Az RTA 901 2. fázisú vizsgálata diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban (CYPRESS) szenvedő betegeknél (CYPRESS)
2025. november 27. frissítette: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
2. fázisú vizsgálat az RTA 901 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban (DPNP) szenvedő betegeknél
Ez egy 2 részből álló, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 2. fázisú vizsgálat az RTA 901 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikai értékelésére DPNP-vel rendelkező, minősített alanyokon. Minden vizsgálati részt véletlenszerűen 3 kezelési karba osztanak; 2 különböző adag RTA 901 és egy placebo. A 2. részben szereplő RTA 901 dózisait az 1. rész adatainak expozíció-válasz (E-R) elemzése alapján választják ki. Ebben a vizsgálatban összesen 384 alanyt randomizálnak. Mindegyik rész 192 alanyból áll, és 64 alanyt randomizáltak 1:1:1 arányban mindegyik kezelési karba.
A vizsgálat egyes részei körülbelül 20 hétig tartanak, beleértve a legfeljebb 2 hétig tartó szűrési időszakot, a 2 hetes befutási időszakot, a 12 hetes kezelési időszakot és a 4 hetes követési időszakot. A tanulmány 1. és 2. részében szereplő összes tantárgy ugyanazt a látogatási és értékelési ütemtervet fogja követni. A jogosultságot az átvilágítási és bejáratási időszak alatt értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt korábban a Reata Pharmaceuticals tette közzé.
2023 szeptemberében a kísérlet szponzorálása átkerült a Biogenhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
209
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Research - Trials
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Optimus Medical Group
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Paradigm Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33460
- 3 Sync LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Floridian Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- IMA Clinical Research, PC
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33013
- 3 Sync LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Baycare Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Clinical Site Partners, Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30114
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 68510
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Notus Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
- Trinity Clinical Research LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Forney, Texas, Egyesült Államok, 75126
- Care United Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- 3 Sync LLC
-
Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
- Epic Clinical Research
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- Shadow Creek Medical Clinic
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi és női alanyok, akik életkora ≥ 18 év, a vizsgálat beleegyezésével;
- 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) vagy 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózisa legalább 1 évvel a szűrés előtt;
- A diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom (DPNP) klinikai diagnózisa, mint tüneti disztális szimmetrikus polineuropátia (a cukorbetegség másodlagos oka) az alsó végtagokban, amely égő, szúró, bizsergő vagy lövöldöző (elektromos sokkszerű) fájdalom tüneteit is magában foglalhatja;
- Jelenleg csak 1 engedélyezett, szokásos gondozási fájdalomcsillapító gyógyszert szed a DPNP kezelésére stabil dózisban (nem haladja meg a felírási tájékoztatóban szereplő maximális adagot) körülbelül 4 hétig a szűrés előtt;
- Az NPRS fájdalom intenzitási pontszáma ≥ 4 egy 11 pontos skálán a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Ha az 1-es típusú diabetes mellitustól vagy a 2-es típusú diabetes mellitustól eltérő ok miatt neuropátiája van;
- A DPNP-től eltérő állapota van, amely megzavarhatja a fájdalom értékelését (pl. fibromyalgia vagy ágyéki vagy nyaki kompresszió által okozott regionális fájdalom);
- Diabéteszes lábfekély vagy fertőzés a szűrést megelőző 90 napon belül;
- A szűrést megelőző 90 napon belül több mint 1 ketoacidózisos vagy hiperozmoláris állapotú epizódja volt, amely kórházi kezelést igényelt;
- Több mint 3 olyan hipoglikémiás epizódja volt, amely orvosi segítséget igényelt a szűrést megelőző 90 napon belül;
- A szérum aminotranszferáz (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz) szintje a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese;
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrdaganatot, az in situ méhnyakrákot vagy a sikeresen kezelt rosszindulatú daganatokat remisszióban;
- nem hajlandó fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a szűrés során, a vizsgálati gyógyszer szedése közben és legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának bevétele után;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Tiltott gyógyszerek, eszközök vagy eljárások használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész RTA 901 1. adag
A résztvevők vizsgálati gyógyszert kapnak, naponta egyszer (QD), a 2 hetes befutási időszak alatt.
A randomizálást követően a résztvevők egy adag RTA 901-et (QD) kapnak 12 hetes kezelési időtartamra.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész RTA 901 2. adag
A résztvevők tanulmányi gyógyszert, QD-t kapnak a 2 hetes befutási időszak alatt.
A randomizálást követően a résztvevők egy adag RTA 901-et (QD) kapnak 12 hetes kezelési időtartamra.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. rész RTA 901 – megfelelő placebo
A résztvevők tanulmányi gyógyszert, QD-t kapnak a 2 hetes befutási időszak alatt.
A randomizálást követően a résztvevők egy adag RTA 901-nek megfelelő placebót (QD) kapnak 12 hetes kezelési időtartamra.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. rész RTA 901 1. adag
A résztvevők tanulmányi gyógyszert, QD-t kapnak a 2 hetes befutási időszak alatt.
A randomizálást követően a résztvevők egy adag RTA 901-et (QD) kapnak 12 hetes kezelési időtartamra.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész RTA 901 2. adag
A résztvevők tanulmányi gyógyszert, QD-t kapnak a 2 hetes befutási időszak alatt.
A randomizálást követően a résztvevők egy adag RTA 901-et (QD) kapnak 12 hetes kezelési időtartamra.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. rész RTA 901 – megfelelő placebo
A résztvevők tanulmányi gyógyszert, QD-t kapnak a 2 hetes befutási időszak alatt.
A randomizálást követően a résztvevők egy adag RTA 901-nek megfelelő placebót (QD) kapnak 12 hetes kezelési időtartamra.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heti átlagos fájdalomintenzitás változása a kiindulási értékhez képest, a Numerikus Fájdalom Értékelő Skála (NPRS) alapján értékelve a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét
|
Az NPRS fájdalomintenzitás-skála egy 11 pontú numerikus skála, 0-tól (ami egyáltalán nincs fájdalmat jelent) 10-ig (ami a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti).
A résztvevőket arra kérték, hogy válasszanak egy egész számot (0-tól 10-ig), amely a legjobban jelzi a neuropátiás fájdalma intenzitását az elmúlt 24 órában.
Az NPRS heti átlagpontszámát úgy határozták meg, mint a nem hiányzó napi pontszámok összegét osztva az adott héten a nem hiányzó pontszámokkal rendelkező napok számával.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest csökkent fájdalomintenzitást jelez.
|
Kiindulási állapot, 12. hét
|
|
A kezelési időszak alatt és azt követően fellépő kezeléssel összefüggő káros események (TEAE) és súlyos káros események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (legfeljebb 16 hétig)
|
A mellékhatás (AE) bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve bármilyen klinikailag szignifikáns abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség volt, amely időben kapcsolatba hozható a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel hozható-e összefüggésbe.
Egy súlyos mellékhatás (SAE) bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény volt, amely bármilyen dózisnál halált okozott, a Vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt azonnali halálveszélynek tette ki, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképesség-csökkenést okozott, vagy születési rendellenességet eredményezett.
Azok a mellékhatások, amelyek a vizsgálati kezelés megkezdése után jelentkeztek, vagy intenzitásuk vagy gyakoriságuk fokozódott, kezelés alatti mellékhatásként (TEAE) lettek kategorizálva.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (legfeljebb 16 hétig)
|
|
A fizikális vizsgálatok során klinikailag jelentős eltéréseket mutató résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati szer első adagjától a nyomonkövetési időszak végéig (legfeljebb 16 hétig)
|
A fizikális vizsgálatokban észlelt klinikailag jelentős eltérések az orvos értékelése alapján kerültek meghatározásra.
|
A vizsgálati szer első adagjától a nyomonkövetési időszak végéig (legfeljebb 16 hétig)
|
|
A résztvevők száma klinikailag jelentősnek számító eltérésekkel a létfontosságú paraméterekben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától a követési időszak végéig (legfeljebb 16 hétig)
|
A létfontosságú jelek paraméterei közé tartozott a testhőmérséklet, a pulzusszám, a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és a légzésszám.
A protokollban előre meghatározott kritériumok a potenciálisan klinikailag releváns létfontosságú jelek abnormitásainak meghatározására a következők voltak: testhőmérséklet < 36,0 és > 38,0 Celsius-fok (°C), pulzusszám < 60 és > 100 ütés percenként (ü/perc), szisztolés vérnyomás < 90, > 140 és > 160 higanymilliméter (Hgmm), diasztolés vérnyomás < 50, > 90 és > 100 Hgmm, testsúly (7% vagy annál nagyobb növekedés a kiindulási értékhez képest, 7% vagy annál nagyobb csökkenés a kiindulási értékhez képest) és légzésszám < 12 és > 20 lélegzet percenként.
A klinikailag jelentős létfontosságú jelek abnormitásával rendelkező legalább egy résztvevőt tartalmazó kategóriák kerültek jelentésre.
|
A vizsgálati gyógyszer első adásától a követési időszak végéig (legfeljebb 16 hétig)
|
|
A résztvevők száma, akiknél az alapvonalhoz képest klinikailag jelentős eltérések voltak az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (legfeljebb 16 hét)
|
Az EKG-mellékletek klinikai jelentőségét a vizsgálatvezető mérlegelése alapján határozták meg.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (legfeljebb 16 hét)
|
|
A résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi mérések (hematológiai paraméterek) alapértékéhez képest változás következett be
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (legfeljebb 16 hétig)
|
A hematológiai paraméterek közé tartozott a hematokrit, a hemoglobin, az eritrociták, a leukociták, a neutrofilek, a limfociták, a monociták, a bazofilek, az eozinofilek, a trombociták, az átlagos korpuszkuláris hemoglobin, az átlagos korpuszkuláris térfogat és az átlagos korpuszkuláris hemoglobin koncentráció.
Ezeket a paramétereket alacsony, normál vagy magas jelöléssel látták el a paraméter normál tartományához viszonyítva, vagy ismeretlenként, ha nem állt rendelkezésre eredmény.
Itt az alacsonyra való váltás olyan értékeket jelöl, amelyek az alapvonalon normálisak, magasak vagy ismeretlenek voltak, és az alapvonal után alacsony értékekre váltottak.
A magasra való váltás olyan értékeket jelöl, amelyek az alapvonalon normálisak, alacsonyak vagy ismeretlenek voltak, és az alapvonal után magas értékekre váltottak.
A jelentésben szerepelnek azok a kategóriák, ahol legalább egy résztvevőnél változás történt az alapvonalhoz képest ezekben a paraméterekben.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (legfeljebb 16 hétig)
|
|
A résztvevők száma a klinikai laboratóriumi mérés (vérkémiai paraméterek) alapértékétől való eltéréssel
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer adástól a követési időszak végéig (legfeljebb 16 hétig)
|
A paraméterek között szerepelt az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), a koleszterin, a choriogonadotropin béta, az ösztrogén stimuláló hormon (FSH), a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), a ferritin, a kreatin-kináz, a vézkarbamid, a kreatinin, a bilirubin (teljes és direkt), az alkáli-foszfatáz, az amiláz, a lipáz, a nátrium, a kálium, a kalcium, a foszfor, a húgysav, a teljes fehérje, a glükóz, az albumin, a laktát-dehidrogenáz, a magnézium, a klór, a bikarbonát és a gamma-glutamil-transzferáz.
Ezeket a paramétereket a vizsgálatvezető alacsony, normál vagy magas értékként jelölte meg a paraméter normál tartományához képest, vagy ismeretlenként, ha nem állt rendelkezésre eredmény.
Itt az alacsonyra való átmenet olyan értékeket jelöl, amelyek az alapvonalon normálisak, magasak vagy ismeretlenek voltak, és az alapvonal utáni időszakban alacsony értékekre változtak.
A magasra való átmenet olyan értékeket jelöl, amelyek az alapvonalon normálisak, alacsonyak vagy ismeretlenek voltak, és az alapvonal utáni időszakban magas értékekre változtak.
Azokat a kategóriákat jelentik, amelyekben legalább egy résztvevő esetében előfordult e paraméterekben az alapvonaltól való eltérés.
|
Az első vizsgálati gyógyszer adástól a követési időszak végéig (legfeljebb 16 hétig)
|
|
Alapvonalhoz képest klinikai laboratóriumi mérés (vizeletvizsgálat) eltolódásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (legfeljebb 16 hétig)
|
A vizeletvizsgálat magában foglalta a következő értékeléseket: baktériumok, bilirubin, kalcium-oxalát kristályok, choriogonadotropin béta, szín, vörösvérsejtek, glükóz, granuláris hengerek, hialin hengerek, ketonok, leukocita-észteráz, leukociták, nitrit, rejtett vér, fehérje, vörösvérsejt-hengerek, vesetapoló sejtek, fajsúly, mintaminta megjelenése, laphámsejtek, átmeneti hámsejtek, triple-foszfát kristályok, húgysav kristályok, fehérvérsejt-hengerek és pH.
Ezeket a paramétereket alacsony, normál vagy magas jelöléssel látták el a paraméter normál tartományához képest, vagy ismeretlenként, ha nem állt rendelkezésre eredmény, a Vizsgálatvezető által.
Itt az alacsonyra való eltolódás azokat az értékeket jelenti, amelyek alapterheléskor normálisak, magasak vagy ismeretlenek voltak, és alapterhelés után alacsony értékekre tolódtak el.
A magasra való eltolódás azokat az értékeket jelenti, amelyek alapterheléskor normálisak, alacsonyak vagy ismeretlenek voltak, és alapterhelés után magas értékekre tolódtak el.
Azok a kategóriák kerülnek bejelentésre, ahol legalább egy résztvevő esetében az alapterheléshez képest eltolódás történt ezekben a paraméterekben.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (legfeljebb 16 hétig)
|
|
A résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi mérés (koagulációs paraméterek) alaptervéről eltérés állt fenn
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától a követési időszak végéig (legfeljebb 16 hétig)
|
A véralvadás vizsgálata magában foglalta a protrombin értékelését.
A paramétert a kutató alacsonynak, normálisnak vagy magasnak jelölte meg a paraméter normális tartományához viszonyítva, vagy ismeretlennek, ha nem állt rendelkezésre eredmény.
Itt az alacsonyra való átállás olyan értékeket jelöl, amelyek az alapvonalon normálisak, magasak vagy ismeretlenek voltak, és az alapvonal után alacsony értékekre változtak.
A magasra való átállás olyan értékeket jelöl, amelyek az alapvonalon normálisak, alacsonyak vagy ismeretlenek voltak, és az alapvonal után magas értékekre változtak.
|
A vizsgálati gyógyszer első adásától a követési időszak végéig (legfeljebb 16 hétig)
|
|
A résztvevők száma klinikailag jelentős testsúly-elváltozással
Időkeret: A vizsgálati szer első adagjától a követési időszak végéig (legfeljebb 16 hétig)
|
A testsúlycsökkenés jellemzője a kiindulási értékhez képest ≥7%-os csökkenés, a testsúlynövekedés jellemzője pedig a kiindulási értékhez képest ≥7%-os növekedés volt.
|
A vizsgálati szer első adagjától a követési időszak végéig (legfeljebb 16 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. héten legalább ≥30%-os csökkenést elérő résztvevők száma az alapvonalhoz képest az átlagos NPRS pontszámban
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
|
A válaszadókat úgy definiáljuk, mint azokat a résztvevőket, akiknél a neuropátiás fájdalom legalább ≥30%-os csökkenést mutatott a kiindulási állapothoz képest a 12. héten mért NPRS átlagos neuropátiás fájdalomintenzitásban, és akiket logisztikus regresszióval elemeztünk.
A fájdalomintenzitás NPRS-skálája egy numerikus skála, amely 0-tól (ami egyáltalán nem jelent fájdalmat) 10-ig (ami a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti) terjed.
A résztvevőtől azt kérték, hogy válasszon egy egész számot (0-tól 10-ig), amely legjobban jelzi neuropátiás fájdalma intenzitását az elmúlt 24 órában.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jelentenek.
|
Alapvonal, 12. hét
|
|
A 12. héten legalább ≥50%-os csökkenést elérő résztvevők száma az átlagos NPRS-pontszámhoz képest a kiindulási értéktől
Időkeret: Kiindulási érték, 12. hét
|
A válaszadó olyan résztvevőket jelöl, akiknél a neuropátiás fájdalom legalább ≥50%-os csökkenése volt a kiindulási értékhez képest a 12. héten mért átlagos neuropátiás fájdalomintenzitás (NPRS) alapján.
A fájdalomintenzitás NPRS-skálája egy numerikus skála, amely 0-tól (ami egyáltalán nincs fájdalmat jelent) 10-ig (ami a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti) terjed.
A résztvevőtől azt kérték, hogy válasszon egy egész számot (0-tól 10-ig), amely a legjobban jelzi neuropátiás fájdalma intenzitását az elmúlt 24 órában.
|
Kiindulási érték, 12. hét
|
|
A kezelési időszakban mentőgyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: A 12. hétig
|
A cukorbetegség perifériás neuropathiás fájdalom (DPNP) esetén alkalmazható mentőkezelés a DPNP szokásos kezelésére szolgáló gyógyszerek (gabapentin, pregabalin vagy duloxetin) mellett történik.
A mentőkezelés célja a résztvevő DPNP-jének átmeneti fokozódásának kezelése, alkalomszerűen történő használatra szolgál, és nem szabad hosszabb ideig alkalmazni.
|
A 12. hétig
|
|
A kezelési időszak alatt használt megmentő gyógyszerek mennyisége
Időkeret: A 12. hétig
|
A 12 hetes kezelési időszak alatt naponta használt mentőgyógyszer mennyiségét úgy számították ki, hogy a feljegyzett teljes adagot elosztották a kezelési időszak alatt a vizsgálati gyógyszernek kitett teljes napok számával.
|
A 12. hétig
|
|
Az első mentőgyógyszer-használat időpontja
Időkeret: 12. hétig
|
Az első mentőgyógyszerhasználat időpontját az első randomizált dózis beadásától számított időként határozták meg, amely a 12 hetes kezelési időszak alatt az e-naplóban rögzített első mentőgyógyszerhasználat dátuma. Ha egy résztvevő a 12. hét előtt kiszáll a vizsgálatból, és nem vett be mentőgyógyszert, akkor a résztvevőt az utolsó vizsgálati napon cenzúrázzák.
|
12. hétig
|
|
A napi alvás zavar skála (DSIS) pontszám heti átlagának változása az alapértékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét
|
A DSIS egy résztvevő által jelentett eredmény, amelyet a fájdalom okozta alvászavar mennyiségi mérésére fejlesztettek ki.
A résztvevők a DSIS-t naponta, felébredés után, lehetőleg reggel töltötték ki, hogy pontosan rögzítsék a fájdalom okozta alvászavar változékonyságát, ezzel minimalizálva az emlékezeti torzítást.
Az e-napló segítségével a résztvevők értékelték, hogy a neuropátiás fájdalom mennyiben zavarta meg az alvásukat az elmúlt 24 órában.
A pontszám 0 és 10 között változik; a 0 azt jelenti, hogy nincs alvászavar, a 10 pedig a teljes képtelenséget az alvásra, az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalom okozta alvászavart jelez.
A DSIS heti átlagpontszámát a nem hiányzó napi pontszámok összegének osztásával határozták meg az adott héten a nem hiányzó pontszámok napjainak számával.
A negatív változás az alapterheléshez képest csökkent fájdalom okozta alvászavart jelez.
|
Kiindulási állapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 297DP201
- 901-C-2102 (Egyéb azonosító: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .