糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者を対象とした RTA 901 の第 2 相試験 (CYPRESS) (CYPRESS)
2025年11月27日 更新者：Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）患者におけるRTA 901の安全性と有効性を評価する第2相試験
これは、DPNP の資格のある被験者における RTA 901 の安全性、忍容性、有効性、PK を評価するための 2 部構成、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 2 相試験です。 各研究部分はランダムに 3 つの治療群に分けられます。 2 つの異なる用量の RTA 901 とプラセボ。 パート 2 の RTA 901 の用量は、パート 1 のデータの曝露反応 (E-R) 分析に基づいて選択されます。 この研究では、合計 384 人の被験者がランダム化されます。 各パートには 192 人の被験者が含まれ、64 人の被験者が各治療群に 1:1:1 でランダムに割り当てられます。
研究の各部分の期間は、最大 2 週間のスクリーニング期間、2 週間の導入期間、12 週間の治療期間、および 4 週間の追跡期間を含む約 20 週間です。 研究のパート 1 とパート 2 のすべての被験者は、同じ訪問と評価スケジュールに従います。 適格性はスクリーニング期間とランイン期間中に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Reata Pharmaceuticals によって以前に投稿されました。
2023 年 9 月に、試験のスポンサーはバイオジェンに移管されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research - Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Clinical Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Acclaim Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Optimus Medical Group
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Whittier、California、アメリカ、90606
- Pih Health Whittier Hospital
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Paradigm Clinical Research
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida Inc
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33460
- 3 Sync LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Finlay Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- IMA Clinical Research, PC
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Sunrise、Florida、アメリカ、33013
- 3 Sync LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Genesis Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- VICIS Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Baycare Clinical Research
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research, LLC
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners, Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
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Canton、Georgia、アメリカ、30114
- East Coast Institute for Research, LLC
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- East Coast Institute for Research, LLC
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61606
- Methodist Medical Center of Illinois
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials, LLC
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
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Michigan
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48126
- Revival Research Institute, LLC.
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Las Vegas Endocrinology
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Jubilee Clinical Research Inc
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- META Medical Research Institute
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-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、68510
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Notus Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Trinity Clinical Research LLC
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-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- REX Clinical Trials, LLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Zenos Clinical Research
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Forney、Texas、アメリカ、75126
- Care United Research, LLC
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- 3 Sync LLC
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- Epic Clinical Research
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Shadow Creek Medical Clinic
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San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- VIP Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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-
Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究同意時の年齢が18歳以上の成人男性および女性。
- スクリーニングの少なくとも1年前に1型糖尿病（T1DM）または2型糖尿病（T2DM）と診断されている。
- 糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）の臨床診断は、下肢の症候性遠位対称性多発神経障害（糖尿病に続発）として定義され、灼熱感、刺突感、チクチク感、または撃つような痛み（電気ショックのような）の症状が含まれる場合があります。
- 現在、スクリーニング前の約 4 週間、安定した用量（処方情報の最大用量を超えない）で DPNP を管理するために許可されている処方された標準治療鎮痛薬を 1 種類だけ服用している。
- スクリーニング時のNPRS疼痛強度スコアが11点スケールで4以上。
除外基準:
- 1型糖尿病または2型糖尿病以外の原因による神経障害がある。
- 痛みの評価を混乱させる可能性のあるDPNP以外の症状がある（例、線維筋痛症、または腰部または頸部の圧迫によって引き起こされる局所的な痛み）。
- スクリーニング前の90日以内に糖尿病性足潰瘍または感染症がある。
- スクリーニング前の90日以内に、入院を必要とするケトアシドーシスまたは高浸透圧状態のエピソードが1回以上発生している。
- スクリーニング前の90日以内に医療援助を必要とする低血糖症状が3回以上発生している。
- 血清アミノトランスフェラーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）レベルが正常上限（ULN）の1.5倍を超える。
- -非黒色腫皮膚腫瘍、上皮内子宮頸がん、または治療に成功し寛解状態にある悪性腫瘍を除く、スクリーニング前3年以内の悪性腫瘍の病歴。
- スクリーニング中、治験薬の服用中、および治験薬の最後の用量を摂取してから少なくとも30日間は避妊方法を実践したくない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 禁止されている医薬品、機器、または処置の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 1 RTA 901 用量 1
参加者は、2週間の導入期間中、1日1回（QD）治験薬を投与されます。
ランダム化後、参加者は 12 週間の治療期間、RTA 901 を QD で投与されます。
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治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1 RTA 901 用量 2
参加者は、2週間の導入期間中に治験薬であるQDを受け取ります。
ランダム化後、参加者は 12 週間の治療期間、RTA 901 を QD で投与されます。
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治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 1 RTA 901 と一致するプラセボ
参加者は、2週間の導入期間中に治験薬であるQDを受け取ります。
ランダム化後、参加者は 12 週間の治療期間、RTA 901 に適合するプラセボ (QD) を投与されます。
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治療群で指定されたとおりに投与されます。
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実験的：パート 2 RTA 901 用量 1
参加者は、2週間の導入期間中に治験薬であるQDを受け取ります。
ランダム化後、参加者は 12 週間の治療期間、RTA 901 を QD で投与されます。
|
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2 RTA 901 用量 2
参加者は、2週間の導入期間中に治験薬であるQDを受け取ります。
ランダム化後、参加者は 12 週間の治療期間、RTA 901 を QD で投与されます。
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治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 2 RTA 901 と一致するプラセボ
参加者は、2週間の導入期間中に治験薬であるQDを受け取ります。
ランダム化後、参加者は 12 週間の治療期間、RTA 901 に適合するプラセボ (QD) を投与されます。
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治療群で指定されたとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化：第12週における数値的疼痛評価尺度（NPRS）による週間平均疼痛強度
時間枠：ベースライン、12週目
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疼痛強度のNPRSは、0（全く痛みがないことを表す）から10（想像できる最悪の痛みを表す）までの11段階の数値尺度です。
参加者は、過去24時間における神経障害性疼痛の強度を最もよく示す整数（0から10）を選択するよう求められました。
NPRSの週平均スコアは、欠損していない日次スコアの合計を、その週の欠損していないスコアの日数で割ったものと定義されました。
ベースラインからの負の変化は、疼痛強度の低下を示します。
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ベースライン、12週目
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治療期間中および治療期間後の治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から追跡期間終了まで（最大16週間）
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有害事象（AE）とは、研究薬の使用に時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（臨床検査値異常を含む）、症状、または疾患であり、研究薬との関連性の有無にかかわらず定義されます。
重篤な有害事象（SAE）とは、投与量にかかわらず、死亡を引き起こした、または研究者の判断により被験者が死亡の即時リスクにさらされた、入院治療または既存の入院期間の延長を必要とした、永続的または重大な障害／機能不全を引き起こした、先天異常を引き起こした、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
研究治療開始後に発生、またはその強度や頻度が悪化したAEは、治療期間中の有害事象（TEAE）として分類されました。
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研究薬の初回投与から追跡期間終了まで（最大16週間）
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身体検査における臨床的に有意な異常を有する参加者の数
時間枠：研究薬の初回投与から追跡期間終了まで（最長16週間）
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身体検査における臨床的に有意な異常は、治験責任医師の裁量に基づいて判断されました。
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研究薬の初回投与から追跡期間終了まで（最長16週間）
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バイタルサイン測定項目における潜在的な臨床的有意異常を有する参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から追跡期間終了まで（最長16週間）
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バイタルサインのパラメータには、体温、脈拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、呼吸数が含まれました。
プロトコルで事前に規定されたように、バイタルサインにおける潜在的に臨床的に関連する異常を判定する基準には、体温 < 36.0 および > 38.0 摂氏（℃）、脈拍数 < 60 および > 100 拍/分（bpm）、収縮期血圧 < 90、> 140 および > 160 ミリメートル水銀柱（mmHg）、拡張期血圧 < 50、> 90 および > 100 mmHg、体重（ベースラインから7%以上の増加、ベースラインから7%以上の減少）、呼吸数 < 12 および > 20 回/分が含まれました。
臨床的に有意なバイタルサイン異常が少なくとも1人の参加者に認められたカテゴリーが報告されています。
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研究薬の初回投与から追跡期間終了まで（最長16週間）
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ベースラインからの臨床的に有意な異常を有する参加者の数（心電図（ECG））
時間枠：研究薬の初回投与から追跡期間終了まで（最長16週間）
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心電図異常の臨床的意義は、治験責任医師の判断に基づいて決定されました。
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研究薬の初回投与から追跡期間終了まで（最長16週間）
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臨床検査測定値（血液学パラメーター）のベースラインからの推移を示した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から追跡期間終了まで（最長16週間）
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血液学的パラメータには、ヘマトクリット、ヘモグロビン、赤血球、白血球、好中球、リンパ球、単球、好塩基球、好酸球、血小板、平均赤血球ヘモグロビン量、平均赤血球容積、平均赤血球ヘモグロビン濃度が含まれました。
これらのパラメータは、パラメータの正常範囲に対して低値、正常、高値としてフラグ付けされたか、結果が利用できない場合は不明とされました。 ここで、低値へのシフトは、ベースライン時に正常、高値、または不明であった値が、ベースライン後に低値にシフトしたことを示します。 高値へのシフトは、ベースライン時に正常、低値、または不明であった値が、ベースライン後に高値にシフトしたことを示します。 これらのパラメータでベースラインからのシフトが少なくとも1人の参加者で認められたカテゴリーが報告されています。 |
研究薬の初回投与から追跡期間終了まで（最長16週間）
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臨床検査測定値（血液化学パラメーター）におけるベースラインからのシフトが認められた参加者数
時間枠：最初の研究薬投与から追跡期間終了まで（最長16週間）
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パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、コレステロール、コリオゴナドトロピンベータ、卵胞刺激ホルモン（FSH）、推定糸球体濾過量（eGFR）、フェリチン、クレアチンキナーゼ、血中尿素窒素、クレアチニン、ビリルビン（総ビリルビンおよび直接ビリルビン）、アルカリホスファターゼ、アミラーゼ、リパーゼ、ナトリウム、カリウム、カルシウム、リン、尿酸、総タンパク質、グルコース、アルブミン、乳酸脱水素酵素、マグネシウム、塩化物、重炭酸塩、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼが含まれます。
これらのパラメータは、パラメータの正常範囲に対して低値、正常、または高値として、あるいは結果が利用できない場合は不明として、試験責任医師によりフラグ付けされました。 ここで、低値へのシフトとは、ベースライン時点で正常、高値、または不明であった値が、ベースライン後時点で低値にシフトしたことを示します。 高値へのシフトとは、ベースライン時点で正常、低値、または不明であった値が、ベースライン後時点で高値にシフトしたことを示します。 これらのパラメータにおいて、ベースラインからのシフトが少なくとも1人の参加者で認められたカテゴリーが報告されます。 |
最初の研究薬投与から追跡期間終了まで（最長16週間）
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ベースラインからの臨床検査測定値（尿検査）のシフトが認められた参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から追跡期間終了まで（最長16週間）
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尿検査には、細菌、ビリルビン、シュウ酸カルシウム結晶、コリオゴナドトロピンベータ、色調、赤血球、グルコース、顆粒円柱、硝子円柱、ケトン体、白血球エステラーゼ、白血球、亜硝酸塩、潜血、タンパク質、赤血球円柱、尿細管上皮細胞、尿比重、検体性状、扁平上皮細胞、移行上皮細胞、リン酸アンモニウムマグネシウム結晶、尿酸結晶、白血球円柱、pHの評価が含まれました。
これらのパラメータは、研究者によって、パラメータの正常範囲に対して低値、正常、高値、または結果が得られなかった場合は不明としてフラグ付けされました。
ここで、低値へのシフトは、ベースライン時には正常、高値、または不明であり、ベースライン後に低値にシフトした値を示します。
高値へのシフトは、ベースライン時には正常、低値、または不明であり、ベースライン後に高値にシフトした値を示します。
これらのパラメータにおいて、ベースラインからシフトした参加者が少なくとも1人いるカテゴリーが報告されています。
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研究薬の初回投与から追跡期間終了まで（最長16週間）
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ベースラインからの臨床検査測定値（凝固パラメータ）のシフトを示した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与からフォローアップ期間終了まで（最長16週間）
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凝固にはプロトロンビンの評価が含まれていました。
このパラメータは、研究者によって、パラメータの正常範囲に対して低い、正常、または高いとフラグが立てられるか、結果が利用できない場合は不明とされました。
ここで、低値へのシフトは、ベースライン時には正常、高い、または不明であり、ベースライン後に低値へと変化した値を示します。
高値へのシフトは、ベースライン時には正常、低い、または不明であり、ベースライン後に高値へと変化した値を示します。
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研究薬の初回投与からフォローアップ期間終了まで（最長16週間）
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体重に臨床的に有意な異常を認めた参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から追跡期間終了まで（最大16週間）
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体重減少は、ベースラインから7%以上の減少によって特徴づけられ、体重増加は、ベースラインから7%以上の増加によって特徴づけられました。
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研究薬の初回投与から追跡期間終了まで（最大16週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの平均NPRSスコアの減少が≧30％以上を達成した参加者数（週12時点）
時間枠：ベースライン、12週目
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レスポンダーは、ベースラインから神経障害性疼痛のNPRS平均疼痛強度が12週目に少なくとも30％以上の減少を示した参加者と定義され、ロジスティック回帰を用いて分析されました。
NPRS疼痛強度スコアは、0（全く痛みがない）から10（想像できる最悪の痛み）までの数値スケールです。
参加者は、過去24時間における自身の神経障害性疼痛の強度を最もよく示す整数（0から10）を選択するよう求められました。
スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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ベースライン、12週目
|
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ベースラインから12週目における平均NPRSスコアが少なくとも≧50%減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目
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レスポンダーは、ベースラインから12週間時点のNPRS平均神経障害性疼痛強度において、神経障害性疼痛が少なくとも50％以上減少した参加者と定義されます。
NPRS疼痛強度スケールは、0（まったく痛みがない）から10（想像しうる最悪の痛み）までの数値スケールです。
参加者は、過去24時間における自身の神経障害性疼痛の強度を最も適切に示す整数（0から10）を選択するよう求められました。
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ベースライン、12週目
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治療期間中のレスキュー薬使用参加者数
時間枠：12週目まで
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糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）のレスキュー薬は、DPNPの標準治療薬（ガバペンチン、プレガバリン、またはデュロキセチン）に加えて使用されます。
レスキュー薬は、参加者のDPNPの一時的な増悪を治療することを目的としており、時折使用することを意図しており、長期間の使用は想定されていません。
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12週目まで
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治療期間中に使用されたレスキュー薬の量
時間枠：最長12週間まで
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12週間の治療期間中に1日あたりに使用されたレスキュー薬の投与量は、治療期間中の研究薬曝露総日数で割った記録された総投与量として算出されました。
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最長12週間まで
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救済薬剤使用の初回発生までの時間
時間枠：最大12週間
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救急薬の最初の使用までの時間は、最初の無作為化投与時から12週間の治療期間中に電子日記に記録された救急薬の最初の使用日までの時間と定義された。
参加者が12週間前に研究を中止し、かつ救急薬を一切使用しなかった場合、その参加者は研究最終日に打ち切られる。
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最大12週間
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ベースラインからの変化：第12週時点での日次睡眠障害尺度（DSIS）スコアの週平均
時間枠：ベースライン、第12週
|
DSISは、痛みによる睡眠障害を定量化するために開発された参加者報告アウトカムです。
DSISは、痛みによる睡眠障害の変動を正確に捉え、想起バイアスを最小限に抑えるため、参加者が起床時（できれば朝）に毎日記入しました。
電子日記を使用して、参加者は過去24時間の神経障害性疼痛が睡眠にどの程度干渉したかを評価しました。
このスコアは0から10の範囲で、0は睡眠への干渉なし、10は完全に眠れない状態を示し、スコアが低いほど睡眠中の痛みの干渉が少ないことを意味します。
DSISの週平均スコアは、欠損していない日々のスコアの合計を、その週の欠損していない日数で割ったものと定義されました。
ベースラインからの負の変化は、痛みによる睡眠への干渉が減少したことを示します。
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ベースライン、第12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月28日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (実際)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 297DP201
- 901-C-2102 (その他の識別子：Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。