Vaiheen 2 tutkimus RTA 901:stä potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (CYPRESS) (CYPRESS)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Vaiheen 2 tutkimus RTA 901:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (DPNP)
Tämä on kaksiosainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan RTA 901:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa pätevillä DPNP-potilailla. Kukin tutkimusosa satunnaistetaan 3 hoitohaaraan; 2 eri annosta RTA 901:tä ja lumelääkettä. Osan 2 RTA 901:n annokset valitaan osan 1 tietojen altistumis-vaste-analyysien (E-R) perusteella. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan yhteensä 384 henkilöä. Jokaisessa osassa on 192 koehenkilöä, joista 64 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1:1 kuhunkin hoitohaaraan.
Tutkimuksen kunkin osan kesto on noin 20 viikkoa, mukaan lukien enintään 2 viikon seulontajakso, 2 viikon sisäänajojakso, 12 viikon hoitojakso ja 4 viikon seurantajakso. Kaikki tutkimuksen osan 1 ja 2 aineet noudattavat samaa vierailu- ja arviointiaikataulua. Kelpoisuus arvioidaan seulonta- ja sisäänajojaksojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Reata Pharmaceuticals.
Syyskuussa 2023 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research - Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Optimus Medical Group
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- PIH Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Paradigm Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33460
- 3 Sync LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- IMA Clinical Research, PC
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33013
- 3 Sync LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Baycare Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners, Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 68510
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Notus Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Trinity Clinical Research LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
- Care United Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- 3 Sync LLC
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
- Epic Clinical Research
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Shadow Creek Medical Clinic
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt ≥ 18-vuotiaat tutkimuksen suostumuksella;
- tyypin 1 diabetes mellituksen (T1DM) tai tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) diagnoosi vähintään 1 vuosi ennen seulontatutkimusta;
- Diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun (DPNP) kliininen diagnoosi, joka määritellään oireellisena distaalisena symmetrisenä polyneuropatiana (toissijainen diabetekselle) alaraajoissa ja joka voi sisältää polttavan, pistävän, pistelyn tai pistelyn (sähköiskun kaltaisen) kivun oireita;
- Tällä hetkellä vain 1 sallitun määrätyn normaalin hoidon kipulääke DPNP:n hallintaan vakaalla annoksella (ei ylitä lääkemääräystiedoissa olevaa enimmäisannosta) noin 4 viikon ajan ennen seulontaa;
- NPRS-kivun voimakkuuspisteet ≥ 4 11 pisteen asteikolla seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on neuropatia muusta syystä kuin tyypin 1 diabeteksesta tai tyypin 2 diabeteksesta;
- hänellä on jokin muu tila kuin DPNP, joka voi sekoittaa kivun arviointia (esim. fibromyalgia tai lannerangan tai kohdunkaulan puristuksen aiheuttama alueellinen kipu);
- Diabeettinen jalan haavauma tai infektio 90 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta;
- Hänellä on ollut enemmän kuin yksi ketoasidoosi- tai hyperosmolaarinen tila, joka on vaatinut sairaalahoitoa 90 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta;
- Hänellä on ollut yli 3 lääketieteellistä apua vaativaa hypoglykemiakohtausta 90 päivän aikana ennen seulontatutkimusta;
- Seerumin aminotransferaasi (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi) tasot > 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
- Pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi ei-melanooma-ihokasvain, kohdunkaulan karsinoomat in situ tai onnistuneesti hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet remissiossa;
- Haluttomuus harjoittaa ehkäisymenetelmiä seulonnan aikana tutkimuslääkkeen käytön aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen nauttimisen jälkeen;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Kiellettyjen lääkkeiden, laitteiden tai toimenpiteiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 RTA 901 Annos 1
Osallistujat saavat tutkimuslääkettä kerran päivässä (QD) 2 viikon sisäänajojakson aikana.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat annoksen RTA 901, QD, 12 viikon hoidon ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 RTA 901 Annos 2
Osallistujat saavat tutkimuslääkettä, QD, 2 viikon Run-in Period -jakson aikana.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat annoksen RTA 901, QD, 12 viikon hoidon ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1 RTA 901 - Matching Placebo
Osallistujat saavat tutkimuslääkettä, QD, 2 viikon Run-in Period -jakson aikana.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat annoksen RTA 901:tä vastaavaa lumelääkettä (QD) 12 viikon hoidon ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 RTA 901, annos 1
Osallistujat saavat tutkimuslääkettä, QD, 2 viikon Run-in Period -jakson aikana.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat annoksen RTA 901, QD, 12 viikon hoidon ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 RTA 901 Annos 2
Osallistujat saavat tutkimuslääkettä, QD, 2 viikon Run-in Period -jakson aikana.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat annoksen RTA 901, QD, 12 viikon hoidon ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 2 RTA 901 - Matching Placebo
Osallistujat saavat tutkimuslääkettä, QD, 2 viikon Run-in Period -jakson aikana.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat annoksen RTA 901:tä vastaavaa lumelääkettä (QD) 12 viikon hoidon ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä kivun voimakkuudessa, joka on arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS), viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12
|
Kipuintensiteetin NPRS on 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei lainkaan kipua) 10:een (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
Osallistujia pyydettiin valitsemaan kokonaisluku (0–10), joka parhaiten kuvaa hänen neuropaattisen kipunsa intensiteettiä viimeisen 24 tunnin aikana.
NPRS:n viikkokeskiarvo määriteltiin puuttumattomien päivittäisten pistemäärien summana jaettuna kyseisen viikon päivien lukumäärällä, joilta puuttumattomat pistemäärät oli saatavilla.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kipuintensiteetin vähentymistä.
|
Alkutila, viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana tai sen jälkeen ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta seuranta-ajan loppuun asti (enintään 16 viikkoa)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien mikä tahansa kliinisesti merkitsevä poikkeava laboratoriotestitulos), oire tai sairaus, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimuslääkkeeseen liittyvänä.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, tutkijan mielestä asetti osallistujan välittömään kuolemanvaaraan, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, johti synnynnäiseen epämuodostumaan.
Haittatapahtumat, jotka ilmaantuivat tai pahenivat voimakkuudeltaan tai tiheydeltään tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, luokiteltiin hoitoaikaisiksi haittatapahtumiksi (TEAE).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta seuranta-ajan loppuun asti (enintään 16 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fysikaalisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta seuranta-ajan loppuun saakka (enintään 16 viikkoa)
|
Kliinisesti merkittävät poikkeamat fysikaalisissa tutkimuksissa perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta seuranta-ajan loppuun saakka (enintään 16 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeamia elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta seurantajakson loppuun asti (enintään 16 viikkoa)
|
Vitalsignaaliparametreihin sisältyivät lämpötila, pulssinopeus, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja hengitystiheys.
Kuten protokollassa ennalta määritettiin, kriteerit mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeamien määrittämiseksi vitalsignaaleissa sisälsivät: lämpötila < 36,0 ja > 38,0 celsiusastetta (°C), pulssinopeus < 60 ja > 100 lyöntiä minuutissa (l/min), systolinen verenpaine < 90, > 140 ja > 160 millimetriä elohopeaa (mmHg), diastolinen verenpaine < 50, > 90 ja > 100 mmHg, paino (7 % tai enemmän lisäystä lähtöarvosta, 7 % tai enemmän laskua lähtöarvosta) ja hengitystiheys < 12 ja > 20 hengitystä minuutissa.
Raportoidaan kategorioista, joissa vähintään yhdellä osallistujalla oli kliinisesti merkittäviä vitalsignaali-poikkeamia.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta seurantajakson loppuun asti (enintään 16 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on perusarvosta poikkeavaa kliinisesti merkittävää poikkeamaa elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun saakka (enintään 16 viikkoa)
|
EKG:ssä havaittujen poikkeamien kliininen merkitys arvioitiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun saakka (enintään 16 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muutos perusarvosta kliinisessä laboratoriomittauksessa (hematologiset parametrit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta seuranta-ajan loppuun asti (enintään 16 viikkoa)
|
Hematologiset parametrit sisälsivät hematokriitin, hemoglobinin, erytrosyytit, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, basofiilit, eosinofiilit, trombosyytit, keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin, keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden ja keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinipitoisuuden.
Nämä parametrit merkittiin alhaisina, normaaleina tai korkeina suhteessa parametrin normaaliin vaihteluväliin tai tuntemattomana, jos tulosta ei ollut saatavilla.
Tässä siirtyminen alhaiseksi tarkoitti arvoja, jotka olivat normaaleja, korkeita tai tuntemattomia peruslinjalla ja siirtyivät alhaisiin arvoihin peruslinjan jälkeen.
Siirtyminen korkeaksi tarkoittaa arvoja, jotka olivat normaaleja, alhaisia tai tuntemattomia peruslinjalla ja siirtyivät korkeisiin arvoihin peruslinjan jälkeen.
Kategoriat, joissa vähintään yhdellä osallistujalla oli muutos peruslinjasta näissä parametreissa, raportoidaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta seuranta-ajan loppuun asti (enintään 16 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, jolla on muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriomittauksissa (veren kemiaparametrit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta seuranta-ajan loppuun saakka (enintään 16 viikkoa)
|
Parametreihin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kolesteroli, koriogonadotropiini beta, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), estimoitu glomerulaarinen filtraatiokerroin (eGFR), ferritiini, kreatiinikinaasi, veren ureatyppi, kreatiniini, bilirubiini (kokonais- ja suora), alkalinen fosfataasi, amylaasi, lipaasi, natrium, kalium, kalsium, fosfori, virtsahappo, kokonaisproteiini, glukoosi, albumiini, laktaattidehydrogenaasi, magnesium, kloridi, bikarbonaatti ja gamma-glutamyylitransferaasi.
Nämä parametrit luokiteltiin tutkijan toimesta alhaisiksi, normaaleiksi tai korkeiksi parametrin normaalialueeseen nähden tai tuntemattomiksi, jos tulosta ei ollut saatavilla.
Tässä siirtymä alhaiseen tarkoittaa arvoja, jotka olivat normaaleja, korkeita tai tuntemattomia lähtötilanteessa ja siirtyivät alhaisiin arvoihin lähtötilanteen jälkeen.
Siirtymä korkeaan tarkoittaa arvoja, jotka olivat normaaleja, alhaisia tai tuntemattomia lähtötilanteessa ja siirtyivät korkeisiin arvoihin lähtötilanteen jälkeen.
Kategoriat, joissa vähintään yhdellä osallistujalla oli siirtymä lähtötilanteeseen nähden näissä parametreissa, raportoidaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta seuranta-ajan loppuun saakka (enintään 16 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muutos alkuarvosta kliinisessä laboratoriomittauksessa (virtsanäyte)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta seurantajakson loppuun saakka (enintään 16 viikkoa)
|
Virtsanäytteiden analyysiin kuului arviointi bakteereista, bilirubiinista, kalsiumoksalaattikiteistä, koriogonadotropiini beetasta, väristä, erytrosyyteistä, glukoosista, rakeisista sylintereistä, hyaliinisista sylintereistä, ketoneista, leukosyyttiesteraasista, leukosyyteistä, nitriitistä, piilevästä verestä, proteiinista, punasolujen (RBC) sylintereistä, munuaisen epiteelisoluista, ominaispainosta, näytteen ulkonäöstä, litteistä epiteelisoluista, siirtymäepiteelisoluista, triplefosfaattikiteistä, viranahakkiteistä, valkosolujen (WBC) sylintereistä ja pH:sta.
Nämä parametrit merkittiin mataliksi, normaaliksi tai korkeiksi suhteessa parametrin normaalialueeseen tai tuntemattomiksi, jos tulosta ei ollut saatavilla, tutkijan toimesta.
Tässä siirtymä matalaksi tarkoittaa arvoja, jotka olivat normaalit, korkeat tai tuntemattomat perustasolla ja muuttuivat mataliksi perustason jälkeen.
Siirtymä korkeaksi tarkoittaa arvoja, jotka olivat normaalit, matalat tai tuntemattomat perustasolla ja muuttuivat korkeiksi perustason jälkeen.
Raportoidaan kategoriat, joissa vähintään yhdellä osallistujalla oli siirtymä perustasosta näissä parametreissa.
|
Ensimmäisestä lääkeannoksesta seurantajakson loppuun saakka (enintään 16 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriomittaukset (hyytymisparametrit) ovat muuttuneet lähtöarvosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seuranta-ajan loppuun saakka (enintään 16 viikkoa)
|
Koagulaatio sisälsi protrombiinin arvioinnit.
Parametri merkittiin alhaiseksi, normaaliksi tai korkeaksi parametrin normaaliarvon suhteen tai tuntemattomaksi, jos tulosta ei ollut saatavilla, tutkimuksen johtajan toimesta.
Tässä siirtyminen alhaiseksi tarkoittaa arvoja, jotka olivat normaaleja, korkeita tai tuntemattomia alkuarvioinnissa ja siirtyivät alhaisiin arvoihin alkuarvioinnin jälkeen.
Siirtyminen korkeaksi tarkoittaa arvoja, jotka olivat normaaleja, alhaisia tai tuntemattomia alkuarvioinnissa ja siirtyivät korkeisiin arvoihin alkuarvioinnin jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seuranta-ajan loppuun saakka (enintään 16 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun saakka (enintään 16 viikkoa)
|
Painon laskua luonnehti väheneminen vähintään 7 % lähtötasosta ja painon nousua luonnehti nousu vähintään 7 % lähtötasosta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun saakka (enintään 16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään ≥30 %:n laskun lähtötasoon verrattuna keskimääräisessä NPRS-pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12
|
Vastaajiksi määritellään osallistujat, joilla on vähintään ≥30 %:n vähenemä neuropaattisesta kivusta lähtöarvoon verrattuna viikon 12 NPRS-keskimääräisessä neuropaattisen kivun voimakkuudessa, ja heidän tuloksensa analysoitiin logistisella regressiolla.
NPRS-kivun voimakkuusasteikko on numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei lainkaan kipua) 10:een (kuviteltavissa oleva pahin mahdollinen kipu).
Osallistujaa pyydettiin valitsemaan kokonaisluku (0–10), joka parhaiten kuvaa hänen neuropaattisen kivunsa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana.
Matalammat arvot osoittavat vähemmän kipua.
|
Alkutila, viikko 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään ≥50 %:n aleneman viitearvosta keskimääräisessä NPRS-pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Vastaajaksi määritellään osallistujat, joilla on vähintään ≥50 %:n vähenemä neuropaattisesta kivusta vertailuarvoon verrattuna neuropaattisen kivun intensiteetin keskimääräisessä NPRS-arvossa viikolla 12.
Kivun intensiteetin NPRS on numeerinen asteikko, joka vaihtelee arvosta 0 (ei lainkaan kipua) arvoon 10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
Osallistujaa pyydettiin valitsemaan kokonaisluku (0–10), joka parhaiten kuvaa hänen neuropaattisen kivunsa intensiteettiä viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, jotka käyttivät pelastuslääkkeitä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Aina 12. viikkoon asti
|
Pelastuslääkitys diabeettiseen hermovälityskipuun (DPNP) on lisäksi DPNP:n standardilääkitykseen (gabapentiini, pregabaliini tai duloksetiini).
Pelastuslääkityksen tarkoituksena on hoitaa osallistujan DPNP-oireiden tilapäisiä pahenemisjaksoja, ja sitä on tarkoitus käyttää ajoittain eikä pitkäaikaisesti.
|
Aina 12. viikkoon asti
|
|
Pelastuslääkkeiden määrä hoidon aikana
Aikaikkuna: Aina 12. viikkoon asti
|
Pelastuslääkkeen päivittäinen käyttömäärä 12 viikon hoitojakson aikana laskettiin jakamalla tallennettu kokonaisannos hoitojakson aikana tutkimuslääkkeen käyttöön kokonaispäivien määrällä.
|
Aina 12. viikkoon asti
|
|
Aika ensimmäisen pelastuslääkkeen käytön esiintymiseen
Aikaikkuna: Aina viikkoon 12 asti
|
Ensimmäisen pelastuslääkkeen käytön esiintymisaika määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä satunnaistetusta annoksesta ensimmäiseen pelastuslääkkeen käyttöpäivään, joka on tallennettu e-päiväkirjaan 12 viikon hoitojakson aikana.
Jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennen 12. viikkoa eikä ole käyttänyt pelastuslääkkeitä, osallistuja sensuroidaan tutkimuksen viimeisenä päivänä.
|
Aina viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtöarvosta viikoittaisessa päivittäisen unen häiriöasteikon (DSIS) pistemäärän keskiarvossa 12. viikolla
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12
|
DSIS on osallistujan raportoima tulosmittari, joka on kehitetty mittaamaan kivun aiheuttamaa unihäiriötä.
DSIS täytettiin päivittäin osallistujien toimesta herättyään, mieluiten aamulla, jotta kivun aiheuttaman unihäiriön vaihtelut saataisiin tarkasti talteen ja muistovirheet minimoituisivat.
Sähköisen päiväkirjan avulla osallistujat arvioivat, kuinka neuropaattinen kipu on häirinnyt heidän untaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–10; 0 edustaa ei mitään häiriötä uneen ja 10 edustaa täydellistä kyvyttömyyttä nukkua, alhaisempi pistemäärä osoittaa vähemmän kivun aiheuttamaa häiriötä unen aikana.
DSIS:n viikoittainen keskiarvopistemäärä määriteltiin ei-puuttuvien päivittäisten pistemäärien summana jaettuna kyseisen viikon ei-puuttuvien pistemäärien päivien lukumäärällä.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa vähentynyttä kivun aiheuttamaa häiriötä unessa.
|
Alkutila, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 297DP201
- 901-C-2102 (Muu tunniste: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .