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Uno studio di fase 2 su RTA 901 in pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico (CYPRESS) (CYPRESS)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di RTA 901 in pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP)

Questo è uno studio di fase 2 in 2 parti, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la PK di RTA 901 in soggetti qualificati con DPNP. Ogni parte dello studio sarà randomizzata in 3 bracci di trattamento; 2 diverse dosi di RTA 901 e un Placebo. Le dosi di RTA 901 nella Parte 2 saranno selezionate in base alle analisi Esposizione-Risposta (E-R) dei dati della Parte 1. Un totale di 384 soggetti saranno randomizzati in questo studio. Ciascuna parte avrà 192 soggetti, con 64 soggetti randomizzati 1:1:1 per ciascun braccio di trattamento.

La durata di ciascuna parte dello studio sarà di circa 20 settimane, compreso un periodo di screening fino a 2 settimane, un periodo di run-in di 2 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane. Tutti i soggetti nella Parte 1 e nella Parte 2 dello studio seguiranno lo stesso programma di visita e valutazione. L'idoneità sarà valutata durante i periodi di screening e di rodaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Reata Pharmaceuticals. Nel settembre 2023 la sponsorizzazione dello studio è stata trasferita a Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

384

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Reclutamento
        • Arizona Research Center
        • Investigatore principale:
          • Louise Taber, MD
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Reclutamento
        • Hope Clinical Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Hessam Aazami, MD
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Valley Research - Trials
        • Investigatore principale:
          • Paul Norwood, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute LLC
        • Investigatore principale:
          • Celia Brown, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Reclutamento
        • Optimus Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Shawn Hassler, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Miguel Trevino, MD
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Reclutamento
        • Clinical Research of West Florida Inc
        • Investigatore principale:
          • Leonard Dunn, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • Finlay Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Lilia Rodriguez-Ables, MD
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Floridian Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Diego Rielo, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Reclutamento
        • Genesis Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Jesus Navarro, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Reclutamento
        • VICIS Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Hector Fuentes, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Lon Lynn, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Baycare Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Arnaldo Orellana-Molina, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Reclutamento
        • Centricity Research Columbus Endocrinology
        • Investigatore principale:
          • Steven Leichter, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Reclutamento
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
        • Investigatore principale:
          • James Coggi, MD
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Gary Reiss, MD
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Adil Fatakia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Reclutamento
        • Boston Clinical Trials, LLC
        • Investigatore principale:
          • Antonio Mendes, MD
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Reclutamento
        • ActivMed Practices & Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Michael McCartney, MD
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Reclutamento
        • Revival Research Institute, LLC.
        • Investigatore principale:
          • Abdulhassan Saad, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Clinical Research Consultants, LLC
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Awad, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Reclutamento
        • Excel Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Duane Anderson, MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Reclutamento
        • ActivMed Practices & Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Bertrand Cole, MD
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
        • Reclutamento
        • Carolina Institute for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Nitinchandra Desai, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Arvind Krishna, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Reclutamento
        • Remington Davis
        • Investigatore principale:
          • Ian Baird, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Reclutamento
        • WR-Notus Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Donald Hurley, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Reclutamento
        • WR-ClinSearch
        • Investigatore principale:
          • Natasha Ballard, MD
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Reclutamento
        • Trinity Clinical Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Gupta, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Zenos Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • James Lilly, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Nerve and Muscle Center of Texas
        • Investigatore principale:
          • Aziz Shaibani, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Reclutamento
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Investigatore principale:
          • James Lai, MD
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Reclutamento
        • Shadow Creek Medical Clinic
        • Investigatore principale:
          • Murtaza Mussaji, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Reclutamento
        • VIP Trials
        • Investigatore principale:
          • Juan Carlos Garza, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Investigatore principale:
          • Barbara Rizzardi, MD
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Reclutamento
        • Rainier Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Frances Broyles, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti maschi e femmine ≥ 18 anni di età previo consenso allo studio;
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM) almeno 1 anno prima dello screening;
  • Diagnosi clinica di dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP) definito come polineuropatia simmetrica distale sintomatica (secondaria al diabete) negli arti inferiori, che può includere sintomi di dolore bruciante, lancinante, formicolante o lancinante (simile a una scossa elettrica);
  • Attualmente assume solo 1 antidolorifico standard prescritto per la gestione del DPNP a una dose stabile (non superiore alla dose massima nelle informazioni sulla prescrizione) per circa 4 settimane prima dello screening;
  • Punteggio dell'intensità del dolore NPRS ≥ 4 su una scala di 11 punti allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Ha una neuropatia da una causa diversa dal diabete mellito di tipo 1 o dal diabete mellito di tipo 2;
  • Ha una condizione diversa dal DPNP che potrebbe confondere la valutazione del dolore (p. es., fibromialgia o dolore regionale causato da compressione lombare o cervicale);
  • Ulcera o infezione del piede diabetico entro 90 giorni prima dello screening;
  • Ha avuto più di 1 episodio di chetoacidosi o stato iperosmolare che ha richiesto il ricovero in ospedale entro 90 giorni prima dello screening;
  • Ha avuto più di 3 episodi di ipoglicemia che hanno richiesto assistenza medica nei 90 giorni precedenti lo Screening;
  • Livelli sierici di aminotransferasi (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
  • Storia di malignità entro 3 anni prima dello screening, ad eccezione di tumori cutanei non melanoma, carcinomi cervicali in situ o tumori maligni trattati con successo in remissione;
  • Riluttanza a praticare metodi di controllo delle nascite durante lo screening, durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ingestione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Uso di farmaci, dispositivi o procedure proibiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 RTA 901 Dose 1
I soggetti riceveranno il farmaco in studio una volta al giorno durante il periodo di run-in di 2 settimane. Dopo la randomizzazione, i soggetti riceveranno una dose di RTA 901 una volta al giorno per una durata del trattamento di 12 settimane.
Droga: RTA 901
Le capsule di RTA 901 verranno somministrate una volta al giorno durante uno stato di digiuno in Dose 1 o Dose 2.
Altri nomi:
  • cemdomespib
Sperimentale: Parte 1 RTA 901 Dose 2
I soggetti riceveranno il farmaco in studio una volta al giorno durante il periodo di run-in di 2 settimane. Dopo la randomizzazione, i soggetti riceveranno una dose di RTA 901 una volta al giorno per una durata del trattamento di 12 settimane.
Droga: RTA 901
Le capsule di RTA 901 verranno somministrate una volta al giorno durante uno stato di digiuno in Dose 1 o Dose 2.
Altri nomi:
  • cemdomespib
Comparatore placebo: Parte 1 Placebo
I soggetti riceveranno il farmaco in studio una volta al giorno durante il periodo di run-in di 2 settimane. Dopo la randomizzazione, i soggetti riceveranno una dose di placebo una volta al giorno per una durata del trattamento di 12 settimane.
Droga: Placebo
Le capsule placebo corrispondenti verranno somministrate una volta al giorno durante uno stato di digiuno.
Sperimentale: Parte 2 RTA 901 Dose 1
I soggetti riceveranno il farmaco in studio una volta al giorno durante il periodo di run-in di 2 settimane. Dopo la randomizzazione, i soggetti riceveranno una dose di RTA 901 una volta al giorno per una durata del trattamento di 12 settimane.
Droga: RTA 901
Le capsule di RTA 901 verranno somministrate una volta al giorno durante uno stato di digiuno in Dose 1 o Dose 2.
Altri nomi:
  • cemdomespib
Sperimentale: Parte 2 RTA 901 Dose 2
I soggetti riceveranno il farmaco in studio una volta al giorno durante il periodo di run-in di 2 settimane. Dopo la randomizzazione, i soggetti riceveranno una dose di RTA 901 una volta al giorno per una durata del trattamento di 12 settimane.
Droga: RTA 901
Le capsule di RTA 901 verranno somministrate una volta al giorno durante uno stato di digiuno in Dose 1 o Dose 2.
Altri nomi:
  • cemdomespib
Comparatore placebo: Parte 2 Placebo
I soggetti riceveranno il farmaco in studio una volta al giorno durante il periodo di run-in di 2 settimane. Dopo la randomizzazione, i soggetti riceveranno una dose di placebo una volta al giorno per una durata del trattamento di 12 settimane.
Droga: Placebo
Le capsule placebo corrispondenti verranno somministrate una volta al giorno durante uno stato di digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore valutata dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'efficacia di RTA 901 sarà valutata utilizzando l'NPRS per i pazienti che ricevono il farmaco attivo rispetto ai pazienti che ricevono il placebo. La NPRS è una scala numerica a 11 punti, che va da '0' che rappresenta 'nessun dolore' a '10' che rappresenta il 'peggior dolore immaginabile'. Punteggi più bassi indicano meno dolore.
12 settimane
Conteggio degli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 20 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate contando gli eventi avversi, come definito dal Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) durante la durata dello studio.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 901-C-2102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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