Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av RTA 901 hos pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte (CYPRESS) (CYPRESS)

1. februar 2024 oppdatert av: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RTA 901 hos pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP)

Dette er en 2-delt, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, effekten og PK av RTA 901 hos kvalifiserte personer med DPNP. Hver studiedel vil bli randomisert i 3 behandlingsarmer; 2 forskjellige doser av RTA 901 og en placebo. Dosene av RTA 901 i del 2 vil bli valgt basert på eksponerings-respons (E-R) analyser av data fra del 1. Totalt 384 forsøkspersoner vil bli randomisert i denne studien. Hver del vil ha 192 forsøkspersoner, med 64 forsøkspersoner randomisert 1:1:1 til hver behandlingsarm.

Varigheten av hver del av studien vil være omtrent 20 uker, inkludert en screeningperiode på opptil 2 uker, en innkjøringsperiode på 2 uker, en behandlingsperiode på 12 uker og en oppfølgingsperiode på 4 uker. Alle fagene i del 1 og del 2 av studien vil følge samme besøks- og vurderingsplan. Kvalifisering vil bli vurdert i løpet av screening- og innkjøringsperioder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere lagt ut av Reata Pharmaceuticals. I september 2023 ble sponsing av forsøket overført til Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

384

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Rekruttering
        • Arizona Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Louise Taber, MD
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Rekruttering
        • Hope Clinical Research, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Hessam Aazami, MD
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Rekruttering
        • Valley Research - Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Norwood, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Celia Brown, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Rekruttering
        • Optimus Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Shawn Hassler, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Trevino, MD
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard Dunn, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Rekruttering
        • Finlay Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Lilia Rodriguez-Ables, MD
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Rielo, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Rekruttering
        • Genesis Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Navarro, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Rekruttering
        • Vicis Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Hector Fuentes, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Lon Lynn, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Baycare Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaldo Orellana-Molina, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Rekruttering
        • Centricity Research Columbus Endocrinology
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Leichter, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Rekruttering
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • James Coggi, MD
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Reiss, MD
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Adil Fatakia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Rekruttering
        • Boston Clinical Trials, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Mendes, MD
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Rekruttering
        • ActivMed Practices & Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Michael McCartney, MD
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48126
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, LLC.
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulhassan Saad, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Clinical Research Consultants, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Awad, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Rekruttering
        • Excel Clinical research
        • Hovedetterforsker:
          • Duane Anderson, MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Rekruttering
        • ActivMed Practices & Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Bertrand Cole, MD
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Rekruttering
        • Carolina Institute for Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Nitinchandra Desai, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Arvind Krishna, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Rekruttering
        • Remington Davis
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Baird, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Rekruttering
        • WR-Notus Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Hurley, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Rekruttering
        • WR-ClinSearch
        • Hovedetterforsker:
          • Natasha Ballard, MD
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Rekruttering
        • Trinity Clinical Research LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Dinesh Gupta, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Zenos Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • James Lilly, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Nerve and Muscle Center of Texas
        • Hovedetterforsker:
          • Aziz Shaibani, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Rekruttering
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • James Lai, MD
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Rekruttering
        • Shadow Creek Medical Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Murtaza Mussaji, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • Rekruttering
        • VIP Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Carlos Garza, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Rizzardi, MD
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rekruttering
        • Rainier Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Frances Broyles, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år ved studiesamtykke;
  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM) minst 1 år før screening;
  • Klinisk diagnose av diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) definert som symptomatisk distal symmetrisk polynevropati (sekundært til diabetes) i underekstremitetene, som kan omfatte symptomer på smerte som brenner, spruter, prikker eller skyter (elektrisk sjokk-lignende);
  • Tar for tiden kun 1 tillatt foreskrevet smertestillende medisin for behandling av DPNP i en stabil dose (som ikke overskrider maksimaldosen i forskrivningsinformasjonen) i ca. 4 uker før screening;
  • NPRS smerteintensitetsscore ≥ 4 på en 11-punkts skala ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nevropati av en annen årsak enn type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus;
  • Har en annen tilstand enn DPNP som kan forvirre vurderingen av smerte (f.eks. fibromyalgi eller regional smerte forårsaket av lumbal eller cervikal kompresjon);
  • Diabetisk fotsår eller infeksjon innen 90 dager før screening;
  • Har hatt mer enn 1 episode med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand som krever sykehusinnleggelse innen 90 dager før screening;
  • Har hatt mer enn 3 episoder med hypoglykemi som krever medisinsk hjelp innen 90 dager før screening;
  • Serumaminotransferase (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase) nivåer > 1,5× øvre normalgrense (ULN);
  • Anamnese med malignitet innen 3 år før screening, bortsett fra ikke-melanom hudtumor, cervical carcinomas in situ eller vellykket behandlet malignitet i remisjon;
  • Uvillig til å praktisere prevensjonsmetoder under screening, mens du tar studiemedikamentet og i minst 30 dager etter at siste dose av studiemedikamentet er inntatt;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Bruk av forbudte medisiner, enheter eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 RTA 901 Dose 1
Forsøkspersonene vil motta studiemedisin én gang daglig i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden. Etter randomisering vil forsøkspersonene motta en dose RTA 901 én gang daglig i en 12-ukers behandlingsvarighet.
Legemiddel: RTA 901
RTA 901 kapsler vil bli administrert én gang daglig i fastende tilstand i enten dose 1 eller dose 2.
Andre navn:
  • cemdomespib
Eksperimentell: Del 1 RTA 901 Dose 2
Forsøkspersonene vil motta studiemedisin én gang daglig i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden. Etter randomisering vil forsøkspersonene motta en dose RTA 901 én gang daglig i en 12-ukers behandlingsvarighet.
Legemiddel: RTA 901
RTA 901 kapsler vil bli administrert én gang daglig i fastende tilstand i enten dose 1 eller dose 2.
Andre navn:
  • cemdomespib
Placebo komparator: Del 1 Placebo
Forsøkspersonene vil motta studiemedisin én gang daglig i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden. Etter randomisering vil forsøkspersonene få en dose placebo én gang daglig i en 12-ukers behandlingsvarighet.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-kapsler vil bli administrert én gang daglig under fastetilstand.
Eksperimentell: Del 2 RTA 901 Dose 1
Forsøkspersonene vil motta studiemedisin én gang daglig i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden. Etter randomisering vil forsøkspersonene motta en dose RTA 901 én gang daglig i en 12-ukers behandlingsvarighet.
Legemiddel: RTA 901
RTA 901 kapsler vil bli administrert én gang daglig i fastende tilstand i enten dose 1 eller dose 2.
Andre navn:
  • cemdomespib
Eksperimentell: Del 2 RTA 901 Dose 2
Forsøkspersonene vil motta studiemedisin én gang daglig i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden. Etter randomisering vil forsøkspersonene motta en dose RTA 901 én gang daglig i en 12-ukers behandlingsvarighet.
Legemiddel: RTA 901
RTA 901 kapsler vil bli administrert én gang daglig i fastende tilstand i enten dose 1 eller dose 2.
Andre navn:
  • cemdomespib
Placebo komparator: Del 2 Placebo
Forsøkspersonene vil motta studiemedisin én gang daglig i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden. Etter randomisering vil forsøkspersonene få en dose placebo én gang daglig i en 12-ukers behandlingsvarighet.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-kapsler vil bli administrert én gang daglig under fastetilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål endringen fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet som vurdert av Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 12 uker
Effekten av RTA 901 vil bli vurdert ved hjelp av NPRS for pasienter som får aktivt legemiddel sammenlignet med pasienter som får placebo. NPRS er en 11-punkts numerisk skala, som spenner fra '0' som representerer 'ingen smerte' til '10' som representerer den 'verste smerten man kan tenke seg'. Lavere score indikerer mindre smerte.
12 uker
Antall rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 20 uker
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å telle uønskede hendelser, som definert av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) i løpet av studiens varighet.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 901-C-2102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RTA 901

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere