Un estudio de fase 2 de RTA 901 en pacientes con dolor neuropático periférico diabético (CYPRESS) (CYPRESS)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de RTA 901 en pacientes con dolor neuropático periférico diabético (DPNP)
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dos partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y PK de RTA 901 en sujetos calificados con DPNP. Cada parte del estudio se aleatorizará en 3 brazos de tratamiento; 2 dosis diferentes de RTA 901 y un Placebo. Las dosis de RTA 901 en la Parte 2 se seleccionarán en función de los análisis de exposición-respuesta (E-R) de los datos de la Parte 1. Un total de 384 sujetos serán aleatorizados en este estudio. Cada parte tendrá 192 sujetos, con 64 sujetos asignados al azar 1:1:1 a cada brazo de tratamiento.
La duración de cada parte del estudio será de aproximadamente 20 semanas, incluido un Período de selección de hasta 2 semanas, un Período inicial de 2 semanas, un Período de tratamiento de 12 semanas y un Período de seguimiento de 4 semanas. Todos los sujetos de la Parte 1 y la Parte 2 del estudio seguirán el mismo programa de visitas y evaluaciones. La elegibilidad se evaluará durante los Períodos de selección y ejecución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue publicado anteriormente por Reata Pharmaceuticals.
En septiembre de 2023, el patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research - Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical Group
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Pih Health Whittier Hospital
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
- 3 Sync LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- IMA Clinical Research, PC
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33013
- 3 Sync LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Baycare Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
-
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Notus Clinical Research
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Trinity Clinical Research LLC
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- Care United Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- 3 Sync LLC
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Shadow Creek Medical Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad previo consentimiento del estudio;
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) o diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) al menos 1 año antes de la Selección;
- Diagnóstico clínico de dolor neuropático periférico diabético (DPNP) definido como polineuropatía simétrica distal sintomática (secundaria a la diabetes) en las extremidades inferiores, que puede incluir síntomas de dolor quemante, lancinante, hormigueo o punzante (similar a una descarga eléctrica);
- Actualmente toma solo 1 analgésico estándar de atención prescrito permitido para controlar la DPNP en una dosis estable (sin exceder la dosis máxima en la información de prescripción) durante aproximadamente 4 semanas antes de la selección;
- Puntuación de intensidad del dolor NPRS ≥ 4 en una escala de 11 puntos en la selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene neuropatía por una causa distinta a la diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2;
- Tiene una condición diferente a la DPNP que podría confundir la evaluación del dolor (p. ej., fibromialgia o dolor regional causado por compresión lumbar o cervical);
- Ulceración o infección del pie diabético dentro de los 90 días anteriores a la Selección;
- Ha tenido más de 1 episodio de cetoacidosis o estado hiperosmolar que requirió hospitalización dentro de los 90 días anteriores a la Selección;
- Ha tenido más de 3 episodios de hipoglucemia que requirieron asistencia médica dentro de los 90 días anteriores a la Selección;
- Niveles séricos de aminotransferasa (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa) > 1,5 veces el límite superior normal (ULN);
- Antecedentes de malignidad dentro de los 3 años anteriores a la Selección, excepto por tumor de piel no melanoma, carcinomas de cuello uterino in situ o malignidades tratadas con éxito en remisión;
- No está dispuesto a practicar métodos de control de la natalidad durante la Selección, mientras toma el fármaco del estudio y durante al menos 30 días después de ingerir la última dosis del fármaco del estudio;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Uso de los medicamentos, dispositivos o procedimientos prohibidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 RTA 901 Dosis 1
Los participantes recibirán el fármaco del estudio, una vez al día (QD), durante el período de preinclusión de 2 semanas.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán una dosis de RTA 901, QD, durante un tratamiento de 12 semanas.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 RTA 901 Dosis 2
Los participantes recibirán el fármaco del estudio, QD, durante el período de preinclusión de 2 semanas.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán una dosis de RTA 901, QD, durante un tratamiento de 12 semanas.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 1: Placebo compatible con RTA 901
Los participantes recibirán el fármaco del estudio, QD, durante el período de preinclusión de 2 semanas.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán una dosis de placebo equivalente a RTA 901, una vez al día, durante un tratamiento de 12 semanas.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
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Experimental: Parte 2 RTA 901 Dosis 1
Los participantes recibirán el fármaco del estudio, QD, durante el período de preinclusión de 2 semanas.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán una dosis de RTA 901, QD, durante un tratamiento de 12 semanas.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 RTA 901 Dosis 2
Los participantes recibirán el fármaco del estudio, QD, durante el período de preinclusión de 2 semanas.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán una dosis de RTA 901, QD, durante un tratamiento de 12 semanas.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 2 RTA 901: Placebo compatible
Los participantes recibirán el fármaco del estudio, QD, durante el período de preinclusión de 2 semanas.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán una dosis de placebo equivalente a RTA 901, una vez al día, durante un tratamiento de 12 semanas.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la intensidad media semanal del dolor evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12
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La NPRS de intensidad del dolor es una escala numérica de 11 puntos, que va de 0 (que representa ningún dolor) a 10 (que representa el peor dolor imaginable).
Se pidió a los participantes que seleccionaran un número entero (de 0 a 10) que mejor indicara la intensidad de su dolor neuropático en las últimas 24 horas.
La puntuación semanal media de la NPRS se definió como la suma de las puntuaciones diarias no faltantes dividida por el número de días con puntuaciones no faltantes de esa semana.
Un cambio negativo respecto al valor basal indica una disminución de la intensidad del dolor.
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Baseline, Semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) y eventos adversos graves (SAEs) durante y después del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del periodo de seguimiento (hasta 16 semanas)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier signo desfavorable e involuntario (incluyendo cualquier resultado anormal de prueba de laboratorio CS), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Un ESA fue cualquier suceso médico adverso que en cualquier dosis resultó en muerte, en opinión del Investigador, colocó al participante en riesgo inmediato de muerte, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resultó en un defecto congénito.
Los EA que se presentaron o empeoraron en intensidad o frecuencia tras el inicio del tratamiento del estudio se clasificaron como EAT.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del periodo de seguimiento (hasta 16 semanas)
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Número de Participantes con Anomalías Clínicamente Significativas en Exámenes Físicos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (hasta 16 semanas)
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Las anomalías clínicamente significativas en los exámenes físicos se basaron en el criterio del investigador.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (hasta 16 semanas)
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Número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas en los parámetros de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (hasta 16 semanas)
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Los parámetros de signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia del pulso, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y frecuencia respiratoria.
Según lo predefinido en el protocolo, los criterios para determinar anomalías potencialmente clínicamente relevantes en los signos vitales incluyeron: temperatura < 36.0 y > 38.0 grados Celsius (°C), frecuencia del pulso < 60 y > 100 latidos por minuto (lpm), presión arterial sistólica < 90, > 140 y > 160 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica < 50, > 90 y > 100 mmHg, peso (aumento del 7% o más desde la línea base, disminución del 7% o más desde la línea base) y frecuencia respiratoria < 12 y > 20 respiraciones por minuto.
Se informan las categorías con al menos un participante con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (hasta 16 semanas)
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Número de Participantes con Cambio Respecto al Valor Inicial en Anomalías Clínicamente Significativas en el Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco en estudio hasta el final del periodo de seguimiento (hasta 16 semanas)
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La significación clínica de las anomalías en el ECG se determinó según el criterio del investigador.
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Desde la primera dosis del fármaco en estudio hasta el final del periodo de seguimiento (hasta 16 semanas)
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la medición de laboratorio clínico (parámetros hematológicos)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco en estudio hasta el final del período de seguimiento (hasta 16 semanas)
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Los parámetros hematológicos incluyeron hematocrito, hemoglobina, eritrocitos, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, basófilos, eosinófilos, plaquetas, hemoglobina corpuscular media, volumen corpuscular medio y concentración de hemoglobina corpuscular media.
Estos parámetros se marcaron como bajos, normales o altos en relación con el rango normal del parámetro o como desconocidos si no había resultado disponible.
Aquí, cambio a bajo indicó valores que eran normales, altos o desconocidos en la línea base y cambiaron a valores bajos después de la línea base.
Cambio a alto indica valores que eran normales, bajos o desconocidos en la línea base y cambiaron a valores altos después de la línea base.
Se informan las categorías con al menos un participante con cambio desde la línea base en estos parámetros.
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Desde la primera dosis del fármaco en estudio hasta el final del período de seguimiento (hasta 16 semanas)
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Número de Participantes con Cambio Respecto al Valor Basal en la Medida de Laboratorio Clínico (Parámetros de Bioquímica Sanguínea)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (hasta 16 semanas)
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Los parámetros incluidos fueron alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), colesterol, coriogonadotropina beta, hormona estimulante del folículo (FSH), tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), ferritina, creatina quinasa, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, bilirrubina (total y directa), fosfatasa alcalina, amilasa, lipasa, sodio, potasio, calcio, fósforo, ácido úrico, proteína total, glucosa, albúmina, lactato deshidrogenasa, magnesio, cloruro, bicarbonato y gamma-glutamil transferasa.
Estos parámetros se marcaron como bajos, normales o altos en relación con el rango normal del parámetro o como desconocidos si no había resultado disponible, según el Investigador.
Aquí, cambio a bajo indica valores que eran normales, altos o desconocidos en la línea basal y cambiaron a valores bajos después de la línea basal.
Cambio a alto indica valores que eran normales, bajos o desconocidos en la línea basal y cambiaron a valores altos después de la línea basal.
Se informan las categorías con al menos un participante con cambio desde la línea basal en estos parámetros.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (hasta 16 semanas)
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Número de Participantes con Cambio Respecto al Valor Inicial en la Medición del Laboratorio Clínico (Análisis de Orina)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco en estudio hasta el final del periodo de seguimiento (hasta 16 semanas)
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El análisis de orina incluyó evaluaciones de bacterias, bilirrubina, cristales de oxalato de calcio, coriogonadotropina beta, color, eritrocitos, glucosa, cilindros granulares, cilindros hialinos, cetonas, esterasa leucocitaria, leucocitos, nitrito, sangre oculta, proteína, cilindros de glóbulos rojos (RBC), células epiteliales renales, gravedad específica, apariencia de la muestra, células epiteliales escamosas, células epiteliales transicionales, cristales de fosfato triple, cristales de ácido úrico, cilindros de glóbulos blancos (WBC) y pH.
Estos parámetros fueron marcados como bajos, normales o altos en relación con el rango normal del parámetro o como desconocidos si no había resultado disponible, por el Investigador.
Aquí, cambio a bajo indica valores que eran normales, altos o desconocidos en la línea base y cambiaron a valores bajos post-línea base.
Cambio a alto indica valores que eran normales, bajos o desconocidos en la línea base y cambiaron a altos post-línea base.
Se reportan las categorías con al menos un participante con cambio desde la línea base en estos parámetros.
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Desde la primera dosis del fármaco en estudio hasta el final del periodo de seguimiento (hasta 16 semanas)
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Número de participantes con cambio respecto a la línea de base en la medición de laboratorio clínico (parámetros de coagulación)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (hasta 16 semanas)
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La coagulación incluía evaluaciones de protrombina.
El parámetro se marcaba como bajo, normal o alto en relación con el rango normal del parámetro o como desconocido si no había resultado disponible, según el criterio del Investigador.
Aquí, el cambio a bajo indica valores que eran normales, altos o desconocidos en la línea de base y cambiaron a valores bajos después de la línea de base.
El cambio a alto indica valores que eran normales, bajos o desconocidos en la línea de base y cambiaron a altos después de la línea de base.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (hasta 16 semanas)
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Número de participantes con anomalía clínicamente significativa en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco en estudio hasta el final del periodo de seguimiento (hasta 16 semanas)
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La disminución de peso se caracterizó por una disminución de ≥7% desde el inicio del estudio y el aumento de peso se caracterizó por un aumento de ≥7% desde el inicio del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco en estudio hasta el final del periodo de seguimiento (hasta 16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron una disminución de al menos ≥30 % respecto al valor basal en la puntuación media de la NPRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
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Los respondedores se definen como participantes con una reducción de al menos ≥30% en el dolor neuropático respecto al valor basal en la intensidad media del dolor neuropático de la NPRS en la semana 12, y se analizaron mediante una regresión logística.
La NPRS de la intensidad del dolor es una escala numérica, que va de 0 (que representa ningún dolor) a 10 (que representa el peor dolor imaginable).
Se pidió al participante que seleccionara un número entero (de 0 a 10) que indicara mejor la intensidad de su dolor neuropático en las últimas 24 horas.
Las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
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Línea de base, Semana 12
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Número de participantes que lograron una disminución ≥50% respecto al valor basal en la puntuación promedio de la NPRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12
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Respondedor se define como los participantes con al menos >=50% de reducción en el dolor neuropático desde el valor basal en la intensidad media del dolor neuropático del NPRS en la semana 12.
La NPRS de intensidad del dolor es una escala numérica, que va de 0 (que representa ningún dolor) a 10 (que representa el peor dolor imaginable).
Se pidió al participante que seleccionara un número entero (de 0 a 10) que mejor indicara la intensidad de su dolor neuropático en las últimas 24 horas.
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Baseline, Semana 12
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Número de Participantes que Utilizaron Medicamentos de Rescate durante el Período de Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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El medicamento de rescate para el dolor neuropático periférico diabético (DPNP) se administra además del tratamiento estándar (gabapentina, pregabalina o duloxetina) para el DPNP.
El medicamento de rescate está destinado a tratar las elevaciones temporales del DPNP de un participante y está pensado para usarse ocasionalmente, no para períodos prolongados.
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Hasta la semana 12
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Cantidad de Medicamentos de Rescate Utilizados Durante el Período de Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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La cantidad de medicación de rescate utilizada por día durante el período de tratamiento de 12 semanas se calculó como la dosis total registrada dividida por el número total de días de exposición al fármaco del estudio durante el período de tratamiento.
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Hasta la semana 12
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Tiempo hasta la primera aparición del uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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El tiempo hasta la primera aparición del uso de medicación de rescate se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis aleatorizada hasta la primera fecha de uso de medicación de rescate registrada en el diario electrónico durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Si un participante se retira del estudio antes de la semana 12 y el participante no tomó ninguna medicación de rescate, entonces el participante será censurado en el último día en el estudio.
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Hasta la semana 12
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Cambio desde el valor basal en el promedio semanal de la puntuación de la Escala de Interferencia del Sueño Diaria (DSIS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12
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El DSIS es un resultado comunicado por el participante que se desarrolló para cuantificar la interferencia del sueño debido al dolor.
El DSIS se completaba diariamente por los participantes al despertar, preferiblemente por la mañana, para capturar con precisión la variabilidad en la interferencia del sueño debido al dolor, minimizando así el sesgo de recuerdo.
Utilizando el e-diario, los participantes evaluaron cómo el dolor neuropático ha interferido con su sueño durante las últimas 24 horas.
Esta puntuación oscila entre 0 y 10; 0 representa ninguna interferencia con el sueño y 10 representa la incapacidad total para dormir, una puntuación más baja indica menos interferencia del dolor durante el sueño.
La puntuación semanal promedio del DSIS se definió como la suma de las puntuaciones diarias no faltantes dividida por el número de días con puntuaciones no faltantes para esa semana.
Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución de la interferencia en el sueño debido al dolor.
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Línea base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 297DP201
- 901-C-2102 (Otro identificador: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .