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Un estudio de fase 2 de RTA 901 en pacientes con dolor neuropático periférico diabético (CYPRESS) (CYPRESS)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de RTA 901 en pacientes con dolor neuropático periférico diabético (DPNP)

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dos partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y PK de RTA 901 en sujetos calificados con DPNP. Cada parte del estudio se aleatorizará en 3 brazos de tratamiento; 2 dosis diferentes de RTA 901 y un Placebo. Las dosis de RTA 901 en la Parte 2 se seleccionarán en función de los análisis de exposición-respuesta (E-R) de los datos de la Parte 1. Un total de 384 sujetos serán aleatorizados en este estudio. Cada parte tendrá 192 sujetos, con 64 sujetos asignados al azar 1:1:1 a cada brazo de tratamiento.

La duración de cada parte del estudio será de aproximadamente 20 semanas, incluido un Período de selección de hasta 2 semanas, un Período inicial de 2 semanas, un Período de tratamiento de 12 semanas y un Período de seguimiento de 4 semanas. Todos los sujetos de la Parte 1 y la Parte 2 del estudio seguirán el mismo programa de visitas y evaluaciones. La elegibilidad se evaluará durante los Períodos de selección y ejecución.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue publicado anteriormente por Reata Pharmaceuticals. En septiembre de 2023, el patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

384

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Reclutamiento
        • Arizona Research Center
        • Investigador principal:
          • Louise Taber, MD
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Reclutamiento
        • Hope Clinical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Hessam Aazami, MD
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Reclutamiento
        • Valley Research - Trials
        • Investigador principal:
          • Paul Norwood, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Institute LLC
        • Investigador principal:
          • Celia Brown, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Reclutamiento
        • Optimus Medical Group
        • Investigador principal:
          • Shawn Hassler, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Innovative Research Of West Florida, Inc.
        • Investigador principal:
          • Miguel Trevino, MD
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of West Florida Inc
        • Investigador principal:
          • Leonard Dunn, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Reclutamiento
        • Finlay Medical Research
        • Investigador principal:
          • Lilia Rodriguez-Ables, MD
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Floridian Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Diego Rielo, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Reclutamiento
        • Genesis Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jesus Navarro, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Reclutamiento
        • Vicis Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Hector Fuentes, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Investigador principal:
          • Lon Lynn, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Baycare Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Arnaldo Orellana-Molina, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Reclutamiento
        • Centricity Research Columbus Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Steven Leichter, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Reclutamiento
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
        • Investigador principal:
          • James Coggi, MD
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Reclutamiento
        • Tandem Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Gary Reiss, MD
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • Tandem Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Adil Fatakia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Reclutamiento
        • Boston Clinical Trials, LLC
        • Investigador principal:
          • Antonio Mendes, MD
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Reclutamiento
        • ActivMed Practices & Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Michael McCartney, MD
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Reclutamiento
        • Revival Research Institute, LLC.
        • Investigador principal:
          • Abdulhassan Saad, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Consultants, LLC
        • Investigador principal:
          • Ahmed Awad, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Reclutamiento
        • Excel Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Duane Anderson, MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Reclutamiento
        • ActivMed Practices & Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Bertrand Cole, MD
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Reclutamiento
        • Carolina Institute for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Nitinchandra Desai, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
        • Investigador principal:
          • Arvind Krishna, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Reclutamiento
        • Remington Davis
        • Investigador principal:
          • Ian Baird, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Reclutamiento
        • WR-Notus Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Donald Hurley, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Reclutamiento
        • WR-ClinSearch
        • Investigador principal:
          • Natasha Ballard, MD
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Reclutamiento
        • Trinity Clinical Research LLC
        • Investigador principal:
          • Dinesh Gupta, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Zenos Clinical Research
        • Investigador principal:
          • James Lilly, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Nerve and Muscle Center of Texas
        • Investigador principal:
          • Aziz Shaibani, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Reclutamiento
        • Biopharma Informatic, Llc
        • Investigador principal:
          • James Lai, MD
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Reclutamiento
        • Shadow Creek Medical Clinic
        • Investigador principal:
          • Murtaza Mussaji, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Reclutamiento
        • VIP Trials
        • Investigador principal:
          • Juan Carlos Garza, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Investigador principal:
          • Barbara Rizzardi, MD
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Reclutamiento
        • Rainier Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Frances Broyles, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad previo consentimiento del estudio;
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) o diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) al menos 1 año antes de la Selección;
  • Diagnóstico clínico de dolor neuropático periférico diabético (DPNP) definido como polineuropatía simétrica distal sintomática (secundaria a la diabetes) en las extremidades inferiores, que puede incluir síntomas de dolor quemante, lancinante, hormigueo o punzante (similar a una descarga eléctrica);
  • Actualmente toma solo 1 analgésico estándar de atención prescrito permitido para controlar la DPNP en una dosis estable (sin exceder la dosis máxima en la información de prescripción) durante aproximadamente 4 semanas antes de la selección;
  • Puntuación de intensidad del dolor NPRS ≥ 4 en una escala de 11 puntos en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Tiene neuropatía por una causa distinta a la diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2;
  • Tiene una condición diferente a la DPNP que podría confundir la evaluación del dolor (p. ej., fibromialgia o dolor regional causado por compresión lumbar o cervical);
  • Ulceración o infección del pie diabético dentro de los 90 días anteriores a la Selección;
  • Ha tenido más de 1 episodio de cetoacidosis o estado hiperosmolar que requirió hospitalización dentro de los 90 días anteriores a la Selección;
  • Ha tenido más de 3 episodios de hipoglucemia que requirieron asistencia médica dentro de los 90 días anteriores a la Selección;
  • Niveles séricos de aminotransferasa (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa) > 1,5 veces el límite superior normal (ULN);
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 3 años anteriores a la Selección, excepto por tumor de piel no melanoma, carcinomas de cuello uterino in situ o malignidades tratadas con éxito en remisión;
  • No está dispuesto a practicar métodos de control de la natalidad durante la Selección, mientras toma el fármaco del estudio y durante al menos 30 días después de ingerir la última dosis del fármaco del estudio;
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • Uso de los medicamentos, dispositivos o procedimientos prohibidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 RTA 901 Dosis 1
Los sujetos recibirán el fármaco del estudio una vez al día durante el período inicial de 2 semanas. Después de la aleatorización, los sujetos recibirán una dosis de RTA 901 una vez al día durante un tratamiento de 12 semanas.
Droga: RTA 901
Las cápsulas de RTA 901 se administrarán una vez al día durante un estado de ayuno en la Dosis 1 o la Dosis 2.
Otros nombres:
  • cemdomespib
Experimental: Parte 1 RTA 901 Dosis 2
Los sujetos recibirán el fármaco del estudio una vez al día durante el período inicial de 2 semanas. Después de la aleatorización, los sujetos recibirán una dosis de RTA 901 una vez al día durante un tratamiento de 12 semanas.
Droga: RTA 901
Las cápsulas de RTA 901 se administrarán una vez al día durante un estado de ayuno en la Dosis 1 o la Dosis 2.
Otros nombres:
  • cemdomespib
Comparador de placebos: Parte 1 Placebo
Los sujetos recibirán el fármaco del estudio una vez al día durante el período inicial de 2 semanas. Después de la aleatorización, los sujetos recibirán una dosis de Placebo una vez al día durante un tratamiento de 12 semanas.
Droga: Placebo
Las cápsulas de placebo correspondientes se administrarán una vez al día durante un estado de ayuno.
Experimental: Parte 2 RTA 901 Dosis 1
Los sujetos recibirán el fármaco del estudio una vez al día durante el período inicial de 2 semanas. Después de la aleatorización, los sujetos recibirán una dosis de RTA 901 una vez al día durante un tratamiento de 12 semanas.
Droga: RTA 901
Las cápsulas de RTA 901 se administrarán una vez al día durante un estado de ayuno en la Dosis 1 o la Dosis 2.
Otros nombres:
  • cemdomespib
Experimental: Parte 2 RTA 901 Dosis 2
Los sujetos recibirán el fármaco del estudio una vez al día durante el período inicial de 2 semanas. Después de la aleatorización, los sujetos recibirán una dosis de RTA 901 una vez al día durante un tratamiento de 12 semanas.
Droga: RTA 901
Las cápsulas de RTA 901 se administrarán una vez al día durante un estado de ayuno en la Dosis 1 o la Dosis 2.
Otros nombres:
  • cemdomespib
Comparador de placebos: Parte 2 Placebo
Los sujetos recibirán el fármaco del estudio una vez al día durante el período inicial de 2 semanas. Después de la aleatorización, los sujetos recibirán una dosis de Placebo una vez al día durante un tratamiento de 12 semanas.
Droga: Placebo
Las cápsulas de placebo correspondientes se administrarán una vez al día durante un estado de ayuno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida el cambio desde el inicio en la intensidad promedio del dolor según lo evaluado por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La eficacia de RTA 901 se evaluará utilizando el NPRS para pacientes que reciben el fármaco activo en comparación con pacientes que reciben placebo. El NPRS es una escala numérica de 11 puntos, que va desde '0' que representa 'sin dolor' hasta '10' que representa el 'peor dolor imaginable'. Las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
12 semanas
Recuento de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 20 semanas
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán contando los eventos adversos, según lo define el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) durante la duración del estudio.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 901-C-2102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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