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Eine Phase-2-Studie zu RTA 901 bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (CYPRESS) (CYPRESS)

27. November 2025 aktualisiert von: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RTA 901 bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP)

Dies ist eine zweiteilige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und PK von RTA 901 bei qualifizierten Probanden mit DPNP. Jeder Studienteil wird in 3 Behandlungsarme randomisiert; 2 verschiedene Dosen RTA 901 und ein Placebo. Die Dosen von RTA 901 in Teil 2 werden auf der Grundlage der Expositions-Wirkungs-Analysen (E-R) der Daten aus Teil 1 ausgewählt. Insgesamt werden 384 Probanden in dieser Studie randomisiert. Jeder Teil umfasst 192 Probanden, wobei 64 Probanden im Verhältnis 1:1:1 in jeden Behandlungsarm randomisiert werden.

Die Dauer jedes Teils der Studie beträgt etwa 20 Wochen, einschließlich einer Screening-Phase von bis zu 2 Wochen, einer Einlaufphase von 2 Wochen, einer Behandlungsphase von 12 Wochen und einer Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen. Alle Probanden in Teil 1 und Teil 2 der Studie folgen demselben Besuchs- und Bewertungsplan. Die Eignung wird während der Screening- und Einlaufphase beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Reata Pharmaceuticals veröffentlicht. Im September 2023 wurde die Trägerschaft der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research - Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • PIH Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi Specialty Research Associates, LLC
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33460
        • 3 Sync LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • IMA Clinical Research, PC
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • 3 Sync LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • VICIS Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Baycare Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research Columbus Endocrinology
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 68510
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Notus Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Trinity Clinical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76053
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • 3 Sync LLC
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • EPIC Clinical Research
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Shadow Creek Medical Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre nach Studieneinwilligung;
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) mindestens 1 Jahr vor dem Screening;
  • Klinische Diagnose von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP), definiert als symptomatische distale symmetrische Polyneuropathie (sekundär zu Diabetes) in den unteren Extremitäten, die Symptome von brennendem, stechendem, kribbelndem oder stechendem (elektroschockartigem) Schmerz umfassen kann;
  • Derzeit nur 1 zugelassenes verschriebenes Standard-Schmerzmedikament zur Behandlung von DPNP in einer stabilen Dosis (die in den Verschreibungsinformationen angegebene Höchstdosis nicht überschreitet) für etwa 4 Wochen vor dem Screening einnehmen;
  • NPRS-Schmerzintensitätswert ≥ 4 auf einer 11-Punkte-Skala beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • an einer Neuropathie aufgrund einer anderen Ursache als Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus leidet;
  • Hat eine andere Erkrankung als DPNP, die die Beurteilung von Schmerzen verfälschen könnte (z. B. Fibromyalgie oder regionale Schmerzen, die durch lumbale oder zervikale Kompression verursacht werden);
  • Diabetische Fußgeschwüre oder Infektionen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
  • Hatte innerhalb der 90 Tage vor dem Screening mehr als eine Episode einer Ketoazidose oder eines hyperosmolaren Zustands, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte;
  • innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening mehr als drei Episoden von Hypoglykämie hatten, die ärztliche Hilfe erforderten;
  • Serum-Aminotransferase-Spiegel (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren, Zervixkarzinomen in situ oder erfolgreich behandelten Malignitäten in Remission;
  • Nicht bereit, während des Screenings, während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Verwendung verbotener Medikamente, Geräte oder Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 RTA 901 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten während der zweiwöchigen Einlaufphase einmal täglich (QD) das Studienmedikament. Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer eine Dosis RTA 901, QD, für eine 12-wöchige Behandlungsdauer.
Arzneimittel: RTA 901
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Experimental: Teil 1 RTA 901 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten während der zweiwöchigen Einlaufphase das Studienmedikament QD. Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer eine Dosis RTA 901, QD, für eine 12-wöchige Behandlungsdauer.
Arzneimittel: RTA 901
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Placebo-Komparator: Teil 1 RTA 901 – passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der zweiwöchigen Einlaufphase das Studienmedikament QD. Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer für eine 12-wöchige Behandlungsdauer eine Dosis des zu RTA 901 passenden Placebos (QD).
Arzneimittel: RTA 901-passendes Placebo
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Experimental: Teil 2 RTA 901 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten während der zweiwöchigen Einlaufphase das Studienmedikament QD. Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer eine Dosis RTA 901, QD, für eine 12-wöchige Behandlungsdauer.
Arzneimittel: RTA 901
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Experimental: Teil 2 RTA 901 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten während der zweiwöchigen Einlaufphase das Studienmedikament QD. Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer eine Dosis RTA 901, QD, für eine 12-wöchige Behandlungsdauer.
Arzneimittel: RTA 901
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Placebo-Komparator: Teil 2 RTA 901 – passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der zweiwöchigen Einlaufphase das Studienmedikament QD. Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer für eine 12-wöchige Behandlungsdauer eine Dosis des zu RTA 901 passenden Placebos (QD).
Arzneimittel: RTA 901-passendes Placebo
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzintensität, bewertet durch die Numerische Schmerzskala (NPRS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die NPRS für Schmerzintensität ist eine 11-Punkte numerische Skala, die von 0 (was überhaupt keine Schmerzen darstellt) bis 10 (was den vorstellbar schlimmsten Schmerz darstellt) reicht. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine ganze Zahl (0 bis 10) auszuwählen, die die Intensität seiner/ihrer neuropathischen Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten angibt. Der wöchentliche Durchschnittswert des NPRS wurde als Summe der nicht fehlenden täglichen Werte geteilt durch die Anzahl der Tage mit nicht fehlenden Werten für diese Woche definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine verringerte Schmerzintensität an.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während und nach der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 16 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich jedes auffälligen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob es als studienmedikamentbezogen angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung zum Tod führte, nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer in unmittelbare Todesgefahr brachte, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte oder zu einer Geburtsfehlbildung führte. Unerwünschte Ereignisse, die nach Beginn der Studienbehandlung auftraten oder sich in Intensität oder Häufigkeit verschlechterten, wurden als therapiebezogene unerwünschte Ereignisse (TUE) kategorisiert.
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 16 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten in den körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studieneinnahme bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis zu 16 Wochen)
Klinisch signifikante Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen wurden nach Ermessen des Prüfarztes bewertet.
Vom ersten Tag der Studieneinnahme bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis zu 16 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien in Vitalparameter
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studieneinnahme des Medikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 16 Wochen)
Zu den Vitalparameter gehörten Temperatur, Pulsfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Atemfrequenz. Wie im Studienprotokoll vorgegeben, umfassten die Kriterien zur Bestimmung potenziell klinisch relevanter Abweichungen bei den Vitalparametern: Temperatur < 36,0 und > 38,0 Grad Celsius (°C), Pulsfrequenz < 60 und > 100 Schläge pro Minute (bpm), systolischer Blutdruck < 90, > 140 und > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), diastolischer Blutdruck < 50, > 90 und > 100 mmHg, Gewicht (Zunahme um 7 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, Abnahme um 7 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert) und Atemfrequenz < 12 und > 20 Atemzüge pro Minute. Die Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit klinisch signifikten Abweichungen bei den Vitalparametern werden berichtet.
Vom ersten Tag der Studieneinnahme des Medikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 16 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 16 Wochen)
Die klinische Signifikanz von Auffälligkeiten im EKG wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 16 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborwerten (hämatologische Parameter)
Zeitfenster: Vom ersten Studientag bis zum Ende der Nachbeobachtungsperiode (bis zu 16 Wochen)
Hämatologische Parameter umfassten Hämatokrit, Hämoglobin, Erythrozyten, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Basophile, Eosinophile, Thrombozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittleres korpuskuläres Volumen und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration. Diese Parameter wurden als niedrig, normal oder hoch relativ zum normalen Bereich des Parameters gekennzeichnet oder als unbekannt, wenn kein Ergebnis verfügbar war. Hier bedeutete Verschiebung zu niedrig Werte, die zu Studienbeginn normal, hoch oder unbekannt waren und sich nach Studienbeginn zu niedrigen Werten verschoben. Verschiebung zu hoch bedeutet Werte, die zu Studienbeginn normal, niedrig oder unbekannt waren und sich zu hohen Werten nach Studienbeginn verschoben. Die Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit einer Verschiebung vom Studienbeginn in diesen Parametern werden berichtet.
Vom ersten Studientag bis zum Ende der Nachbeobachtungsperiode (bis zu 16 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborwerten (Blutchemie-Parameter)
Zeitfenster: Vom ersten Studientag bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (bis zu 16 Wochen)
Die Parameter umfassten Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Cholesterin, Choriogonadotropin beta, follikelstimulierendes Hormon (FSH), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Ferritin, Kreatinkinase, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Bilirubin (gesamt und direkt), alkalische Phosphatase, Amylase, Lipase, Natrium, Kalium, Kalzium, Phosphor, Harnsäure, Gesamtprotein, Glukose, Albumin, Laktatdehydrogenase, Magnesium, Chlorid, Bikarbonat und Gamma-Glutamyltransferase. Diese Parameter wurden vom Prüfarzt als niedrig, normal oder hoch im Verhältnis zum Normalbereich des Parameters oder als unbekannt gekennzeichnet, wenn kein Ergebnis verfügbar war. Hier bedeutet Verschiebung zu niedrig Werte, die zu Studienbeginn normal, hoch oder unbekannt waren und sich nach Studienbeginn zu niedrigen Werten verschoben haben. Verschiebung zu hoch bedeutet Werte, die zu Studienbeginn normal, niedrig oder unbekannt waren und sich nach Studienbeginn zu hohen Werten verschoben haben. Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit einer Verschiebung gegenüber dem Ausgangswert bei diesen Parametern werden berichtet.
Vom ersten Studientag bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (bis zu 16 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laboruntersuchungen (Urinanalyse)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 16 Wochen)
Die Urinanalyse umfasste Bewertungen von Bakterien, Bilirubin, Calciumoxalatkristallen, Choriogonadotropin Beta, Farbe, Erythrozyten, Glucose, Granulazylindern, Hyaline Zylinder, Ketonen, Leukozytenesterase, Leukozyten, Nitrit, Okkultes Blut, Protein, Erythrozytenzylinder, Nierenepithelzellen, Spezifisches Gewicht, Probenaussehen, Plattenepithelzellen, Übergangsepithelzellen, Tripelphosphatkristallen, Harnsäurekristallen, Leukozytenzylindern und pH. Diese Parameter wurden vom Prüfarzt als niedrig, normal oder hoch im Verhältnis zum Normalbereich des Parameters oder als unbekannt gekennzeichnet, wenn kein Ergebnis verfügbar war. Hier bedeutet Wechsel zu niedrig Werte, die zu Studienbeginn normal, hoch oder unbekannt waren und sich nach Studienbeginn zu niedrigen Werten verschoben haben. Wechsel zu hoch bedeutet Werte, die zu Studienbeginn normal, niedrig oder unbekannt waren und sich nach Studienbeginn zu hohen Werten verschoben haben. Die Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit einer Verschiebung vom Studienbeginn in diesen Parametern werden berichtet.
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 16 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborwerten (Gerinnungsparameter)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studieneinnahme bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 16 Wochen)
Die Gerinnungsuntersuchungen umfassten Bewertungen von Prothrombin. Der Parameter wurde vom Prüfarzt als niedrig, normal oder hoch im Verhältnis zum normalen Bereich des Parameters oder als unbekannt gekennzeichnet, wenn kein Ergebnis verfügbar war. Hier bedeutet Wechsel zu niedrig Werte, die bei der Basisuntersuchung normal, hoch oder unbekannt waren und sich nach der Basisuntersuchung zu niedrigen Werten veränderten. Wechsel zu hoch bedeutet Werte, die bei der Basisuntersuchung normal, niedrig oder unbekannt waren und sich nach der Basisuntersuchung zu hohen Werten veränderten.
Vom ersten Tag der Studieneinnahme bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 16 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Auffälligkeit des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis zu 16 Wochen)
Eine Gewichtsabnahme war durch eine Abnahme von ≥7 % vom Ausgangswert gekennzeichnet und eine Gewichtszunahme war durch eine Zunahme von ≥7 % vom Ausgangswert gekennzeichnet.
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis zu 16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 12 eine Verringerung des durchschnittlichen NPRS-Scores von mindestens ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer Reduktion der neuropathischen Schmerzen von mindestens ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen neuropathischen Schmerzintensität der NPRS in Woche 12 und wurden mittels logistischer Regression analysiert. Die NPRS der Schmerzintensität ist eine numerische Skala, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (die vorstellbar schlimmsten Schmerzen) reicht. Der Teilnehmer wurde gebeten, eine ganze Zahl (0 bis 10) auszuwählen, die die Intensität seiner/ihrer neuropathischen Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten angibt. Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine Verringerung des durchschnittlichen NPRS-Werts um mindestens ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Ein Responder wird definiert als Teilnehmer mit einer mindestens ≥50%igen Reduktion neuropathischer Schmerzen vom Ausgangswert im NPRS-Durchschnitt der neuropathischen Schmerzintensität in Woche 12. Die NPRS der Schmerzintensität ist eine numerische Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar schlimmster Schmerz) reicht. Der Teilnehmer wurde gebeten, eine ganze Zahl (0 bis 10) auszuwählen, die die Intensität seiner/ihrer neuropathischen Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten angibt.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums Rettungsmedikamente verwendeten
Zeitfenster: Bis zur 12. Woche
Rescue-Medikamente für diabetische periphere neuropathische Schmerzen (DPNP) sind zusätzlich zu den Standardmedikamenten (Gabapentin, Pregabalin oder Duloxetin) für DPNP. Rescue-Medikamente sollen vorübergehende Verschlimmerungen der DPNP eines Teilnehmers behandeln und sind für gelegentliche, nicht für längere Anwendungszeiträume gedacht.
Bis zur 12. Woche
Menge der Rettungsmedikamente, die während der Behandlungsperiode verwendet wurden
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Menge der pro Tag während der 12-wöchigen Behandlungsperiode verwendeten Bedarfsmedikation wurde als die gesamte aufgezeichnete Dosis geteilt durch die gesamten Tage der Studienmedikamenteneinnahme während der Behandlungsperiode berechnet.
Bis Woche 12
Zeit bis zum ersten Einsatz von Bedarfsmedikation
Zeitfenster: Bis zur 12. Woche
Die Zeit bis zum ersten Einsatz von Rettungsmedikamenten wurde definiert als die Zeit von der ersten randomisierten Dosis bis zum ersten Datum des Rettungsmedikamenteneinsatzes, das während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im E-Tagebuch erfasst wurde. Wenn ein Teilnehmer vor der 12. Woche aus der Studie ausscheidet und der Teilnehmer keine Rettungsmedikamente eingenommen hat, wird der Teilnehmer am letzten Studientag zensiert.
Bis zur 12. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Schlafbeeinträchtigungsskala (DSIS)-Werts in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
DSIS ist ein von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das entwickelt wurde, um die Schlafbeeinträchtigung durch Schmerzen zu quantifizieren. Der DSIS wurde täglich von den Teilnehmern nach dem Aufwachen, vorzugsweise am Morgen, ausgefüllt, um die Variabilität der Schlafbeeinträchtigung durch Schmerzen genau zu erfassen und damit den Erinnerungsfehler zu minimieren. Mithilfe des E-Tagebuchs bewerteten die Teilnehmer, wie neuropathische Schmerzen ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben. Diese Bewertung reicht von 0 bis 10; 0 bedeutet keine Beeinträchtigung des Schlafs, 10 bedeutet völlige Unfähigkeit zu schlafen, wobei eine niedrigere Bewertung auf eine geringere Schmerzbeeinträchtigung während des Schlafs hinweist. Der wöchentliche Durchschnittswert des DSIS wurde als Summe der nicht fehlenden täglichen Bewertungen geteilt durch die Anzahl der Tage mit nicht fehlenden Bewertungen für diese Woche definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine verringerte Beeinträchtigung des Schlafs durch Schmerzen an.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 297DP201
  • 901-C-2102 (Andere Kennung: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und Datenfreigabe bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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