Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av RTA 901 hos pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte (CYPRESS) (CYPRESS)

27. november 2025 oppdatert av: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RTA 901 hos pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP)

Dette er en 2-delt, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, effekten og PK av RTA 901 hos kvalifiserte personer med DPNP. Hver studiedel vil bli randomisert i 3 behandlingsarmer; 2 forskjellige doser av RTA 901 og en placebo. Dosene av RTA 901 i del 2 vil bli valgt basert på eksponerings-respons (E-R) analyser av data fra del 1. Totalt 384 forsøkspersoner vil bli randomisert i denne studien. Hver del vil ha 192 forsøkspersoner, med 64 forsøkspersoner randomisert 1:1:1 til hver behandlingsarm.

Varigheten av hver del av studien vil være omtrent 20 uker, inkludert en screeningperiode på opptil 2 uker, en innkjøringsperiode på 2 uker, en behandlingsperiode på 12 uker og en oppfølgingsperiode på 4 uker. Alle fagene i del 1 og del 2 av studien vil følge samme besøks- og vurderingsplan. Kvalifisering vil bli vurdert i løpet av screening- og innkjøringsperioder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere lagt ut av Reata Pharmaceuticals. I september 2023 ble sponsing av forsøket overført til Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research - Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
        • Pih Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi Specialty Research Associates, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33460
        • 3 Sync LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • IMA Clinical Research, PC
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33013
        • 3 Sync LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • VICIS Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Baycare Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Centricity Research Columbus Endocrinology
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 68510
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Notus Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Trinity Clinical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Forney, Texas, Forente stater, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76053
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • 3 Sync LLC
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Shadow Creek Medical Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år ved studiesamtykke;
  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM) minst 1 år før screening;
  • Klinisk diagnose av diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) definert som symptomatisk distal symmetrisk polynevropati (sekundært til diabetes) i underekstremitetene, som kan omfatte symptomer på smerte som brenner, spruter, prikker eller skyter (elektrisk sjokk-lignende);
  • Tar for tiden kun 1 tillatt foreskrevet smertestillende medisin for behandling av DPNP i en stabil dose (som ikke overskrider maksimaldosen i forskrivningsinformasjonen) i ca. 4 uker før screening;
  • NPRS smerteintensitetsscore ≥ 4 på en 11-punkts skala ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nevropati av en annen årsak enn type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus;
  • Har en annen tilstand enn DPNP som kan forvirre vurderingen av smerte (f.eks. fibromyalgi eller regional smerte forårsaket av lumbal eller cervikal kompresjon);
  • Diabetisk fotsår eller infeksjon innen 90 dager før screening;
  • Har hatt mer enn 1 episode med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand som krever sykehusinnleggelse innen 90 dager før screening;
  • Har hatt mer enn 3 episoder med hypoglykemi som krever medisinsk hjelp innen 90 dager før screening;
  • Serumaminotransferase (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase) nivåer > 1,5× øvre normalgrense (ULN);
  • Anamnese med malignitet innen 3 år før screening, bortsett fra ikke-melanom hudtumor, cervical carcinomas in situ eller vellykket behandlet malignitet i remisjon;
  • Uvillig til å praktisere prevensjonsmetoder under screening, mens du tar studiemedikamentet og i minst 30 dager etter at siste dose av studiemedikamentet er inntatt;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Bruk av forbudte medisiner, enheter eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 RTA 901 Dose 1
Deltakerne vil motta studiemedisin én gang daglig (QD), i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden. Etter randomisering vil deltakerne motta en dose RTA 901, QD, i en 12-ukers behandlingsvarighet.
Legemiddel: RTA 901
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Eksperimentell: Del 1 RTA 901 Dose 2
Deltakerne vil motta studiemedisin, QD, i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden. Etter randomisering vil deltakerne motta en dose RTA 901, QD, i en 12-ukers behandlingsvarighet.
Legemiddel: RTA 901
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Placebo komparator: Del 1 RTA 901-Matching Placebo
Deltakerne vil motta studiemedisin, QD, i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden. Etter randomisering vil deltakerne motta en dose med RTA 901-matchende placebo, QD, i en 12-ukers behandlingsvarighet.
Legemiddel: RTA 901-Matching Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Del 2 RTA 901 Dose 1
Deltakerne vil motta studiemedisin, QD, i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden. Etter randomisering vil deltakerne motta en dose RTA 901, QD, i en 12-ukers behandlingsvarighet.
Legemiddel: RTA 901
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Eksperimentell: Del 2 RTA 901 Dose 2
Deltakerne vil motta studiemedisin, QD, i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden. Etter randomisering vil deltakerne motta en dose RTA 901, QD, i en 12-ukers behandlingsvarighet.
Legemiddel: RTA 901
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Placebo komparator: Del 2 RTA 901-Matching Placebo
Deltakerne vil motta studiemedisin, QD, i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden. Etter randomisering vil deltakerne motta en dose med RTA 901-matchende placebo, QD, i en 12-ukers behandlingsvarighet.
Legemiddel: RTA 901-Matching Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig ukentlig smerteintensitet vurdert ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
NPRS for smerteintensitet er en 11-punkts numerisk skala, fra 0 (som representerer ingen smerte i det hele tatt) til 10 (som representerer den verste smerte man kan forestille seg). Deltakerne ble bedt om å velge et helt tall (0 til 10) som best indikerer intensiteten av hans/hennes nevropatiske smerte de siste 24 timene. Den ukentlige gjennomsnittsscoren for NPRS ble definert som summen av ikke-manglende daglige poeng delt på antall dager med ikke-manglende poeng for den uken. Negativ endring fra baseline indikerer redusert smerteintensitet.
Utgangspunkt, uke 12
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) under og etter behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 16 uker)
En uønsket hendelse (AE) var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert ethvert unormalt laboratorieresultat fra CS), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikamentet, uavhengig av om det ble ansett å være relatert til studiemedikamentet. En SAE var enhver ugunstig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, etter forskerens vurdering plasserte deltakeren i umiddelbar fare for død, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, resulterte i en medfødt defekt. AEs som oppstod, eller forverret seg i intensitet eller frekvens, etter start av studiebehandlingen ble kategorisert som TEAEs.
Fra første dose av studiemedisin opp til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 16 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament og frem til oppfølgingsperiodens slutt (opptil 16 uker)
Klinisk signifikante avvik i fysiske undersøkelser var basert på forskerens skjønn.
Fra første dose av studiemedikament og frem til oppfølgingsperiodens slutt (opptil 16 uker)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormaliteter i vitalparameterne
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddel til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 16 uker)
Vitalparameterne inkluderte temperatur, puls, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens. Som forhåndsspesifisert i protokollen inkluderte kriteriene for å fastslå potensielt klinisk relevante abnormiteter i vitalparametre: temperatur < 36,0 og > 38,0 grader Celsius (°C), puls < 60 og > 100 slag per minutt (spm), systolisk blodtrykk < 90, > 140 og > 160 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk < 50, > 90 og > 100 mmHg, vekt (7 % eller mer økning fra baseline, 7 % eller mer reduksjon fra baseline) og respirasjonsfrekvens < 12 og > 20 pust per minutt. Kategoriene med minst én deltaker med klinisk signifikante abnormiteter i vitalparametre er rapportert.
Fra første dose av studielegemiddel til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 16 uker)
Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk signifikante avvik i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 16 uker)
Den kliniske betydningen av avvik i EKG ble vurdert etter forskerens skjønn.
Fra første dose av studiemedikament til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 16 uker)
Antall deltakere med endring fra utgangspunkt i kliniske laboratoriemålinger (hematologiske parametere)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 16 uker)
Hematologiske parametere inkluderte hematokrit, hemoglobin, erytrocytter, leukocytter, neutrofile granulocytter, lymfocytter, monocytter, basofile granulocytter, eosinofile granulocytter, trombocytter, gjennomsnittlig hemoglobin per erytrocytt, gjennomsnittlig erytrocyttvolum og gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon per erytrocytt. Disse parameterne ble merket som lav, normal eller høy i forhold til parameterens normale område, eller som ukjent hvis ingen resultat var tilgjengelig. Her indikerer skift til lav verdier som var normale, høye eller ukjente ved baseline og endret seg til lave verdier etter baseline. Skift til høy indikerer verdier som var normale, lave eller ukjente ved baseline og endret seg til høye verdier etter baseline. Kategoriene med minst én deltaker med skift fra baseline i disse parameterne er rapportert.
Fra første dose av studielegemiddelet til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 16 uker)
Antall deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratoriemålinger (blodkjemiske parametere)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament til oppfølgingsperiodens slutt (opptil 16 uker)
Parametrene inkluderte alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), kolesterol, koriogonadotropin beta, follikkelstimulerende hormon (FSH), estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR), ferritin, kreatinkinase, blod urea nitrogen, kreatinin, bilirubin (total og direkte), alkalisk fosfatase, amylase, lipase, natrium, kalium, kalsium, fosfor, urinsyre, totalprotein, glukose, albumin, laktatdehydrogenase, magnesium, klorid, bikarbonat og gamma-glutamyltransferase. Disse parameterne ble merket som lav, normal eller høy i forhold til parameterens normale område, eller som ukjent hvis ingen resultat var tilgjengelig, av undersøkeren. Her indikerer skift til lav verdier som var normale, høye eller ukjente ved baseline og skiftet til lave verdier etter baseline. Skift til høy indikerer verdier som var normale, lave eller ukjente ved baseline og skiftet til høye verdier etter baseline. Kategorier med minst én deltaker med skift fra baseline i disse parameterne er rapportert.
Fra første dose av studiemedikament til oppfølgingsperiodens slutt (opptil 16 uker)
Antall deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratoriemålinger (urinanalyse)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 16 uker)
Urinanalyse inkluderte vurderinger av bakterier, bilirubin, kalsiumoksalatkrystaller, koriogonadotropin beta, farge, erytrocytter, glukose, granulerte avstøpninger, hyaline avstøpninger, ketoner, leukocytesterase, leukocytter, nitritt, okkult blod, protein, røde blodcelleavstøpninger, nyreepitelceller, egenvekt, prøveutseende, platedannende epitelceller, overgangsepitelceller, trippelfosfatkrystaller, urinsyrekrystaller, hvite blodcelleavstøpninger og pH. Disse parameterne ble flagget som lav, normal eller høy i forhold til parameterens normale område, eller som ukjent hvis ingen resultat var tilgjengelig, av undersøkeren. Her indikerer skift til lav verdier som var normale, høye eller ukjente ved baseline og skiftet til lave verdier etter baseline. Skift til høy indikerer verdier som var normale, lave eller ukjente ved baseline og skiftet til høye verdier etter baseline. Kategoriene med minst én deltaker med skift fra baseline i disse parameterne er rapportert.
Fra første dose av studiemedisin opp til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 16 uker)
Antall deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratoriemålinger (koagulasjonsparametere)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til oppfølgingstiden er over (opptil 16 uker)
Koagulasjon inkluderte vurderinger av protrombin. Parameteren ble merket som lav, normal eller høy i forhold til parameterens normale område, eller som ukjent hvis ingen resultat var tilgjengelig, av undersøkeren. Her indikerer skifte til lav at verdier som var normale, høye eller ukjente ved baseline og skiftet til lave verdier etter baseline. Skifte til høy indikerer at verdier som var normale, lave eller ukjente ved baseline og skiftet til høye etter baseline.
Fra første dose av studiemedisin til oppfølgingstiden er over (opptil 16 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i kroppsvekt
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 16 uker)
Vektreduksjon ble karakterisert ved en reduksjon på ≥7 % fra utgangspunktet, og vektøkning ble karakterisert ved en økning på ≥7 % fra utgangspunktet.
Fra første dose av studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 16 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde minst en ≥30 % reduksjon fra utgangspunktet i gjennomsnittlig NPRS-skåre ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Respondenter defineres som deltakere med minst ≥30 % reduksjon i nevropatisk smerte fra utgangspunktet i NPRS-gjennomsnittet for nevropatisk smerteintensitet ved uke 12 og ble analysert ved hjelp av logistisk regresjon. NPRS for smerteintensitet er en numerisk skala, fra 0 (representerer ingen smerte i det hele tatt) til 10 (representerer den verste tenkelige smerten). Deltakeren ble bedt om å velge et helt tall (0 til 10) som best indikerer intensiteten av hans/hennes nevropatiske smerte de siste 24 timene. Lavere poengsummer indikerer mindre smerte.
Baseline, uke 12
Antall deltakere som oppnådde minst en ≥50 % reduksjon fra utgangspunktet i gjennomsnittlig NPRS-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
Respondent er definert som deltakere med minst ≥50 % reduksjon i nevropatisk smerte fra baseline i NPRS gjennomsnittlig nevropatisk smertentensitet ved uke 12. NPRS for smertentensitet er en numerisk skala, fra 0 (som representerer ingen smerte i det hele tatt) til 10 (som representerer den verste smerten man kan forestille seg). Deltakeren ble bedt om å velge et helt tall (0 til 10) som best indikerer intensiteten av hans/hennes nevropatiske smerte de siste 24 timene.
Utgangspunkt, uke 12
Antall deltakere som brukte nødmedisiner i behandlingsperioden
Tidsramme: Opp til uke 12
Redningsmedisin for diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) er i tillegg til standard medisinering (gabapentin, pregabalin eller duloksotin) for DPNP. Redningsmedisin er ment å behandle midlertidige forhøyelser i en deltakers DPNP og er ment å brukes av og til, ikke i lengre perioder.
Opp til uke 12
Mengde redningsmedisiner brukt under behandlingsperioden
Tidsramme: Opp til uke 12
Mengden redningsmedisin som ble brukt per dag i løpet av 12-ukers behandlingsperioden ble beregnet som den totale doseringen som ble registrert delt på totalt antall dager med studielegemiddel-eksponering i løpet av behandlingsperioden.
Opp til uke 12
Tid til første forekomst av redningsmedisinbruk
Tidsramme: Opp til uke 12
Tid til første forekomst av redningsmedisinbruk ble definert som tiden fra første randomiserte dose til den første datoen for redningsmedisinbruk registrert i e-dagbok i løpet av 12-ukers behandlingsperioden.
Hvis en deltaker trekker seg fra studien før uke 12 og deltakeren ikke tok noe redningsmedisin, vil deltakeren bli sensurert på den siste dagen i studien.
Opp til uke 12
Endring fra baseline for den ukentlige gjennomsnittet av daglig søvninterferanseskala (DSIS)-skår i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
DSIS er et pasientrapportert resultatmål som ble utviklet for å kvantifisere søvnforstyrrelse på grunn av smerte. DSIS ble utfylt daglig av deltakerne ved oppvåkning, helst om morgenen, for å nøyaktig fange opp variasjon i søvnforstyrrelse på grunn av smerte, og dermed minimere tilbakekallingsbias. Ved hjelp av e-dagboken vurderte deltakerne hvordan nevropatisk smerte har forstyrret søvnen deres i løpet av de siste 24 timene. Denne skåren spenner fra 0 til 10; 0 representerer ingen forstyrrelse av søvn til 10 representerer fullstendig manglende evne til å sove, der lavere skår indikerer mindre smerteforstyrrelse under søvn. Den ukentlige gjennomsnittsskåren for DSIS ble definert som summen av ikke-manglende daglige skårer delt på antall dager med ikke-manglende skårer for den uken. En negativ endring fra baseline indikerer redusert forstyrrelse i søvn på grunn av smerte.
Utgangspunkt, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 297DP201
  • 901-C-2102 (Annen identifikator: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere