Um estudo de fase 2 do RTA 901 em pacientes com dor neuropática periférica diabética (CYPRESS) (CYPRESS)
27 de novembro de 2025 atualizado por: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do RTA 901 em pacientes com dor neuropática periférica diabética (DPNP)
Este é um estudo de Fase 2 de 2 partes, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética do RTA 901 em indivíduos qualificados com DPNP. Cada parte do estudo será randomizada em 3 braços de tratamento; 2 doses diferentes de RTA 901 e um Placebo. As doses de RTA 901 na Parte 2 serão selecionadas com base nas análises de Exposição-Resposta (E-R) dos dados da Parte 1. Um total de 384 indivíduos serão randomizados neste estudo. Cada parte terá 192 indivíduos, com 64 indivíduos randomizados 1:1:1 para cada braço de tratamento.
A duração de cada parte do estudo será de aproximadamente 20 semanas, incluindo um período de triagem de até 2 semanas, um período inicial de 2 semanas, um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas. Todos os sujeitos da Parte 1 e Parte 2 do estudo seguirão o mesmo cronograma de visita e avaliação. A elegibilidade será avaliada durante os períodos de seleção e execução.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Reata Pharmaceuticals.
Em setembro de 2023, o patrocínio do ensaio foi transferido para a Biogen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research - Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical Group
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
- 3 Sync LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- IMA Clinical Research, PC
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33013
- 3 Sync LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Baycare Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
-
Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Notus Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Trinity Clinical Research LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- Care United Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- 3 Sync LLC
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Shadow Creek Medical Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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-
Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade após o consentimento do estudo;
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) pelo menos 1 ano antes da triagem;
- Diagnóstico clínico de Dor Neuropática Periférica Diabética (DPNP) definida como polineuropatia simétrica distal sintomática (secundária ao diabetes) nas extremidades inferiores, que pode incluir sintomas de dor em queimação, lancinante, formigamento ou pontada (semelhante a choque elétrico);
- Atualmente tomando apenas 1 medicação para dor prescrita de acordo com o padrão de tratamento permitido para o gerenciamento de DPNP em uma dose estável (não excedendo a dose máxima nas informações de prescrição) por aproximadamente 4 semanas antes da triagem;
- Pontuação de intensidade da dor NPRS ≥ 4 em uma escala de 11 pontos na triagem.
Critério de exclusão:
- Tem neuropatia por outra causa que não diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2;
- Tem uma condição diferente de DPNP que pode confundir a avaliação da dor (por exemplo, fibromialgia ou dor regional causada por compressão lombar ou cervical);
- Ulceração ou infecção do pé diabético nos 90 dias anteriores à triagem;
- Teve mais de 1 episódio de cetoacidose ou estado hiperosmolar requerendo hospitalização nos 90 dias anteriores à Triagem;
- Teve mais de 3 episódios de hipoglicemia necessitando de assistência médica nos 90 dias anteriores à Triagem;
- Níveis séricos de aminotransferase (alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase) > 1,5× o limite superior do normal (LSN);
- História de malignidade dentro de 3 anos antes da triagem, exceto para tumor de pele não melanoma, carcinomas cervicais in situ ou malignidades tratadas com sucesso em remissão;
- Não querer praticar métodos de controle de natalidade durante a triagem, enquanto estiver tomando o medicamento do estudo e por pelo menos 30 dias após a ingestão da última dose do medicamento do estudo;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Uso de medicamentos, dispositivos ou procedimentos proibidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 RTA 901 Dose 1
Os participantes receberão o medicamento do estudo, uma vez ao dia (QD), durante o período inicial de 2 semanas.
Após a randomização, os participantes receberão uma dose de RTA 901, QD, por um período de tratamento de 12 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 RTA 901 Dose 2
Os participantes receberão o medicamento do estudo, QD, durante o período inicial de 2 semanas.
Após a randomização, os participantes receberão uma dose de RTA 901, QD, por um período de tratamento de 12 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 1 Placebo correspondente ao RTA 901
Os participantes receberão o medicamento do estudo, QD, durante o período inicial de 2 semanas.
Após a randomização, os participantes receberão uma dose de placebo compatível com RTA 901, QD, por um período de tratamento de 12 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Parte 2 RTA 901 Dose 1
Os participantes receberão o medicamento do estudo, QD, durante o período inicial de 2 semanas.
Após a randomização, os participantes receberão uma dose de RTA 901, QD, por um período de tratamento de 12 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 RTA 901 Dose 2
Os participantes receberão o medicamento do estudo, QD, durante o período inicial de 2 semanas.
Após a randomização, os participantes receberão uma dose de RTA 901, QD, por um período de tratamento de 12 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 2 Placebo correspondente ao RTA 901
Os participantes receberão o medicamento do estudo, QD, durante o período inicial de 2 semanas.
Após a randomização, os participantes receberão uma dose de placebo compatível com RTA 901, QD, por um período de tratamento de 12 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Intensidade Média Semanal da Dor Avaliada pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) na Semana 12
Prazo: Baseline, Semana 12
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A NPRS da intensidade da dor é uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (representando nenhuma dor) a 10 (representando a pior dor imaginável).
Foi pedido aos participantes que selecionassem um número inteiro (de 0 a 10) que melhor indicasse a intensidade da sua dor neuropática nas últimas 24 horas.
A pontuação média semanal da NPRS foi definida como a soma das pontuações diárias não ausentes dividida pelo número de dias com pontuações não ausentes para essa semana.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição da intensidade da dor.
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Baseline, Semana 12
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) Durante e Após o Período de Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de acompanhamento (até 16 semanas)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo qualquer resultado anormal de teste laboratorial de CS), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso do medicamento do estudo, independentemente de ser considerado relacionado com o medicamento do estudo.
Um EAG foi qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose, resultou em morte, na opinião do Investigador, colocou o participante em risco imediato de morte, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/deficiência persistente ou significativa, resultou num defeito congénito.
Os EAs que surgiram, ou pioraram em intensidade ou frequência, após o início do tratamento do estudo foram categorizados como EATs.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de acompanhamento (até 16 semanas)
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Número de Participantes com Anomalias Clinicamente Significativas em Exames Físicos
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco em estudo até ao final do período de seguimento (até 16 semanas)
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As anomalias clinicamente significativas nos exames físicos foram baseadas no critério do investigador.
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Desde a primeira dose do fármaco em estudo até ao final do período de seguimento (até 16 semanas)
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Número de Participantes com Anomalias Potencialmente Clinicamente Significativas nos Parâmetros dos Sinais Vitais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até ao final do período de seguimento (até 16 semanas)
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Os parâmetros dos sinais vitais incluíram temperatura, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e frequência respiratória.
Conforme pré-especificado no protocolo, os critérios para determinar anomalias potencialmente clinicamente relevantes nos sinais vitais incluíram: temperatura < 36.0 e > 38.0 graus Celsius (c), frequência cardíaca < 60 e > 100 batimentos por minuto (bpm), pressão arterial sistólica < 90, > 140 e > 160 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica < 50, > 90 e > 100 mmHg, peso (aumento de 7% ou mais em relação à linha de base, diminuição de 7% ou mais em relação à linha de base) e frequência respiratória < 12 e > 20 respirações por minuto.
São reportadas as categorias com pelo menos um participante com anomalias clinicamente significativas nos sinais vitais.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até ao final do período de seguimento (até 16 semanas)
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Número de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base em Anormalidades Clinicamente Significativas no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de acompanhamento (até 16 semanas)
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A significância clínica de anormalidades no ECG foi determinada com base no critério do investigador.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de acompanhamento (até 16 semanas)
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Número de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base na Medida Laboratorial Clínica (Parâmetros Hematológicos)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até ao final do período de seguimento (até 16 semanas)
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Os parâmetros hematológicos incluíram hematócrito, hemoglobina, eritrócitos, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, basófilos, eosinófilos, plaquetas, hemoglobina corpuscular média, volume corpuscular médio e concentração de hemoglobina corpuscular média.
Estes parâmetros foram sinalizados como baixos, normais ou elevados em relação ao intervalo normal do parâmetro ou como desconhecidos se não houvesse resultado disponível.
Aqui, a mudança para baixo indicou valores que eram normais, elevados ou desconhecidos na linha de base e mudaram para valores baixos após a linha de base.
A mudança para elevado indica valores que eram normais, baixos ou desconhecidos na linha de base e mudaram para valores elevados após a linha de base.
São relatadas as categorias com pelo menos um participante com mudança em relação à linha de base nestes parâmetros.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até ao final do período de seguimento (até 16 semanas)
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Número de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base na Medição Laboratorial Clínica (Parâmetros de Bioquímica Sanguínea)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao final do período de seguimento (até 16 semanas)
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Os parâmetros incluíram alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), colesterol, coriogonadotropina beta, hormona folículo-estimulante (FSH), taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), ferritina, creatina quinase, azoto ureico no sangue, creatinina, bilirrubina (total e direta), fosfatase alcalina, amilase, lipase, sódio, potássio, cálcio, fósforo, ácido úrico, proteína total, glucose, albumina, lactato desidrogenase, magnésio, cloreto, bicarbonato e gama-glutamiltransferase.
Estes parâmetros foram classificados como baixos, normais ou elevados em relação ao intervalo normal do parâmetro ou como desconhecidos se não houvesse resultado disponível, pelo Investigador.
Aqui, a mudança para baixo indica valores que eram normais, elevados ou desconhecidos na linha de base e mudaram para valores baixos após a linha de base.
A mudança para elevado indica valores que eram normais, baixos ou desconhecidos na linha de base e mudaram para valores elevados após a linha de base.
São reportadas as categorias com pelo menos um participante com mudança em relação à linha de base nestes parâmetros.
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Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao final do período de seguimento (até 16 semanas)
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Número de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base na Medição Laboratorial Clínica (Urinálise)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de seguimento (até 16 semanas)
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A análise de urina incluiu avaliações de bactérias, bilirrubina, cristais de oxalato de cálcio, coriogonadotropina beta, cor, eritrócitos, glucose, cilindros granulares, cilindros hialinos, cetonas, esterase leucocitária, leucócitos, nitrito, sangue oculto, proteína, cilindros de glóbulos vermelhos (RBC), células epiteliais renais, densidade específica, aparência da amostra, células epiteliais escamosas, células epiteliais de transição, cristais de fosfato triplo, cristais de ácido úrico, cilindros de glóbulos brancos (WBC) e pH.
Estes parâmetros foram sinalizados como baixos, normais ou altos relativamente ao intervalo normal do parâmetro, ou como desconhecidos se nenhum resultado estivesse disponível, pelo Investigador.
Aqui, alteração para baixo indica valores que eram normais, altos ou desconhecidos na linha de base e alteraram-se para valores baixos após a linha de base.
Alteração para alto indica valores que eram normais, baixos ou desconhecidos na linha de base e alteraram-se para altos após a linha de base.
São reportadas as categorias com pelo menos um participante com alteração em relação à linha de base nestes parâmetros.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de seguimento (até 16 semanas)
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Número de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base na Medição Laboratorial Clínica (Parâmetros de Coagulação)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de seguimento (até 16 semanas)
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A coagulação incluía avaliações de protrombina.
O parâmetro foi marcado como baixo, normal ou alto em relação ao intervalo normal do parâmetro ou como desconhecido se não houvesse resultado disponível, pelo Investigador.
Aqui, a mudança para baixo indica valores que eram normais, altos ou desconhecidos na linha de base e que mudaram para valores baixos após a linha de base.
A mudança para alto indica valores que eram normais, baixos ou desconhecidos na linha de base e que mudaram para altos após a linha de base.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de seguimento (até 16 semanas)
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Número de Participantes com Anomalia Clinicamente Significativa no Peso Corporal
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de seguimento (até 16 semanas)
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A diminuição de peso foi caracterizada por uma diminuição de ≥7% em relação à linha de base e o aumento de peso foi caracterizado por um aumento de ≥7% em relação à linha de base.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de seguimento (até 16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Alcançaram uma Redução de Pelo Menos >=30% em Relação ao Basal na Pontuação Média NPRS na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os Respondedores são definidos como participantes com pelo menos uma redução ≥30% na dor neuropática em relação à linha de base na intensidade média da dor neuropática da NPRS na Semana 12 e foram analisados através de uma regressão logística.
A NPRS da intensidade da dor é uma escala numérica, variando de 0 (representando ausência de dor) a 10 (representando a pior dor imaginável).
Foi pedido ao participante que selecionasse um número inteiro (de 0 a 10) que melhor indicasse a intensidade da sua dor neuropática nas últimas 24 horas.
Pontuações mais baixas indicam menos dor.
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Linha de base, Semana 12
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Número de Participantes que Alcançaram uma Diminuição de ≥50% em Relação à Linha de Base na Pontuação Média da NPRS na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Respondente é definido como participantes com redução de pelo menos ≥50% da dor neuropática em relação à linha de base na média de intensidade da dor neuropática da NPRS na Semana 12.
A NPRS da intensidade da dor é uma escala numérica, variando de 0 (representando nenhuma dor) a 10 (representando a pior dor imaginável).
Foi pedido ao participante que selecionasse um número inteiro (0 a 10) que melhor indicasse a intensidade da sua dor neuropática nas últimas 24 horas.
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Linha de base, Semana 12
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Número de Participantes que Utilizaram Medicamentos de Resgate Durante o Período de Tratamento
Prazo: Até à Semana 12
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A medicação de resgate para dor neuropática periférica diabética (DPNP) é adicional à medicação padrão de tratamento (gabapentina, pregabalina ou duloxetina) para DPNP.
A medicação de resgate destina-se a tratar elevações temporárias na DPNP de um participante e destina-se a ser usada ocasionalmente, não devendo ser utilizada por períodos prolongados de tempo.
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Até à Semana 12
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Quantidade de Medicamentos de Resgate Utilizados Durante o Período de Tratamento
Prazo: Até à Semana 12
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A quantidade de medicação de resgate utilizada por dia durante o período de tratamento de 12 semanas foi calculada como a dosagem total registada dividida pelo total de dias de exposição ao medicamento do estudo durante o período de tratamento.
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Até à Semana 12
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Tempo até à Primeira Ocorrência de Uso de Medicação de Resgate
Prazo: Até à Semana 12
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O tempo até à primeira ocorrência de uso de medicação de resgate foi definido como o tempo desde a primeira dose aleatorizada até à primeira data de uso de medicação de resgate registada no e-diary durante o período de tratamento de 12 semanas.
Se um participante abandonar o estudo antes da semana 12 e o participante não tiver tomado qualquer medicação de resgate, então o participante será censurado no último dia do estudo.
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Até à Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base na Média Semanal da Pontuação da Escala de Interferência do Sono Diário (DSIS) na Semana 12
Prazo: Baseline, Semana 12
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O DSIS é um resultado reportado pelo participante que foi desenvolvido para quantificar a interferência do sono devido à dor.
O DSIS foi preenchido diariamente pelos participantes ao acordar, preferencialmente de manhã, para capturar com precisão a variabilidade na interferência do sono devido à dor, minimizando assim o viés de recordação.
Utilizando o e-diário, os participantes avaliaram como a dor neuropática interferiu com o seu sono durante as últimas 24 horas.
Esta pontuação varia de 0 a 10; 0 representa nenhuma interferência com o sono e 10 representa incapacidade total de dormir, sendo que uma pontuação mais baixa indica menor interferência da dor durante o sono.
A pontuação média semanal do DSIS foi definida como a soma das pontuações diárias não ausentes dividida pelo número de dias com pontuações não ausentes nessa semana.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição da interferência no sono devido à dor.
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Baseline, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 297DP201
- 901-C-2102 (Outro identificador: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .