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Uno studio di fase 2 su RTA 901 in pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico (CYPRESS) (CYPRESS)

27 novembre 2025 aggiornato da: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di RTA 901 in pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP)

Questo è uno studio di fase 2 in 2 parti, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la PK di RTA 901 in soggetti qualificati con DPNP. Ogni parte dello studio sarà randomizzata in 3 bracci di trattamento; 2 diverse dosi di RTA 901 e un Placebo. Le dosi di RTA 901 nella Parte 2 saranno selezionate in base alle analisi Esposizione-Risposta (E-R) dei dati della Parte 1. Un totale di 384 soggetti saranno randomizzati in questo studio. Ciascuna parte avrà 192 soggetti, con 64 soggetti randomizzati 1:1:1 per ciascun braccio di trattamento.

La durata di ciascuna parte dello studio sarà di circa 20 settimane, compreso un periodo di screening fino a 2 settimane, un periodo di run-in di 2 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane. Tutti i soggetti nella Parte 1 e nella Parte 2 dello studio seguiranno lo stesso programma di visita e valutazione. L'idoneità sarà valutata durante i periodi di screening e di rodaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Reata Pharmaceuticals. Nel settembre 2023 la sponsorizzazione dello studio è stata trasferita a Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research - Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • PIH Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi Specialty Research Associates, LLC
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33460
        • 3 Sync LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • IMA Clinical Research, PC
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33013
        • 3 Sync LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • VICIS Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Baycare Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research Columbus Endocrinology
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 68510
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Notus Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Trinity Clinical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76053
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • 3 Sync LLC
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Shadow Creek Medical Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti maschi e femmine ≥ 18 anni di età previo consenso allo studio;
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM) almeno 1 anno prima dello screening;
  • Diagnosi clinica di dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP) definito come polineuropatia simmetrica distale sintomatica (secondaria al diabete) negli arti inferiori, che può includere sintomi di dolore bruciante, lancinante, formicolante o lancinante (simile a una scossa elettrica);
  • Attualmente assume solo 1 antidolorifico standard prescritto per la gestione del DPNP a una dose stabile (non superiore alla dose massima nelle informazioni sulla prescrizione) per circa 4 settimane prima dello screening;
  • Punteggio dell'intensità del dolore NPRS ≥ 4 su una scala di 11 punti allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Ha una neuropatia da una causa diversa dal diabete mellito di tipo 1 o dal diabete mellito di tipo 2;
  • Ha una condizione diversa dal DPNP che potrebbe confondere la valutazione del dolore (p. es., fibromialgia o dolore regionale causato da compressione lombare o cervicale);
  • Ulcera o infezione del piede diabetico entro 90 giorni prima dello screening;
  • Ha avuto più di 1 episodio di chetoacidosi o stato iperosmolare che ha richiesto il ricovero in ospedale entro 90 giorni prima dello screening;
  • Ha avuto più di 3 episodi di ipoglicemia che hanno richiesto assistenza medica nei 90 giorni precedenti lo Screening;
  • Livelli sierici di aminotransferasi (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
  • Storia di malignità entro 3 anni prima dello screening, ad eccezione di tumori cutanei non melanoma, carcinomi cervicali in situ o tumori maligni trattati con successo in remissione;
  • Riluttanza a praticare metodi di controllo delle nascite durante lo screening, durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ingestione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Uso di farmaci, dispositivi o procedure proibiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 RTA 901 Dose 1
I partecipanti riceveranno il farmaco in studio, una volta al giorno (QD), durante il periodo di run-in di 2 settimane. Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno una dose di RTA 901, QD, per una durata del trattamento di 12 settimane.
Droga: RTA901
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Sperimentale: Parte 1 RTA 901 Dose 2
I partecipanti riceveranno il farmaco in studio, QD, durante il periodo di run-in di 2 settimane. Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno una dose di RTA 901, QD, per una durata del trattamento di 12 settimane.
Droga: RTA901
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Comparatore placebo: Parte 1 RTA 901-placebo corrispondente
I partecipanti riceveranno il farmaco in studio, QD, durante il periodo di run-in di 2 settimane. Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno una dose di placebo corrispondente a RTA 901, QD, per una durata del trattamento di 12 settimane.
Droga: RTA 901-placebo corrispondente
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: Parte 2 RTA 901 Dose 1
I partecipanti riceveranno il farmaco in studio, QD, durante il periodo di run-in di 2 settimane. Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno una dose di RTA 901, QD, per una durata del trattamento di 12 settimane.
Droga: RTA901
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Sperimentale: Parte 2 RTA 901 Dose 2
I partecipanti riceveranno il farmaco in studio, QD, durante il periodo di run-in di 2 settimane. Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno una dose di RTA 901, QD, per una durata del trattamento di 12 settimane.
Droga: RTA901
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Comparatore placebo: Parte 2 RTA 901-Placebo corrispondente
I partecipanti riceveranno il farmaco in studio, QD, durante il periodo di run-in di 2 settimane. Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno una dose di placebo corrispondente a RTA 901, QD, per una durata del trattamento di 12 settimane.
Droga: RTA 901-placebo corrispondente
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'intensità media settimanale del dolore valutata tramite la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
La NPRS dell'intensità del dolore è una scala numerica a 11 punti, che va da 0 (che rappresenta nessun dolore) a 10 (che rappresenta il peggior dolore immaginabile). Ai partecipanti è stato chiesto di selezionare un numero intero (da 0 a 10) che meglio indica l'intensità del suo/loro dolore neuropatico nelle ultime 24 ore. Il punteggio medio settimanale della NPRS è stato definito come la somma dei punteggi giornalieri non mancanti divisa per il numero di giorni con punteggi non mancanti per quella settimana. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica una diminuzione dell'intensità del dolore.
Baseline, Settimana 12
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Insorti durante il Trattamento (TEAEs) ed Eventi Avversi Gravi (SAEs) Durante e Dopo il Periodo di Trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino a 16 settimane)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso qualsiasi risultato anomalo di laboratorio CS), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco in studio. Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha comportato morte, secondo il parere dello Sperimentatore, ha posto il partecipante a rischio immediato di morte, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, ha comportato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha comportato un difetto congenito. Gli AE che si sono presentati o che hanno peggiorato in intensità o frequenza, a seguito dell'inizio del trattamento in studio, sono stati classificati come TEAE.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino a 16 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli esami fisici
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino al termine del periodo di follow-up (fino a 16 settimane)
Le anomalie clinicamente significative negli esami fisici erano basate sulla discrezionalità dello sperimentatore.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino al termine del periodo di follow-up (fino a 16 settimane)
Numero di Partecipanti con Potenziali Anomalie Clinicamente Significative nei Parametri dei Segni Vitali
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino a 16 settimane)
I parametri dei segni vitali includevano temperatura, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e frequenza respiratoria. Come pre-specificato nel protocollo, i criteri per determinare anomalie potenzialmente clinicamente rilevanti nei segni vitali includevano: temperatura < 36.0 e > 38.0 gradi Celsius (°C), frequenza cardiaca < 60 e > 100 battiti al minuto (bpm), pressione arteriosa sistolica < 90, > 140 e > 160 millimetri di mercurio (mmHg), pressione arteriosa diastolica < 50, > 90 e > 100 mmHg, peso (aumento del 7% o più rispetto al basale, diminuzione del 7% o più rispetto al basale) e frequenza respiratoria < 12 e > 20 respiri al minuto. Vengono riportate le categorie con almeno un partecipante con anomalie clinicamente significative dei segni vitali.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino a 16 settimane)
Numero di partecipanti con variazioni rispetto al basale nelle anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino a 16 settimane)
La significatività clinica delle anomalie nell'ECG è stata determinata in base al giudizio del ricercatore.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino a 16 settimane)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella misurazione di laboratorio clinico (parametri ematologici)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino a 16 settimane)
I parametri ematologici includevano ematocrito, emoglobina, eritrociti, leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, basofili, eosinofili, piastrine, emoglobina corpuscolare media, volume corpuscolare medio e concentrazione di emoglobina corpuscolare media. Questi parametri sono stati contrassegnati come bassi, normali o alti rispetto all'intervallo normale del parametro o come sconosciuti se non era disponibile alcun risultato. Qui, il passaggio a basso indicava valori che erano normali, alti o sconosciuti al basale e si sono spostati a valori bassi dopo il basale. Il passaggio a alto indica valori che erano normali, bassi o sconosciuti al basale e si sono spostati a valori alti dopo il basale. Vengono riportate le categorie con almeno un partecipante con un cambiamento rispetto al basale in questi parametri.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino a 16 settimane)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella misurazione di laboratorio clinico (parametri di chimica ematica)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino a 16 settimane)
I parametri includevano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), colesterolo, coriogonadotropina beta, ormone follicolo-stimolante (FSH), velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), ferritina, creatina chinasi, azotemia, creatinina, bilirubina (totale e diretta), fosfatasi alcalina, amilasi, lipasi, sodio, potassio, calcio, fosforo, acido urico, proteine totali, glucosio, albumina, lattato deidrogenasi, magnesio, cloruro, bicarbonato e gamma-glutamil transferasi. Questi parametri sono stati segnalati come bassi, normali o alti rispetto all'intervallo normale del parametro o come sconosciuti se non era disponibile alcun risultato, dallo Sperimentatore. Qui, passaggio a basso indica valori che erano normali, alti o sconosciuti al basale e sono passati a valori bassi dopo il basale. Passaggio ad alto indica valori che erano normali, bassi o sconosciuti al basale e sono passati a valori alti dopo il basale. Vengono riportate le categorie con almeno un partecipante con passaggio dal basale in questi parametri.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino a 16 settimane)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella misurazione di laboratorio clinico (analisi delle urine)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino al termine del periodo di follow-up (fino a 16 settimane)
L'analisi delle urine includeva le valutazioni di batteri, bilirubina, cristalli di ossalato di calcio, coriogonadotropina beta, colore, eritrociti, glucosio, cilindri granulari, cilindri ialini, chetoni, esterasi leucocitaria, leucociti, nitriti, sangue occulto, proteine, cilindri di eritrociti (RBC), cellule epiteliali renali, peso specifico, aspetto del campione, cellule epiteliali squamose, cellule epiteliali di transizione, cristalli di fosfato triplo, cristalli di acido urico, cilindri di leucociti (WBC) e pH. Questi parametri sono stati contrassegnati come bassi, normali o alti rispetto all'intervallo normale del parametro o come sconosciuti se non era disponibile alcun risultato, dallo Sperimentatore. Qui, passaggio a basso indica valori che erano normali, alti o sconosciuti al basale e sono passati a valori bassi dopo il basale. Passaggio ad alto indica valori che erano normali, bassi o sconosciuti al basale e sono passati ad alti dopo il basale. Vengono riportate le categorie con almeno un partecipante con passaggio dal basale in questi parametri.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino al termine del periodo di follow-up (fino a 16 settimane)
Numero di Partecipanti con Variazione Rispetto al Basale nella Misurazione di Laboratorio Clinico (Parametri di Coagulazione)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino a 16 settimane)
La coagulazione includeva valutazioni della protrombina. Il parametro è stato contrassegnato come basso, normale o alto rispetto all'intervallo normale del parametro o come sconosciuto se non era disponibile alcun risultato, dallo Sperimentatore. Qui, spostamento verso il basso indica valori che erano normali, alti o sconosciuti al basale e si sono spostati verso valori bassi post-basale. Spostamento verso l'alto indica valori che erano normali, bassi o sconosciuti al basale e si sono spostati verso valori alti post-basale.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino a 16 settimane)
Numero di Partecipanti con Anomalie Clinicamente Significative nel Peso Corporeo
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino al termine del periodo di follow-up (fino a 16 settimane)
La diminuzione del peso è stata caratterizzata da una diminuzione di ≥7% rispetto al basale e l'aumento del peso è stato caratterizzato da un aumento di ≥7% rispetto al basale.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino al termine del periodo di follow-up (fino a 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno ≥30% rispetto al basale nel punteggio NPRS medio alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
I rispondenti sono definiti come partecipanti con almeno una riduzione del dolore neuropatico ≥30% rispetto al basale nell'intensità media del dolore neuropatico NPRS alla Settimana 12 e sono stati analizzati utilizzando una regressione logistica. La scala numerica dell'intensità del dolore NPRS è una scala numerica che va da 0 (che rappresenta nessun dolore) a 10 (che rappresenta il dolore peggiore immaginabile). Al partecipante è stato chiesto di selezionare un numero intero (da 0 a 10) che indichi al meglio l'intensità del suo/il suo dolore neuropatico nelle ultime 24 ore. Punteggi più bassi indicano meno dolore.
Baseline, Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto almeno una diminuzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio NPRS medio alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
Il risponditore è definito come i partecipanti con una riduzione del dolore neuropatico di almeno ≥50% rispetto al basale nell'intensità media del dolore neuropatico NPRS alla Settimana 12. La NPRS dell'intensità del dolore è una scala numerica, che va da 0 (che rappresenta nessun dolore) a 10 (che rappresenta il dolore peggiore immaginabile). Al partecipante è stato chiesto di selezionare un numero intero (da 0 a 10) che indichi meglio l'intensità del suo/la sua dolore neuropatico nelle ultime 24 ore.
Baseline, Settimana 12
Numero di Partecipanti che Utilizzano Farmaci di Soccorso Durante il Periodo di Trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Il farmaco di salvataggio per la neuropatia periferica diabetica dolorosa (DPNP) è in aggiunta alla terapia standard (gabapentin, pregabalin o duloxetina) per la DPNP. Il farmaco di salvataggio è destinato a trattare temporanei aumenti del dolore DPNP del partecipante e deve essere utilizzato occasionalmente, non per periodi prolungati di tempo.
Fino alla settimana 12
Quantità di Farmaci di Soccorso Utilizzati Durante il Periodo di Trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
La quantità di farmaco di soccorso utilizzato al giorno durante il periodo di trattamento di 12 settimane è stata calcolata come la dose totale registrata divisa per il totale dei giorni di esposizione al farmaco dello studio durante il periodo di trattamento.
Fino alla settimana 12
Tempo alla Prima Occorrenza dell'Uso del Farmaco di Soccorso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Il tempo fino alla prima occorrenza dell'uso del farmaco di soccorso è stato definito come il tempo dalla prima dose randomizzata alla prima data di utilizzo del farmaco di soccorso registrata nel diario elettronico durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Se un partecipante si ritira dallo studio prima della settimana 12 e non ha assunto alcun farmaco di soccorso, il partecipante verrà censurato nell'ultimo giorno di partecipazione allo studio.
Fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio della scala di interferenza del sonno giornaliero (DSIS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
Il DSIS è un outcome riportato dal partecipante sviluppato per quantificare l'interferenza del sonno dovuta al dolore. Il DSIS è stato compilato quotidianamente dai partecipanti al risveglio, preferibilmente al mattino, per catturare accuratamente la variabilità dell'interferenza del sonno dovuta al dolore, minimizzando così il bias di richiamo. Utilizzando l'e-diary, i partecipanti hanno valutato come il dolore neuropatico ha interferito con il loro sonno nelle ultime 24 ore. Questo punteggio varia da 0 a 10; 0 rappresenta nessuna interferenza con il sonno, 10 rappresenta l'incapacità totale di dormire, un punteggio più basso indica minore interferenza del dolore durante il sonno. Il punteggio medio settimanale del DSIS è stato definito come la somma dei punteggi giornalieri non mancanti divisa per il numero di giorni con punteggi non mancanti per quella settimana. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica una ridotta interferenza del sonno dovuta al dolore.
Baseline, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 297DP201
  • 901-C-2102 (Altro identificatore: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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