值。
“转高”表示基线时为正常、低或未知值，在基线后转为高值。
报告了这些参数中至少有一名参与者发生基线转移的类别。
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从首次服用研究药物起至随访期结束（最长16周）
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基线后临床实验室测量值（血液化学参数）发生变化的受试者数量
大体时间：从首次服用研究药物至随访期结束（最长16周）
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参数包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、胆固醇、绒毛膜促性腺激素β、卵泡刺激素（FSH）、估算肾小球滤过率（eGFR）、铁蛋白、肌酸激酶、血尿素氮、肌酐、胆红素（总胆红素和直接胆红素）、碱性磷酸酶、淀粉酶、脂肪酶、钠、钾、钙、磷、尿酸、总蛋白、葡萄糖、白蛋白、乳酸脱氢酶、镁、氯化物、碳酸氢盐和γ-谷氨酰转移酶。
研究者根据参数的正常范围将这些参数标记为低、正常或高，若无结果则标记为未知。
此处，“转为低值”指基线时为正常、高值或未知，基线后转为低值的情况。
“转为高值”指基线时为正常、低值或未知，基线后转为高值的情况。
报告了这些参数中至少有一名参与者出现基线偏移的类别。
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从首次服用研究药物至随访期结束（最长16周）
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基线临床实验室测量（尿液分析）结果发生变化的参与者数量
大体时间：从首次服用研究药物起至随访期结束（最长16周）
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尿液分析包括对细菌、胆红素、草酸钙结晶、绒毛膜促性腺激素β亚单位、颜色、红细胞、葡萄糖、颗粒管型、透明管型、酮体、白细胞酯酶、白细胞、亚硝酸盐、潜血、蛋白质、红细胞管型、肾上皮细胞、比重、标本外观、鳞状上皮细胞、移行上皮细胞、三重磷酸盐结晶、尿酸结晶、白细胞管型和pH值的评估。
研究者根据各参数的正常范围将这些参数标记为低值、正常值或高值，若无可获得结果则标记为未知。
此处，向低值转变表示基线时为正常值、高值或未知值，而在基线后转变为低值。
向高值转变表示基线时为正常值、低值或未知值，而在基线后转变为高值。
报告了在这些参数中至少有一名参与者发生基线转变的类别。
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从首次服用研究药物起至随访期结束（最长16周）
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临床实验室测量（凝血参数）相对于基线的参与者数量变化
大体时间：从首次服用研究药物起至随访期结束（最长16周）
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凝血功能评估包括凝血酶原测定。
研究者根据该参数的正常范围将其标记为低值、正常值或高值，若无结果则标记为未知。
此处，转向低值表示基线时为正常值、高值或未知值，在基线后转为低值。
转向高值表示基线时为正常值、低值或未知值，在基线后转为高值。
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从首次服用研究药物起至随访期结束（最长16周）
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体重出现临床显著异常的受试者人数
大体时间：从研究药物首次给药至随访期结束（最长16周）
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体重下降的特征是较基线下降≥7%，体重增加的特征是较基线增加≥7%。
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从研究药物首次给药至随访期结束（最长16周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第12周时平均NPRS评分较基线降低≥30%的参与者人数
大体时间：基线，第12周
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应答者定义为在第12周时，与基线相比，NPRS平均神经病理性疼痛强度至少降低≥30%的参与者，并使用逻辑回归进行分析。
NPRS疼痛强度评分是一个数字量表，范围从0（代表完全没有疼痛）到10（代表可以想象的最严重的疼痛）。
参与者被要求选择一个整数（0到10）来最佳地表示他/她在过去24小时内的神经病理性疼痛强度。
分数越低表示疼痛越轻。
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基线，第12周
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在第12周时平均NPRS评分较基线下降≥50%的受试者人数
大体时间：基线，第12周
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应答者定义为第12周时，NPRS平均神经病理性疼痛强度较基线降低至少≥50%的参与者。
NPRS疼痛强度评分为数字评分量表，范围从0（代表完全没有疼痛）到10（代表可以想象的最严重疼痛）。
参与者被要求选择一个最能表明他/她在过去24小时内神经病理性疼痛强度的整数（0到10）。
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基线，第12周
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治疗期间使用急救药物的参与者人数
大体时间：截至第12周
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糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）的救援用药是在DPNP标准治疗药物（加巴喷丁、普瑞巴林或度洛西汀）基础上的补充用药。
救援用药旨在治疗参与者DPNP的暂时性加剧，应偶尔使用，不适用于长期使用。
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截至第12周
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治疗期间使用的急救药物剂量
大体时间：截至第12周
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在12周治疗期间，每日使用的急救药物剂量计算公式为：记录的总剂量除以治疗期间研究药物暴露的总天数。
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截至第12周
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首次使用急救药物的时间
大体时间：截至第12周
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首次使用急救药物的时间定义为从首次随机给药至12周治疗期间电子日记中记录的首次使用急救药物的日期。
若参与者在第12周前退出研究且未使用任何急救药物，则该参与者将在研究最后一日被删失。
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截至第12周
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第12周时每日睡眠干扰量表（DSIS）评分每周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线，第12周
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DSIS 是一种由参与者报告的结果指标，旨在量化因疼痛导致的睡眠干扰。
参与者每天醒来时（最好在早晨）完成 DSIS 记录，以准确捕捉因疼痛导致的睡眠干扰变化，从而最小化回忆偏差。
通过电子日记，参与者评估过去 24 小时内神经性疼痛对其睡眠的干扰程度。
评分范围为 0 至 10 分；0 表示睡眠无干扰，10 表示完全无法入睡，分数越低表明睡眠期间疼痛干扰越小。
DSIS 的周平均分定义为该周非缺失日评分的总和除以非缺失评分的天数。
与基线相比的负向变化表明因疼痛导致的睡眠干扰减少。
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基线，第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月28日
初级完成 (实际的)
2024年11月15日
研究完成 (实际的)
2024年11月15日
研究注册日期
首次提交
2022年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 297DP201
- 901-C-2102 (其他标识符：Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据百健 (Biogen) 的临床试验透明度和数据共享政策 https://www.biogentrialtransparency.com/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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