Исследование фазы 2 RTA 901 у пациентов с диабетической периферической нейропатической болью (CYPRESS) (CYPRESS)
27 ноября 2025 г. обновлено: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности RTA 901 у пациентов с диабетической периферической нейропатической болью (DPNP)
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2, состоящее из 2 частей, для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики RTA 901 у квалифицированных субъектов с ДПНП. Каждая часть исследования будет рандомизирована на 3 группы лечения; 2 разные дозы RTA 901 и плацебо. Дозы RTA 901 в Части 2 будут выбраны на основе анализа воздействия-реакции (E-R) данных из Части 1. Всего в этом исследовании будет рандомизировано 384 субъекта. В каждой части будет 192 субъекта, из которых 64 субъекта будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в каждую группу лечения.
Продолжительность каждой части исследования будет составлять примерно 20 недель, включая период скрининга до 2 недель, вводной период до 2 недель, период лечения до 12 недель и период последующего наблюдения до 4 недель. Все субъекты в Части 1 и Части 2 исследования будут следовать одному и тому же графику посещения и оценки. Право на участие будет оцениваться во время периодов отбора и вводного периода.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование ранее было опубликовано Reata Pharmaceuticals.
В сентябре 2023 года спонсорство исследования было передано компании Biogen.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
209
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research - Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Optimus Medical Group
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Paradigm Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33460
- 3 Sync LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridian Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- IMA Clinical Research, PC
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- 3 Sync LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Baycare Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Clinical Site Partners, Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 68510
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Notus Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- Trinity Clinical Research LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
- Care United Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- 3 Sync LLC
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- Epic Clinical Research
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Shadow Creek Medical Clinic
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет после получения согласия на исследование;
- Диагноз сахарного диабета 1 типа (СД1) или сахарного диабета 2 типа (СД2) не менее чем за 1 год до скрининга;
- Клинический диагноз диабетической периферической нейропатической боли (ДПНП) определяется как симптоматическая дистальная симметричная полинейропатия (вторичная по отношению к диабету) в нижних конечностях, которая может включать симптомы жгучей, пронизывающей, покалывающей или стреляющей боли (подобной поражению электрическим током);
- В настоящее время принимает только 1 разрешенное стандартное болеутоляющее средство для лечения ДПНП в стабильной дозе (не превышающей максимальную дозу, указанную в инструкции по назначению) в течение примерно 4 недель до скрининга;
- Оценка интенсивности боли по шкале NPRS ≥ 4 по 11-балльной шкале при скрининге.
Критерий исключения:
- Имеет невропатию по другой причине, чем сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет 2 типа;
- Имеет состояние, отличное от ДПНП, которое может затруднить оценку боли (например, фибромиалгия или регионарная боль, вызванная поясничным или шейным сдавлением);
- Язвы диабетической стопы или инфекция в течение 90 дней до скрининга;
- Было более 1 эпизода кетоацидоза или гиперосмолярного состояния, требующего госпитализации в течение 90 дней до скрининга;
- Имело более 3 эпизодов гипогликемии, требующих медицинской помощи, в течение 90 дней до скрининга;
- Уровень сывороточной аминотрансферазы (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза) превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза (ВГН);
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 3 лет до скрининга, за исключением немеланомной опухоли кожи, рака шейки матки in situ или успешно вылеченных злокачественных новообразований в стадии ремиссии;
- Нежелание практиковать методы контроля над рождаемостью во время скрининга, во время приема исследуемого препарата и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата;
- Беременные или кормящие женщины;
- Использование запрещенных лекарств, устройств или процедур.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 RTA 901 Доза 1
Участники будут получать исследуемый препарат один раз в день (QD) в течение 2-недельного вводного периода.
После рандомизации участники получат дозу RTA 901 QD в течение 12 недель лечения.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 RTA 901 Доза 2
Участники получат исследуемый препарат QD в течение двухнедельного вводного периода.
После рандомизации участники получат дозу RTA 901 QD в течение 12 недель лечения.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1. RTA 901 – плацебо, соответствующее
Участники получат исследуемый препарат QD в течение двухнедельного вводного периода.
После рандомизации участники получат дозу плацебо, соответствующего RTA 901, QD, в течение 12-недельного курса лечения.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
|
|
Экспериментальный: Часть 2 RTA 901 Доза 1
Участники получат исследуемый препарат QD в течение двухнедельного вводного периода.
После рандомизации участники получат дозу RTA 901 QD в течение 12 недель лечения.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 RTA 901 Доза 2
Участники получат исследуемый препарат QD в течение двухнедельного вводного периода.
После рандомизации участники получат дозу RTA 901 QD в течение 12 недель лечения.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2. RTA 901 – плацебо, соответствующее
Участники получат исследуемый препарат QD в течение двухнедельного вводного периода.
После рандомизации участники получат дозу плацебо, соответствующего RTA 901, QD, в течение 12-недельного курса лечения.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня средней недельной интенсивности боли по числовой рейтинговой шкале боли (ЧРШБ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Шкала NPRS для оценки интенсивности боли представляет собой 11-балльную числовую шкалу, от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Участников попросили выбрать целое число (от 0 до 10), которое наилучшим образом указывает на интенсивность его/её нейропатической боли за последние 24 часа. Средний еженедельный балл NPRS определялся как сумма ненулевых ежедневных баллов, делённая на количество дней с ненулевыми баллами за эту неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение интенсивности боли. |
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯВЛ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) во время и после периода лечения
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 16 недель)
|
Неблагоприятным событием (НС) считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая любой клинически значимый аномальный результат лабораторного исследования), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считались ли они связанными с исследуемым препаратом.
Тяжёлым неблагоприятным событием (ТНС) считалось любое нежелательное медицинское событие, которое при любой дозе приводило к смерти, по мнению исследователя, создавало для участника непосредственный риск смерти, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводило к врождённому пороку развития.
НС, которые появились или усилились по интенсивности или частоте после начала исследования, классифицировались как НС, связанные с лечением (НССЛ).
|
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 16 недель)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 16 недель)
|
Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании определялись по усмотрению исследователя.
|
С первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 16 недель)
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями параметров жизненно важных функций
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 16 недель)
|
Параметры жизненно важных функций включали температуру, частоту пульса, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и частоту дыхания.
Как было заранее определено в протоколе, критерии для определения потенциально клинически значимых отклонений в жизненно важных показателях включали: температуру < 36,0 и > 38,0 градусов Цельсия (°C), частоту пульса < 60 и > 100 ударов в минуту (уд/мин), систолическое артериальное давление < 90, > 140 и > 160 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолическое артериальное давление < 50, > 90 и > 100 мм рт. ст., массу тела (увеличение на 7% или более от исходного уровня, уменьшение на 7% или более от исходного уровня) и частоту дыхания < 12 и > 20 дыхательных движений в минуту.
Приводятся категории, в которых у по крайней мере одного участника были зафиксированы клинически значимые отклонения в жизненно важных показателях.
|
От первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 16 недель)
|
|
Количество участников со сдвигом от исходного уровня в клинически значимых отклонениях в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 16 недель)
|
Клиническая значимость отклонений на ЭКГ определялась на усмотрение исследователя.
|
От первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 16 недель)
|
|
Количество участников с изменением от исходного уровня в клинических лабораторных показателях (гематологические параметры)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 16 недель)
|
Параметры гематологии включали гематокрит, гемоглобин, эритроциты, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, базофилы, эозинофилы, тромбоциты, среднее содержание гемоглобина в эритроците, средний объём эритроцита и среднюю концентрацию гемоглобина в эритроците.
Эти параметры были помечены как низкие, нормальные или высокие относительно нормального диапазона параметра или как неизвестные, если результат был недоступен.
Здесь сдвиг к низкому указывал значения, которые были нормальными, высокими или неизвестными на исходном уровне и изменились на низкие значения после исходного уровня.
Сдвиг к высокому указывает значения, которые были нормальными, низкими или неизвестными на исходном уровне и изменились на высокие значения после исходного уровня.
Сообщаются категории, в которых хотя бы у одного участника наблюдался сдвиг от исходного уровня по этим параметрам.
|
С момента первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 16 недель)
|
|
Количество участников с изменением относительно исходного уровня в клинических лабораторных измерениях (параметры биохимического анализа крови)
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 16 недель)
|
Параметры включали аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), холестерин, хориогонадотропин бета, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), ферритин, креатинкиназу, азот мочевины крови, креатинин, билирубин (общий и прямой), щелочную фосфатазу, амилазу, липазу, натрий, калий, кальций, фосфор, мочевую кислоту, общий белок, глюкозу, альбумин, лактатдегидрогеназу, магний, хлорид, бикарбонат и гамма-глутамилтрансферазу.
Эти параметры были помечены как низкие, нормальные или высокие относительно нормального диапазона параметра или как неизвестные, если результат был недоступен, исследователем.
Здесь сдвиг к низким значениям указывает на значения, которые были нормальными, высокими или неизвестными на исходном уровне и изменились на низкие значения после исходного уровня.
Сдвиг к высоким значениям указывает на значения, которые были нормальными, низкими или неизвестными на исходном уровне и изменились на высокие значения после исходного уровня.
Сообщаются категории, в которых хотя бы у одного участника наблюдался сдвиг от исходного уровня по этим параметрам.
|
С первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 16 недель)
|
|
Количество участников с отклонением от исходного уровня в клиническом лабораторном исследовании (анализ мочи)
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 16 недель)
|
Анализ мочи включал оценку бактерий, билирубина, кристаллов оксалата кальция, хориогонадотропина бета, цвета, эритроцитов, глюкозы, зернистых цилиндров, гиалиновых цилиндров, кетонов, лейкоцитарной эстеразы, лейкоцитов, нитритов, скрытой крови, белка, цилиндров из эритроцитов, клеток почечного эпителия, удельного веса, внешнего вида образца, клеток плоского эпителия, клеток переходного эпителия, кристаллов тройного фосфата, кристаллов мочевой кислоты, цилиндров из лейкоцитов и pH.
Эти параметры были отмечены как низкие, нормальные или высокие относительно нормального диапазона параметра или как неизвестные, если результат не был доступен, исследователем.
Здесь сдвиг к низким значениям указывает на значения, которые были нормальными, высокими или неизвестными на исходном уровне и изменились на низкие значения после исходного уровня.
Сдвиг к высоким значениям указывает на значения, которые были нормальными, низкими или неизвестными на исходном уровне и изменились на высокие после исходного уровня.
Сообщаются категории, в которых хотя бы у одного участника произошел сдвиг от исходного уровня по этим параметрам.
|
С первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 16 недель)
|
|
Количество участников со сдвигом от исходного уровня в клинических лабораторных измерениях (параметры коагуляции)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 16 недель)
|
Коагуляция включала оценку протромбина.
Параметр был отмечен как низкий, нормальный или высокий относительно нормального диапазона параметра или как неизвестный, если результат был недоступен, по мнению исследователя.
Здесь сдвиг к низкому указывает на значения, которые были нормальными, высокими или неизвестными на исходном уровне и изменились на низкие значения после исходного уровня.
Сдвиг к высокому указывает на значения, которые были нормальными, низкими или неизвестными на исходном уровне и изменились на высокие после исходного уровня.
|
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 16 недель)
|
|
Количество участников с клинически значимым отклонением массы тела
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 16 недель)
|
Снижение веса характеризовалось уменьшением на ≥7% от исходного уровня, а увеличение веса характеризовалось увеличением на ≥7% от исходного уровня.
|
С момента первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых достигнуто снижение среднего балла по шкале NPRS не менее чем на 30% от исходного уровня к 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Респондеры определяются как участники с уменьшением нейропатической боли по крайней мере ≥30% от исходного уровня по средней интенсивности нейропатической боли по NPRS на 12-й неделе и анализировались с помощью логистической регрессии.
Шкала NPRS интенсивности боли представляет собой числовую шкалу от 0 (означающую отсутствие боли) до 10 (означающую самую сильную боль, которую можно представить).
Участника просили выбрать целое число (от 0 до 10), которое наилучшим образом отражает интенсивность его/её нейропатической боли за последние 24 часа.
Более низкие баллы указывают на меньшую боль.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Количество участников, достигших как минимум >=50% снижения от исходного уровня среднего балла по шкале NPRS на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Респондером считается участник, у которого наблюдается уменьшение нейропатической боли по крайней мере на ≥50% от исходного уровня по средней интенсивности нейропатической боли по шкале NPRS на 12-й неделе.
Шкала NPRS интенсивности боли представляет собой числовую шкалу от 0 (означающую отсутствие боли) до 10 (означающую самую сильную боль, которую можно представить).
Участника просили выбрать целое число (от 0 до 10), которое наилучшим образом отражает интенсивность его/её нейропатической боли за последние 24 часа.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Количество участников, использующих препараты для экстренной помощи в течение периода лечения
Временное ограничение: До 12-й недели
|
Препарат для экстренного обезболивания при диабетической периферической нейропатической боли (ДПНБ) назначается в дополнение к стандартной терапии (габапентин, прегабалин или дулоксетин) при ДПНБ.
Препарат для экстренного обезболивания предназначен для временного купирования усиления ДПНБ у участника и должен применяться эпизодически, а не на протяжении длительного времени.
|
До 12-й недели
|
|
Количество препаратов для экстренной помощи, использованных в течение периода лечения
Временное ограничение: До 12-й недели
|
Количество спасательного препарата, использованного в день в течение 12-недельного периода лечения, рассчитывалось как общая зарегистрированная доза, разделенная на общее количество дней приема исследуемого препарата в течение периода лечения.
|
До 12-й недели
|
|
Время до первого использования препарата для купирования симптомов
Временное ограничение: До 12-й недели
|
Время до первого случая применения спасательного препарата определялось как время от первой рандомизированной дозы до первой даты применения спасательного препарата, зарегистрированной в электронном дневнике в течение 12-недельного периода лечения.
Если участник выбывает из исследования до 12-й недели и участник не принимал никаких спасательных препаратов, то участник будет подвергнут цензуре в последний день участия в исследовании. |
До 12-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня среднего недельного балла по шкале ежедневного нарушения сна (DSIS) к 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
DSIS — это показатель, сообщаемый участником, который был разработан для количественной оценки нарушений сна из-за боли.
DSIS ежедневно заполнялся участниками после пробуждения, желательно утром, чтобы точно зафиксировать изменчивость нарушений сна из-за боли, тем самым минимизируя систематическую ошибку воспоминаний.
С помощью электронного дневника участники оценивали, как невропатическая боль мешала их сну в течение последних 24 часов.
Этот показатель варьируется от 0 до 10; 0 означает отсутствие нарушений сна, а 10 — полную неспособность спать, причём более низкий балл указывает на меньшее влияние боли на сон.
Среднесуточный балл DSIS за неделю определялся как сумма ненулевых ежедневных баллов, делённая на количество дней с ненулевыми баллами за эту неделю.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение нарушений сна из-за боли.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 297DP201
- 901-C-2102 (Другой идентификатор: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .