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糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者を対象とした RTA 901 の第 2 相試験 (CYPRESS) (CYPRESS)

2024年2月1日 更新者：Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）患者におけるRTA 901の安全性と有効性を評価する第2相試験

これは、DPNP の資格のある被験者における RTA 901 の安全性、忍容性、有効性、PK を評価するための 2 部構成、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 2 相試験です。 各研究部分はランダムに 3 つの治療群に分けられます。 2 つの異なる用量の RTA 901 とプラセボ。 パート 2 の RTA 901 の用量は、パート 1 のデータの曝露反応 (E-R) 分析に基づいて選択されます。 この研究では、合計 384 人の被験者がランダム化されます。 各パートには 192 人の被験者が含まれ、64 人の被験者が各治療群に 1:1:1 でランダムに割り当てられます。

研究の各部分の期間は、最大 2 週間のスクリーニング期間、2 週間の導入期間、12 週間の治療期間、および 4 週間の追跡期間を含む約 20 週間です。 研究のパート 1 とパート 2 のすべての被験者は、同じ訪問と評価スケジュールに従います。 適格性はスクリーニング期間とランイン期間中に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Reata Pharmaceuticals によって以前に投稿されました。 2023 年 9 月に、試験のスポンサーはバイオジェンに移管されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

384

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • 募集
        • Arizona Research Center
        • 主任研究者：
          • Louise Taber, MD
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • 募集
        • Hope Clinical Research, Inc.
        • 主任研究者：
          • Hessam Aazami, MD
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • 募集
        • Valley Research - Trials
        • 主任研究者：
          • Paul Norwood, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Clinical Research Institute LLC
        • 主任研究者：
          • Celia Brown, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • 募集
        • Optimus Medical Group
        • 主任研究者：
          • Shawn Hassler, MD
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 募集
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
        • 主任研究者：
          • Miguel Trevino, MD
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida Inc
        • 主任研究者：
          • Leonard Dunn, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • 募集
        • Finlay Medical Research
        • 主任研究者：
          • Lilia Rodriguez-Ables, MD
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Floridian Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Diego Rielo, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • 募集
        • Genesis Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Jesus Navarro, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • 募集
        • VICIS Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Hector Fuentes, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • 主任研究者：
          • Lon Lynn, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Baycare Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Arnaldo Orellana-Molina, MD
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 募集
        • Centricity Research Columbus Endocrinology
        • 主任研究者：
          • Steven Leichter, MD
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • 募集
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
        • 主任研究者：
          • James Coggi, MD
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • 募集
        • Tandem Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Gary Reiss, MD
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • Tandem Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Adil Fatakia, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • 募集
        • Boston Clinical Trials, LLC
        • 主任研究者：
          • Antonio Mendes, MD
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • 募集
        • ActivMed Practices & Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Michael McCartney, MD
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48126
        • 募集
        • Revival Research Institute, LLC.
        • 主任研究者：
          • Abdulhassan Saad, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Clinical Research Consultants, LLC
        • 主任研究者：
          • Ahmed Awad, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • 募集
        • Excel Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Duane Anderson, MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • 募集
        • ActivMed Practices & Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Bertrand Cole, MD
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
        • 募集
        • Carolina Institute for Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Nitinchandra Desai, MD
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
        • 主任研究者：
          • Arvind Krishna, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • 募集
        • Remington Davis
        • 主任研究者：
          • Ian Baird, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • 募集
        • WR-Notus Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Donald Hurley, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • 募集
        • WR-ClinSearch
        • 主任研究者：
          • Natasha Ballard, MD
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • 募集
        • Trinity Clinical Research LLC
        • 主任研究者：
          • Dinesh Gupta, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Zenos Clinical Research
        • 主任研究者：
          • James Lilly, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Nerve and Muscle Center of Texas
        • 主任研究者：
          • Aziz Shaibani, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • 募集
        • Biopharma Informatic, LLC
        • 主任研究者：
          • James Lai, MD
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • 募集
        • Shadow Creek Medical Clinic
        • 主任研究者：
          • Murtaza Mussaji, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • 募集
        • VIP Trials
        • 主任研究者：
          • Juan Carlos Garza, MD
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • 募集
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • 主任研究者：
          • Barbara Rizzardi, MD
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • 募集
        • Rainier Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Frances Broyles, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究同意時の年齢が18歳以上の成人男性および女性。
  • スクリーニングの少なくとも1年前に1型糖尿病（T1DM）または2型糖尿病（T2DM）と診断されている。
  • 糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）の臨床診断は、下肢の症候性遠位対称性多発神経障害（糖尿病に続発）として定義され、灼熱感、刺突感、チクチク感、または撃つような痛み（電気ショックのような）の症状が含まれる場合があります。
  • 現在、スクリーニング前の約 4 週間、安定した用量（処方情報の最大用量を超えない）で DPNP を管理するために許可されている処方された標準治療鎮痛薬を 1 種類だけ服用している。
  • スクリーニング時のNPRS疼痛強度スコアが11点スケールで4以上。

除外基準:

  • 1型糖尿病または2型糖尿病以外の原因による神経障害がある。
  • 痛みの評価を混乱させる可能性のあるDPNP以外の症状がある（例、線維筋痛症、または腰部または頸部の圧迫によって引き起こされる局所的な痛み）。
  • スクリーニング前の90日以内に糖尿病性足潰瘍または感染症がある。
  • スクリーニング前の90日以内に、入院を必要とするケトアシドーシスまたは高浸透圧状態のエピソードが1回以上発生している。
  • スクリーニング前の90日以内に医療援助を必要とする低血糖症状が3回以上発生している。
  • 血清アミノトランスフェラーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）レベルが正常上限（ULN）の1.5倍を超える。
  • -非黒色腫皮膚腫瘍、上皮内子宮頸がん、または治療に成功し寛解状態にある悪性腫瘍を除く、スクリーニング前3年以内の悪性腫瘍の病歴。
  • スクリーニング中、治験薬の服用中、および治験薬の最後の用量を摂取してから少なくとも30日間は避妊方法を実践したくない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 禁止されている医薬品、機器、または処置の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 RTA 901 用量 1
被験者は、2週間の導入期間中、1日1回治験薬を投与されます。 無作為化後、被験者は12週間の治療期間中、1日1回RTA 901の投与を受けることになります。
薬：RTA901
RTA 901 カプセルは、絶食状態で 1 日 1 回、用量 1 または用量 2 で投与されます。
他の名前：
  • セムドメスピブ
実験的：パート 1 RTA 901 用量 2
被験者は、2週間の導入期間中、1日1回治験薬を投与されます。 無作為化後、被験者は12週間の治療期間中、1日1回RTA 901の投与を受けることになります。
薬：RTA901
RTA 901 カプセルは、絶食状態で 1 日 1 回、用量 1 または用量 2 で投与されます。
他の名前：
  • セムドメスピブ
プラセボコンパレーター：パート 1 プラセボ
被験者は、2週間の導入期間中、1日1回治験薬を投与されます。 無作為化後、被験者は12週間の治療期間中、1日1回プラセボを投与される。
薬：プラセボ
対応するプラセボ カプセルは、絶食状態で 1 日 1 回投与されます。
実験的：パート 2 RTA 901 用量 1
被験者は、2週間の導入期間中、1日1回治験薬を投与されます。 無作為化後、被験者は12週間の治療期間中、1日1回RTA 901の投与を受けることになります。
薬：RTA901
RTA 901 カプセルは、絶食状態で 1 日 1 回、用量 1 または用量 2 で投与されます。
他の名前：
  • セムドメスピブ
実験的：パート 2 RTA 901 用量 2
被験者は、2週間の導入期間中、1日1回治験薬を投与されます。 無作為化後、被験者は12週間の治療期間中、1日1回RTA 901の投与を受けることになります。
薬：RTA901
RTA 901 カプセルは、絶食状態で 1 日 1 回、用量 1 または用量 2 で投与されます。
他の名前：
  • セムドメスピブ
プラセボコンパレーター：パート 2 プラセボ
被験者は、2週間の導入期間中、1日1回治験薬を投与されます。 無作為化後、被験者は12週間の治療期間中、1日1回プラセボを投与される。
薬：プラセボ
対応するプラセボ カプセルは、絶食状態で 1 日 1 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) によって評価される平均疼痛強度のベースラインからの変化を測定します。
時間枠：12週間
RTA 901 の有効性は、実薬を投与されている患者とプラセボを投与されている患者とを比較した NPRS を使用して評価されます。 NPRS は、「痛みなし」を表す「0」から「想像できる最悪の痛み」を表す「10」までの 11 段階の数値スケールです。 スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。
12週間
報告された有害事象の数
時間枠：20週間
安全性と忍容性は、研究期間中に規制活動のための医学辞典（MedDRA）で定義されている有害事象を数えることによって評価されます。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月21日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月31日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 901-C-2102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Https://www.biogentrialtransparency.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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