당뇨병성 말초 신경병증성 통증(CYPRESS) 환자를 대상으로 한 RTA 901의 2상 연구 (CYPRESS)
2025년 11월 27일 업데이트: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
당뇨병성 말초 신경병성 통증(DPNP) 환자에서 RTA 901의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구
이것은 DPNP를 가진 적격 피험자에서 RTA 901의 안전성, 내약성, 효능 및 PK를 평가하기 위한 2부, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2상 연구입니다. 각 연구 부분은 3개의 치료 부문으로 무작위 배정됩니다. RTA 901과 위약의 2가지 용량. 파트 2의 RTA 901 용량은 파트 1 데이터의 노출 반응(E-R) 분석을 기반으로 선택됩니다. 총 384명의 피험자가 본 연구에서 무작위 배정됩니다. 각 파트에는 192명의 피험자가 있으며 64명의 피험자는 각 치료군에 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
연구의 각 부분의 기간은 최대 2주의 스크리닝 기간, 2주의 준비 기간, 12주의 치료 기간 및 4주의 추적 기간을 포함하여 약 20주입니다. 연구의 파트 1 및 파트 2의 모든 피험자는 동일한 방문 및 평가 일정을 따릅니다. 심사 및 준비 기간 동안 자격이 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Reata Pharmaceuticals에 의해 게시되었습니다.
2023년 9월, 임상시험 후원이 바이오젠으로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research - Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Clinical Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Optimus Medical Group
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Whittier, California, 미국, 90606
- Pih Health Whittier Hospital
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Paradigm Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33460
- 3 Sync LLC
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- IMA Clinical Research, PC
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Sunrise, Florida, 미국, 33013
- 3 Sync LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- VICIS Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Baycare Clinical Research
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research, LLC
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
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Canton, Georgia, 미국, 30114
- East Coast Institute for Research, LLC
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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-
Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials, LLC
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Las Vegas Endocrinology
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis, Inc.
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- META Medical Research Institute
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 68510
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Notus Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Trinity Clinical Research LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Zenos Clinical Research
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Forney, Texas, 미국, 75126
- Care United Research, LLC
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Fort Worth, Texas, 미국, 76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- 3 Sync LLC
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Lewisville, Texas, 미국, 75057
- Epic Clinical Research
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Shadow Creek Medical Clinic
-
San Antonio, Texas, 미국, 78230
- VIP Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 동의 시 18세 이상의 성인 남성 및 여성 피험자;
- 스크리닝 최소 1년 전의 1형 진성 당뇨병(T1DM) 또는 2형 진성 당뇨병(T2DM)의 진단;
- 하지의 증상이 있는 원위 대칭 다발신경병증(당뇨병에 속발성)으로 정의되는 당뇨병성 말초 신경병증 통증(DPNP)의 임상 진단, 여기에는 작열감, 찌르는 듯한 통증, 따끔거림 또는 총격(전기 충격과 같은) 통증의 증상이 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 약 4주 동안 안정한 용량(처방 정보의 최대 용량을 초과하지 않음)으로 DPNP를 관리하기 위해 허용된 처방 표준 진통제를 현재 1개만 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 시 11점 척도에서 NPRS 통증 강도 점수 ≥ 4.
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병 또는 제2형 진성 당뇨병 이외의 원인으로 인한 신경병증이 있거나;
- 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 DPNP 이외의 상태(예: 섬유근육통 또는 요추 또는 경부 압박으로 인한 국소 통증)가 있는 경우
- 스크리닝 전 90일 이내의 당뇨병성 족부 궤양 또는 감염;
- 스크리닝 전 90일 이내에 입원을 필요로 하는 케톤산증 또는 고삼투압 상태의 에피소드가 1회 이상 있었습니다.
- 스크리닝 전 90일 이내에 의학적 도움이 필요한 저혈당증이 3번 이상 발생했습니다.
- 혈청 아미노전이효소(알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소) 수준 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
- 비흑색종 피부 종양, 자궁경부 상피내암종 또는 성공적으로 치료된 관해 상태의 악성 종양을 제외한 스크리닝 전 3년 이내에 악성 종양의 병력;
- 스크리닝 동안, 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 섭취한 후 적어도 30일 동안 피임 방법을 실행하기를 꺼림;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 금지된 약물, 장치 또는 절차의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1 RTA 901 용량 1
참가자는 2주간의 준비 기간 동안 하루에 한 번(QD) 연구 약물을 받게 됩니다.
무작위 배정 후 참가자는 12주 치료 기간 동안 RTA 901, QD 용량을 투여받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 RTA 901 복용량 2
참가자는 2주간의 준비 기간 동안 연구 약물인 QD를 받게 됩니다.
무작위 배정 후 참가자는 12주 치료 기간 동안 RTA 901, QD 용량을 투여받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 1 RTA 901 - 매칭 위약
참가자는 2주간의 준비 기간 동안 연구 약물인 QD를 받게 됩니다.
무작위 배정 후, 참가자들은 12주 치료 기간 동안 RTA 901과 일치하는 위약, QD를 투여받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 파트 2 RTA 901 용량 1
참가자는 2주간의 준비 기간 동안 연구 약물인 QD를 받게 됩니다.
무작위 배정 후 참가자는 12주 치료 기간 동안 RTA 901, QD 용량을 투여받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 RTA 901 복용량 2
참가자는 2주간의 준비 기간 동안 연구 약물인 QD를 받게 됩니다.
무작위 배정 후 참가자는 12주 치료 기간 동안 RTA 901, QD 용량을 투여받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 2 RTA 901 - 매칭 위약
참가자는 2주간의 준비 기간 동안 연구 약물인 QD를 받게 됩니다.
무작위 배정 후, 참가자들은 12주 치료 기간 동안 RTA 901과 일치하는 위약, QD를 투여받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 수치 통증 평가 척도(NPRS)로 평가된 주간 평균 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주
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NPRS 통증 강도 척도는 0(통증이 전혀 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 11점 숫자 척도입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 자신의 신경병증성 통증 강도를 가장 잘 나타내는 정수(0~10)를 선택하도록 요청받았습니다.
NPRS의 주간 평균 점수는 해당 주의 결측이 아닌 일일 점수의 합계를 결측이 아닌 점수가 있는 일수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
기저선에서의 음의 변화는 통증 강도 감소를 나타냅니다.
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기준선, 12주
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치료 기간 및 치료 후 기간 중 발생한 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 추적 관찰 기간 종료 시점까지(최대 16주)
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이상사례(AE)는 연구 약물 사용과 시간적으로 연관된 불리하고 의도하지 않은 징후(임상병리검사 결과 이상 포함), 증상 또는 질병으로, 연구 약물 관련성 여부와 상관없이 정의됩니다.
중대한 이상사례(SAE)는 임상시험 책임자의 판단에 따라 모든 용량에서 사망을 초래하거나, 참여자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 하거나, 입원 또는 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천성 기형을 초래하는 모든 의학적 사건입니다.
연구 치료 시작 후 발생하거나 중증도나 빈도가 악화된 이상사례는 치료기간 중 이상사례(TEAE)로 분류됩니다.
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연구 약물 첫 투여 시점부터 추적 관찰 기간 종료 시점까지(최대 16주)
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신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시부터 추적 관찰 기간 종료 시까지(최대 16주)
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신체 검사에서 임상적으로 의미 있는 이상 소견은 연구자의 재량에 기반하여 판단되었습니다.
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연구 약물 첫 투여 시부터 추적 관찰 기간 종료 시까지(최대 16주)
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생체 징후 매개변수에서 잠재적 임상적 의미 있는 이상을 보인 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 16주)
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생체 징후 매개변수에는 체온, 맥박수, 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 호흡수가 포함되었습니다.
프로토콜에 미리 명시된 대로, 생체 징후에서 잠재적으로 임상적으로 관련된 이상을 결정하는 기준은 다음과 같습니다: 체온 < 36.0 및 > 38.0도 섭씨(°C), 맥박수 < 60 및 > 100 분당 박동수(bpm), 수축기 혈압 < 90, > 140 및 > 160 밀리미터 수은주(mmHg), 이완기 혈압 < 50, > 90 및 > 100 mmHg, 체중(기준선 대비 7% 이상 증가, 기준선 대비 7% 이상 감소) 및 호흡수 < 12 및 > 20 분당 호흡수.
임상적으로 유의한 생체 징후 이상이 있는 참가자가 한 명 이상 있는 범주가 보고되었습니다.
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연구 약물 첫 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 16주)
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기저선 대비 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상 변화가 나타난 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 추적 관찰 기간 종료 시점까지(최대 16주)
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심전도(ECG) 이상의 임상적 중요성은 연구자의 판단에 따라 결정되었습니다.
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연구 약물 첫 투여 시점부터 추적 관찰 기간 종료 시점까지(최대 16주)
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기초 대비 임상 검사 측정(혈액학적 지표) 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 16주)
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혈액학적 매개변수에는 적혈구용적률, 혈색소, 적혈구, 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호염기구, 호산구, 혈소판, 평균혈색소량, 평균적혈구용적 및 평균혈색소농도가 포함되었습니다.
이러한 매개변수는 매개변수의 정상 범위에 비해 낮음, 정상 또는 높음으로 표시되거나 결과를 사용할 수 없는 경우 알 수 없음으로 표시되었습니다.
여기서, 낮음으로의 변화는 기준선에서 정상, 높음 또는 알 수 없음이었던 값이 기준선 이후 낮은 값으로 변화한 것을 나타냅니다.
높음으로의 변화는 기준선에서 정상, 낮음 또는 알 수 없음이었던 값이 기준선 이후 높은 값으로 변화한 것을 나타냅니다.
이러한 매개변수에서 기준선으로부터 변화가 있는 참가자가 최소 한 명 이상 있는 범주가 보고되었습니다.
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연구 약물 첫 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 16주)
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기초선 대비 임상 검사실 측정(혈액 화학 매개변수) 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 16주)
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파라미터에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 콜레스테롤, 융모성선자극호르몬 베타, 난포자극호르몬(FSH), 추정 사구체 여과율(eGFR), 페리틴, 크레아틴 키나제, 혈중 요소 질소, 크레아티닌, 빌리루빈(총 및 직접), 알칼리성 인산가수분해효소, 아밀라아제, 리파아제, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 인, 요산, 총 단백질, 포도당, 알부민, 젖산 탈수소효소, 마그네슘, 염화물, 중탄산염 및 감마-글루타밀 전이효소가 포함되었습니다.
이러한 파라미터는 연구자가 파라미터의 정상 범위에 비해 낮음, 정상 또는 높음으로 표시되었거나, 결과를 사용할 수 없는 경우 알 수 없음으로 표시되었습니다.
여기서, 낮음으로의 이동은 기준선에서 정상, 높음 또는 알 수 없음이었던 값이 기준선 후에 낮은 값으로 이동했음을 나타냅니다.
높음으로의 이동은 기준선에서 정상, 낮음 또는 알 수 없음이었던 값이 기준선 후에 높은 값으로 이동했음을 나타냅니다.
이러한 파라미터에서 기준선으로부터의 이동이 있는 참가자가 적어도 한 명 이상 있는 범주가 보고됩니다.
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연구 약물 첫 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 16주)
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기저선 대비 임상 검사실 측정(요검사) 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 추적 관찰 기간 종료 시점까지(최대 16주)
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소변검사에는 박테리아, 빌리루빈, 칼슘 옥살산염 결정, 융모성선자극호르몬 베타, 색상, 적혈구, 포도당, 입자성 원주, 유리질 원주, 케톤, 백혈구 에스테라제, 백혈구, 아질산염, 잠혈, 단백질, 적혈구(RBC) 원주, 신장 상피세포, 비중, 검체 외관, 편평 상피세포, 이행 상피세포, 삼인산염 결정, 요산 결정, 백혈구(WBC) 원주 및 pH 평가가 포함되었습니다.
이러한 매개변수는 연구자가 매개변수의 정상 범위에 비해 낮음, 정상 또는 높음으로 표시되었거나 결과가 없을 경우 알 수 없음으로 표시되었습니다.
여기서, 낮음으로의 변화는 기준선에서 정상, 높음 또는 알 수 없음이었던 값이 기준선 후에 낮은 값으로 변화한 것을 나타냅니다.
높음으로의 변화는 기준선에서 정상, 낮음 또는 알 수 없음이었던 값이 기준선 후에 높은 값으로 변화한 것을 나타냅니다.
이러한 매개변수에서 기준선으로부터 변화가 있는 참가자가 적어도 한 명 있는 범주가 보고되었습니다.
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연구 약물 첫 투여 시점부터 추적 관찰 기간 종료 시점까지(최대 16주)
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기저선 대비 임상 검사 측정값(응고 인자) 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 16주)
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응고 검사에는 프로트롬빈 평가가 포함되었습니다.
해당 파라미터는 연구자가 파라미터의 정상 범위에 비해 낮음, 정상 또는 높음으로 표시되었거나 결과를 이용할 수 없는 경우 알 수 없음으로 표시되었습니다.
여기서, 낮음으로의 변화는 기준선에서 정상, 높음 또는 알 수 없음이었던 값들이 기준선 이후 낮은 값으로 변화한 것을 나타냅니다.
높음으로의 변화는 기준선에서 정상, 낮음 또는 알 수 없음이었던 값들이 기준선 이후 높은 값으로 변화한 것을 나타냅니다.
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연구 약물 첫 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 16주)
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체중의 임상적으로 유의한 이상을 보인 참가자 수
기간: 첫 번째 연구용 약물 투여부터 추적 관찰 기간 종료 시점까지(최대 16주)
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체중 감소는 기준선 대비 ≥7% 이상 감소로 정의되었으며, 체중 증가는 기준선 대비 ≥7% 이상 증가로 정의되었습니다.
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첫 번째 연구용 약물 투여부터 추적 관찰 기간 종료 시점까지(최대 16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 시점 대비 12주차 평균 NPRS 점수가 최소 30% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 12주차
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반응자는 기준선 대비 12주차 NPRS 평균 신경병증 통증 강도에서 최소 30% 이상 감소한 참가자로 정의되며, 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 분석되었습니다.
NPRS 통증 강도 척도는 0(통증 전혀 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 척도입니다.
참가자는 지난 24시간 동안 자신의 신경병증 통증 강도를 가장 잘 나타내는 정수(0~10)를 선택하도록 요청받았습니다.
점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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평균 NPRS 점수에서 기준선 대비 최소 ≥50% 감소를 달성한 참가자 수(12주차)
기간: 기준선, 12주차
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반응자는 기준선 대비 12주차 NPRS 평균 신경병증성 통증 강도에서 최소 50% 이상의 신경병증성 통증 감소를 보인 참가자로 정의됩니다.
NPRS 통증 강도는 0(통증이 전혀 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 척도입니다.
참가자는 지난 24시간 동안 자신의 신경병증성 통증 강도를 가장 잘 나타내는 정수(0~10)를 선택하도록 요청받았습니다.
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기준선, 12주차
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치료 기간 중 구제 약물을 사용한 참가자 수
기간: 12주까지
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당뇨병성 말초신경병증 통증(DPNP)에 대한 구조 약물은 DPNP에 대한 표준 치료 약물(가바펜틴, 프레가발린 또는 둘록세틴)에 추가로 투여됩니다.
구조 약물은 참가자의 DPNP에서 일시적으로 증가한 통증을 치료하기 위한 것이며, 가끔 사용하도록 의도되었으며 장기간 사용하도록 의도되지 않았습니다.
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12주까지
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치료 기간 동안 사용된 구제 약물의 양
기간: 12주까지
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12주 치료 기간 동안 하루에 사용된 구제 약물의 양은 치료 기간 동안 기록된 총 투여량을 치료 기간 중 연구 약물 노출 총 일수로 나누어 계산되었습니다.
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12주까지
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구제 약물 사용의 첫 발생까지의 시간
기간: 최대 12주까지
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구제약물 사용의 첫 발생 시간은 첫 무작위 투여 시점부터 12주 치료 기간 동안 e-다이어리에 기록된 첫 번째 구제약물 사용 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자가 12주 이전에 연구에서 철회하고 참가자가 구제약물을 복용하지 않은 경우, 해당 참가자는 연구의 마지막 날에 검열됩니다.
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최대 12주까지
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12주차 일일 수면 방해 척도(DSIS) 점수의 주간 평균 기준치 대비 변화
기간: 베이스라인, 12주차
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DSIS는 통증으로 인한 수면 방해를 정량화하기 위해 개발된 참가자 보고 결과 평가 척도입니다.
참가자는 기상 시, 바람직하게는 아침에 DSIS를 매일 작성하여 통증으로 인한 수면 방해의 변동성을 정확히 포착하고, 이로써 회상 편향을 최소화했습니다.
전자 일기를 사용하여, 참가자는 지난 24시간 동안 신경병증성 통증이 수면을 얼마나 방해했는지 평가했습니다.
이 점수는 0에서 10까지의 범위를 가지며, 0은 수면에 방해가 없음을, 10은 완전히 수면을 취할 수 없음을 나타내며, 낮은 점수는 수면 중 통증 방해가 적음을 의미합니다.
DSIS의 주간 평균 점수는 해당 주의 결측치가 아닌 일일 점수의 합을 결측치가 아닌 일수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
기저선 대비 음의 변화는 통증으로 인한 수면 방해가 감소했음을 나타냅니다.
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베이스라인, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 297DP201
- 901-C-2102 (기타 식별자: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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