당뇨병성 말초 신경병증성 통증(CYPRESS) 환자를 대상으로 한 RTA 901의 2상 연구 (CYPRESS)
2024년 2월 1일 업데이트: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
당뇨병성 말초 신경병성 통증(DPNP) 환자에서 RTA 901의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구
이것은 DPNP를 가진 적격 피험자에서 RTA 901의 안전성, 내약성, 효능 및 PK를 평가하기 위한 2부, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2상 연구입니다. 각 연구 부분은 3개의 치료 부문으로 무작위 배정됩니다. RTA 901과 위약의 2가지 용량. 파트 2의 RTA 901 용량은 파트 1 데이터의 노출 반응(E-R) 분석을 기반으로 선택됩니다. 총 384명의 피험자가 본 연구에서 무작위 배정됩니다. 각 파트에는 192명의 피험자가 있으며 64명의 피험자는 각 치료군에 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
연구의 각 부분의 기간은 최대 2주의 스크리닝 기간, 2주의 준비 기간, 12주의 치료 기간 및 4주의 추적 기간을 포함하여 약 20주입니다. 연구의 파트 1 및 파트 2의 모든 피험자는 동일한 방문 및 평가 일정을 따릅니다. 심사 및 준비 기간 동안 자격이 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Reata Pharmaceuticals에 의해 게시되었습니다.
2023년 9월, 임상시험 후원이 바이오젠으로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
384
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: US Biogen Clinical Trial Center
- 전화번호: 866-633-4636
- 이메일: clinicaltrials@biogen.com
연구 연락처 백업
- 이름: Global Biogen Clinical Trial Center
- 이메일: clinicaltrials@biogen.com
연구 장소
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- 모병
- Arizona Research Center
-
수석 연구원:
- Louise Taber, MD
-
-
California
-
Canoga Park, California, 미국, 91303
- 모병
- Hope Clinical Research, Inc.
-
수석 연구원:
- Hessam Aazami, MD
-
Fresno, California, 미국, 93720
- 모병
- Valley Research - Trials
-
수석 연구원:
- Paul Norwood, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Clinical Research Institute LLC
-
수석 연구원:
- Celia Brown, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- 모병
- Optimus Medical Group
-
수석 연구원:
- Shawn Hassler, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- 모병
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
수석 연구원:
- Miguel Trevino, MD
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- 모병
- Clinical Research of West Florida Inc
-
수석 연구원:
- Leonard Dunn, MD
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- Finlay Medical Research
-
수석 연구원:
- Lilia Rodriguez-Ables, MD
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Floridian Clinical Research
-
수석 연구원:
- Diego Rielo, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- 모병
- Genesis Clinical Research
-
수석 연구원:
- Jesus Navarro, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- 모병
- Vicis Clinical Research
-
수석 연구원:
- Hector Fuentes, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
수석 연구원:
- Lon Lynn, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- Baycare Clinical Research
-
수석 연구원:
- Arnaldo Orellana-Molina, MD
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 모병
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
수석 연구원:
- Steven Leichter, MD
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- 모병
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
수석 연구원:
- James Coggi, MD
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- 모병
- Tandem Clinical Research
-
수석 연구원:
- Gary Reiss, MD
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
- Tandem Clinical Research
-
수석 연구원:
- Adil Fatakia, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- 모병
- Boston Clinical Trials, LLC
-
수석 연구원:
- Antonio Mendes, MD
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- 모병
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
수석 연구원:
- Michael McCartney, MD
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, 미국, 48126
- 모병
- Revival Research Institute, LLC.
-
수석 연구원:
- Abdulhassan Saad, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Clinical Research Consultants, LLC
-
수석 연구원:
- Ahmed Awad, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- 모병
- Excel Clinical Research
-
수석 연구원:
- Duane Anderson, MD
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- 모병
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
수석 연구원:
- Bertrand Cole, MD
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- 모병
- Carolina Institute for Clinical Research
-
수석 연구원:
- Nitinchandra Desai, MD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
수석 연구원:
- Arvind Krishna, MD
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- 모병
- Remington Davis
-
수석 연구원:
- Ian Baird, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- 모병
- WR-Notus Clinical Research
-
수석 연구원:
- Donald Hurley, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- 모병
- WR-ClinSearch
-
수석 연구원:
- Natasha Ballard, MD
-
Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- 모병
- Trinity Clinical Research LLC
-
수석 연구원:
- Dinesh Gupta, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Zenos Clinical Research
-
수석 연구원:
- James Lilly, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
수석 연구원:
- Aziz Shaibani, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- 모병
- Biopharma Informatic, LLC
-
수석 연구원:
- James Lai, MD
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- 모병
- Shadow Creek Medical Clinic
-
수석 연구원:
- Murtaza Mussaji, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78230
- 모병
- VIP Trials
-
수석 연구원:
- Juan Carlos Garza, MD
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- 모병
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
수석 연구원:
- Barbara Rizzardi, MD
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- 모병
- Rainier Clinical Research Center
-
수석 연구원:
- Frances Broyles, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 동의 시 18세 이상의 성인 남성 및 여성 피험자;
- 스크리닝 최소 1년 전의 1형 진성 당뇨병(T1DM) 또는 2형 진성 당뇨병(T2DM)의 진단;
- 하지의 증상이 있는 원위 대칭 다발신경병증(당뇨병에 속발성)으로 정의되는 당뇨병성 말초 신경병증 통증(DPNP)의 임상 진단, 여기에는 작열감, 찌르는 듯한 통증, 따끔거림 또는 총격(전기 충격과 같은) 통증의 증상이 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 약 4주 동안 안정한 용량(처방 정보의 최대 용량을 초과하지 않음)으로 DPNP를 관리하기 위해 허용된 처방 표준 진통제를 현재 1개만 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 시 11점 척도에서 NPRS 통증 강도 점수 ≥ 4.
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병 또는 제2형 진성 당뇨병 이외의 원인으로 인한 신경병증이 있거나;
- 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 DPNP 이외의 상태(예: 섬유근육통 또는 요추 또는 경부 압박으로 인한 국소 통증)가 있는 경우
- 스크리닝 전 90일 이내의 당뇨병성 족부 궤양 또는 감염;
- 스크리닝 전 90일 이내에 입원을 필요로 하는 케톤산증 또는 고삼투압 상태의 에피소드가 1회 이상 있었습니다.
- 스크리닝 전 90일 이내에 의학적 도움이 필요한 저혈당증이 3번 이상 발생했습니다.
- 혈청 아미노전이효소(알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소) 수준 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
- 비흑색종 피부 종양, 자궁경부 상피내암종 또는 성공적으로 치료된 관해 상태의 악성 종양을 제외한 스크리닝 전 3년 이내에 악성 종양의 병력;
- 스크리닝 동안, 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 섭취한 후 적어도 30일 동안 피임 방법을 실행하기를 꺼림;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 금지된 약물, 장치 또는 절차의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1 RTA 901 용량 1
피험자는 2주간의 준비 기간 동안 매일 1회 연구 약물을 받게 됩니다.
무작위 배정 후 대상자는 12주 치료 기간 동안 매일 1회 RTA 901 용량을 받게 됩니다.
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RTA 901 캡슐은 공복 상태에서 Dose 1 또는 Dose 2로 1일 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 RTA 901 용량 2
피험자는 2주간의 준비 기간 동안 매일 1회 연구 약물을 받게 됩니다.
무작위 배정 후 대상자는 12주 치료 기간 동안 매일 1회 RTA 901 용량을 받게 됩니다.
|
RTA 901 캡슐은 공복 상태에서 Dose 1 또는 Dose 2로 1일 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 1 위약
피험자는 2주간의 준비 기간 동안 매일 1회 연구 약물을 받게 됩니다.
무작위 배정 후 피험자는 12주 치료 기간 동안 매일 한 번 위약을 투여받게 됩니다.
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일치하는 위약 캡슐은 단식 상태에서 하루에 한 번 투여됩니다.
|
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실험적: 파트 2 RTA 901 용량 1
피험자는 2주간의 준비 기간 동안 매일 1회 연구 약물을 받게 됩니다.
무작위 배정 후 대상자는 12주 치료 기간 동안 매일 1회 RTA 901 용량을 받게 됩니다.
|
RTA 901 캡슐은 공복 상태에서 Dose 1 또는 Dose 2로 1일 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 RTA 901 용량 2
피험자는 2주간의 준비 기간 동안 매일 1회 연구 약물을 받게 됩니다.
무작위 배정 후 대상자는 12주 치료 기간 동안 매일 1회 RTA 901 용량을 받게 됩니다.
|
RTA 901 캡슐은 공복 상태에서 Dose 1 또는 Dose 2로 1일 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 2 위약
피험자는 2주간의 준비 기간 동안 매일 1회 연구 약물을 받게 됩니다.
무작위 배정 후 피험자는 12주 치료 기간 동안 매일 한 번 위약을 투여받게 됩니다.
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일치하는 위약 캡슐은 단식 상태에서 하루에 한 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 평가한 평균 통증 강도의 기준선으로부터의 변화를 측정합니다.
기간: 12주
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RTA 901의 효능은 위약을 받은 환자와 비교하여 활성 약물을 받은 환자에 대해 NPRS를 사용하여 평가할 것입니다.
NPRS는 11점 척도로 '통증 없음'을 나타내는 '0'에서 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타내는 '10'까지의 범위입니다.
점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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12주
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보고된 부작용의 수
기간: 20주
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안전성 및 내약성은 연구 기간 동안 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 정의된 부작용을 계수하여 평가합니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 901-C-2102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RTA 901에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한급성 골수성 백혈병 | 다발성 골수종 | 골수 섬유증 | 급성 림프구성 백혈병 | 만성림프구성백혈병 | 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 | 골수 형성 이상 증후군 | 만성 골수성 백혈병 | 비호지킨 림프종 | 골수성 화생 | 필라델피아 염색체 음성 CML | 진행성 적혈구 증가증미국
-
ADC Therapeutics S.A.모집하지 않고 적극적으로
-
M.D. Anderson Cancer CenterReata Pharmaceuticals, Inc.종료됨
-
M.D. Anderson Cancer CenterReata Pharmaceuticals, Inc.완전한