Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 RTA 901 u pacjentów z bólem w obwodowej neuropatii cukrzycowej (CYPRESS) (CYPRESS)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RTA 901 u pacjentów z bólem w obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPNP)

Jest to dwuczęściowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych RTA 901 u zakwalifikowanych pacjentów z DPNP. Każda część badania zostanie losowo przydzielona do 3 ramion leczenia; 2 różne dawki RTA 901 i placebo. Dawki RTA 901 w Części 2 zostaną wybrane na podstawie analizy ekspozycji-odpowiedzi (E-R) danych z Części 1. Łącznie 384 osoby zostaną zrandomizowane w tym badaniu. Każda część będzie obejmowała 192 pacjentów, z 64 pacjentami losowo przydzielonymi w stosunku 1:1:1 do każdej grupy leczenia.

Czas trwania każdej części badania będzie wynosił około 20 tygodni, w tym okres przesiewowy do 2 tygodni, okres wstępny do 2 tygodni, okres leczenia do 12 tygodni i okres obserwacji do 4 tygodni. Wszyscy uczestnicy w Części 1 i Części 2 badania będą podlegać temu samemu harmonogramowi wizyt i ocen. Kwalifikowalność zostanie oceniona podczas okresów sprawdzania i docierania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez Reata Pharmaceuticals. We wrześniu 2023 roku sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research - Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • PIH Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi Specialty Research Associates, LLC
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33460
        • 3 Sync LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • IMA Clinical Research, PC
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • 3 Sync LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • VICIS Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Baycare Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Centricity Research Columbus Endocrinology
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 68510
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Notus Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Trinity Clinical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76053
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • 3 Sync LLC
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Shadow Creek Medical Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat za zgodą na badanie;
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1DM) lub cukrzycy typu 2 (T2DM) co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym;
  • Rozpoznanie kliniczne bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPNP) definiowanego jako objawowa dystalna symetryczna polineuropatia (wtórna do cukrzycy) kończyn dolnych, która może obejmować objawy bólu palącego, przeszywającego, mrowiącego lub strzelającego (podobnego do porażenia prądem);
  • Obecnie przyjmuje tylko 1 dozwolony standardowy lek przeciwbólowy do leczenia DPNP w stabilnej dawce (nieprzekraczającej maksymalnej dawki w informacji o przepisywaniu) przez około 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
  • Wynik natężenia bólu NPRS ≥ 4 w 11-punktowej skali podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma neuropatię z przyczyny innej niż cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2;
  • Ma stan inny niż DPNP, który może zakłócać ocenę bólu (np. fibromialgia lub ból regionalny spowodowany uciskiem odcinka lędźwiowego lub szyjnego);
  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej lub infekcja w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Miał więcej niż 1 epizod kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego wymagającego hospitalizacji w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Miał więcej niż 3 epizody hipoglikemii wymagające pomocy medycznej w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Stężenie aminotransferazy w surowicy (aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej) > 1,5 × górna granica normy (GGN);
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry, raków szyjki macicy in situ lub skutecznie leczonych nowotworów złośliwych w okresie remisji;
  • Niechęć do stosowania metod kontroli urodzeń podczas badania przesiewowego, podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Stosowanie zabronionych leków, urządzeń lub procedur.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 RTA 901 Dawka 1
Uczestnicy będą otrzymywać badany lek raz dziennie (QD) podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego. Po randomizacji uczestnicy otrzymają dawkę RTA 901, QD, na 12-tygodniowy okres leczenia.
Lek: RTA 901
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Eksperymentalny: Część 1 RTA 901 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają badany lek QD podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego. Po randomizacji uczestnicy otrzymają dawkę RTA 901, QD, na 12-tygodniowy okres leczenia.
Lek: RTA 901
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Komparator placebo: Część 1 RTA 901 – Dopasowane placebo
Uczestnicy otrzymają badany lek QD podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego. Po randomizacji uczestnicy otrzymają dawkę placebo odpowiadającą RTA 901, QD, przez 12 tygodni leczenia.
Lek: RTA 901 – Dopasowane placebo
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Eksperymentalny: Część 2 RTA 901 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają badany lek QD podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego. Po randomizacji uczestnicy otrzymają dawkę RTA 901, QD, na 12-tygodniowy okres leczenia.
Lek: RTA 901
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Eksperymentalny: Część 2 RTA 901 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają badany lek QD podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego. Po randomizacji uczestnicy otrzymają dawkę RTA 901, QD, na 12-tygodniowy okres leczenia.
Lek: RTA 901
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Komparator placebo: Część 2 RTA 901 – Dopasowane placebo
Uczestnicy otrzymają badany lek QD podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego. Po randomizacji uczestnicy otrzymają dawkę placebo odpowiadającą RTA 901, QD, przez 12 tygodni leczenia.
Lek: RTA 901 – Dopasowane placebo
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniowym średnim natężeniu bólu ocenianym za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tydzień
Skala NPRS intensywności bólu jest 11-punktową skalą numeryczną, obejmującą zakres od 0 (oznaczającego całkowity brak bólu) do 10 (oznaczającego najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Uczestników poproszono o wybranie liczby całkowitej (od 0 do 10), która najlepiej wskazuje intensywność jego/jej bólu neuropatycznego w ciągu ostatnich 24 godzin. Średni tygodniowy wynik NPRS zdefiniowano jako sumę niebrakujących wyników dziennych podzieloną przez liczbę dni z niebrakującymi wynikami w danym tygodniu. Negatywna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na zmniejszenie intensywności bólu.
Punkt wyjściowy, 12 tydzień
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAE) oraz poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE) w trakcie i po okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 16 tygodni)
Niepożądane zdarzenie (NZ) było każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym każdym nieprawidłowym wynikiem badania laboratoryjnego), symptomem lub chorobą związanym czasowo ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem. Poważne niepożądane zdarzenie (PNZ) było każdym niekorzystnym zdarzeniem medycznym, które w dowolnej dawce doprowadziło do zgonu, według opinii Badacza, stwarzało dla uczestnika bezpośrednie ryzyko zgonu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność, spowodowało wadę wrodzoną. NZ, które wystąpiły lub nasiliły się pod względem intensywności lub częstotliwości po rozpoczęciu leczenia w badaniu, zostały sklasyfikowane jako NZ związane z leczeniem (NZzL).
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 16 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do końca okresu obserwacji (do 16 tygodni)
Znaczące klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym oceniano według uznania badacza.
Od pierwszej dawki leku badawczego do końca okresu obserwacji (do 16 tygodni)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 16 tygodni)
Parametry życiowe obejmowały temperaturę, tętno, ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe oraz częstość oddechów. Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole, kryteria określania potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości w parametrach życiowych obejmowały: temperaturę < 36,0 i > 38,0 stopni Celsjusza (°C), tętno < 60 i > 100 uderzeń na minutę (uderzeń/min), ciśnienie skurczowe < 90, > 140 i > 160 milimetrów słupa rtęci (mmHg), ciśnienie rozkurczowe < 50, > 90 i > 100 mmHg, masę ciała (wzrost o 7% lub więcej od wartości wyjściowej, spadek o 7% lub więcej od wartości wyjściowej) oraz częstość oddechów < 12 i > 20 oddechów na minutę. Przedstawiono kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik miał klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 16 tygodni)
Liczba uczestników z odchyleniem od wartości wyjściowej w klinicznie istotnych nieprawidłowościach w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 16 tygodni)
Kliniczne znaczenie nieprawidłowości w EKG ustalono w oparciu o uznanie badacza.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 16 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w klinicznych pomiarach laboratoryjnych (parametry hematologiczne)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do końca okresu obserwacji (do 16 tygodni)
Parametry hematologiczne obejmowały hematokryt, hemoglobinę, erytrocyty, leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, bazofile, eozynofile, płytki krwi, średnią zawartość hemoglobiny w erytrocytach, średnią objętość erytrocytów oraz średnie stężenie hemoglobiny w erytrocytach. Parametry te zostały oznaczone jako niskie, normalne lub wysokie w stosunku do normalnego zakresu parametru lub jako nieznane, jeśli wynik nie był dostępny. Tutaj, przesunięcie do niskich wartości oznacza wartości, które były normalne, wysokie lub nieznane w punkcie wyjściowym i przesunęły się do niskich wartości po punkcie wyjściowym. Przesunięcie do wysokich wartości oznacza wartości, które były normalne, niskie lub nieznane w punkcie wyjściowym i przesunęły się do wysokich wartości po punkcie wyjściowym. Zgłaszane są kategorie z co najmniej jednym uczestnikiem z przesunięciem od wartości wyjściowej w tych parametrach.
Od pierwszej dawki leku badawczego do końca okresu obserwacji (do 16 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w pomiarze laboratoryjnym (parametry chemii krwi)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do końca okresu obserwacji (do 16 tygodni)
Parametry obejmowały aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), cholesterol, choriogonadotropinę beta, hormon folikulotropowy (FSH), szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), ferrytynę, kinazę kreatynową, azot mocznikowy we krwi, kreatyninę, bilirubinę (całkowitą i bezpośrednią), fosfatazę alkaliczną, amylazę, lipazę, sód, potas, wapń, fosfor, kwas moczowy, białko całkowite, glukozę, albuminę, dehydrogenazę mleczanową, magnez, chlorki, wodorowęglany i gamma-glutamylotransferazę. Parametry te zostały oznaczone jako niskie, prawidłowe lub wysokie w stosunku do normalnego zakresu parametru lub jako nieznane, jeśli wynik nie był dostępny, przez badacza. Tutaj przesunięcie do niskiego wskazuje wartości, które były prawidłowe, wysokie lub nieznane w punkcie wyjściowym i przesunęły się do niskich wartości po punkcie wyjściowym. Przesunięcie do wysokiego wskazuje wartości, które były prawidłowe, niskie lub nieznane w punkcie wyjściowym i przesunęły się do wysokich wartości po punkcie wyjściowym. Kategorie z co najmniej jednym uczestnikiem z przesunięciem od punktu wyjściowego w tych parametrach są raportowane.
Od pierwszej dawki leku badawczego do końca okresu obserwacji (do 16 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowej w pomiarze laboratoryjnym (badanie moczu)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do końca okresu obserwacji (do 16 tygodni)
Analiza moczu obejmowała ocenę bakterii, bilirubiny, kryształów szczawianu wapnia, choriogonadotropiny beta, koloru, erytrocytów, glukozy, wałeczków ziarnistych, wałeczków szklistych, ketonów, esterazy leukocytów, leukocytów, azotynów, krwi utajonej, białka, wałeczków czerwonokrwinkowych, komórek nabłonka nerkowego, ciężaru właściwego, wyglądu próbki, komórek nabłonka płaskiego, komórek nabłonka przejściowego, kryształów fosforanu potrójnego, kryształów kwasu moczowego, wałeczków białokrwinkowych i pH. Parametry te zostały oznaczone przez badacza jako niskie, prawidłowe lub wysokie w odniesieniu do normalnego zakresu parametru lub jako nieznane, jeśli wynik nie był dostępny. Tutaj przesunięcie do niskich wartości oznacza wartości, które były prawidłowe, wysokie lub nieznane w punkcie wyjściowym i przesunęły się do niskich wartości po punkcie wyjściowym. Przesunięcie do wysokich wartości oznacza wartości, które były prawidłowe, niskie lub nieznane w punkcie wyjściowym i przesunęły się do wysokich wartości po punkcie wyjściowym. Raportowane są kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik miał przesunięcie od wartości wyjściowej w tych parametrach.
Od pierwszej dawki leku badawczego do końca okresu obserwacji (do 16 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowej w pomiarze laboratoryjnym (parametry krzepnięcia)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do końca okresu obserwacji (do 16 tygodni)
Koagulacja obejmowała ocenę protrombiny. Parametr został oznaczony jako niski, normalny lub wysoki w odniesieniu do normalnego zakresu parametru lub jako nieznany, jeśli wynik nie był dostępny, przez badacza. Tutaj, przesunięcie do niskiego wskazuje wartości, które były normalne, wysokie lub nieznane na początku badania i przesunęły się do niskich wartości po początku badania. Przesunięcie do wysokiego wskazuje wartości, które były normalne, niskie lub nieznane na początku badania i przesunęły się do wysokich po początku badania.
Od pierwszej dawki leku badawczego do końca okresu obserwacji (do 16 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotną nieprawidłowością masy ciała
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do końca okresu obserwacji (do 16 tygodni)
Spadek masy ciała charakteryzował się zmniejszeniem o ≥7% od wartości początkowej, a wzrost masy ciała charakteryzował się zwiększeniem o ≥7% od wartości początkowej.
Od pierwszej dawki leku badawczego do końca okresu obserwacji (do 16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej ≥30% zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową średniego wyniku NPRS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Responders jest zdefiniowany jako uczestnicy z co najmniej ≥30% redukcją bólu neuropatycznego od wartości wyjściowej w średniej intensywności bólu neuropatycznego w skali NPRS w tygodniu 12 i analizowano ich za pomocą regresji logistycznej. Skala NPRS intensywności bólu jest skalą numeryczną, od 0 (oznaczającego brak bólu) do 10 (oznaczającego najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Uczestnika poproszono o wybranie liczby całkowitej (od 0 do 10), która najlepiej wskazuje intensywność jego/jej bólu neuropatycznego w ciągu ostatnich 24 godzin. Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej ≥50% zmniejszenie od wartości wyjściowej średniego wyniku NPRS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Baseline, Tydzień 12
Respondent definiuje się jako uczestników, u których odnotowano co najmniej ≥50% redukcji bólu neuropatycznego w porównaniu z wartością wyjściową w średnim natężeniu bólu neuropatycznego według NPRS w 12. tygodniu. Skala numeryczna natężenia bólu NPRS to skala numeryczna, obejmująca zakres od 0 (oznaczającego całkowity brak bólu) do 10 (oznaczającego najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Uczestnika poproszono o wybranie liczby całkowitej (od 0 do 10), która najlepiej odzwierciedla natężenie jego/jej bólu neuropatycznego w ciągu ostatnich 24 godzin.
Baseline, Tydzień 12
Liczba uczestników stosujących leki ratunkowe w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Lek ratunkowy na neuropatyczny ból obwodowy w cukrzycy (DPNP) jest dodatkiem do standardowego leczenia (gabapentyna, pregabalina lub duloksetyna) w DPNP. Lek ratunkowy ma na celu leczenie przejściowych nasileń DPNP u uczestnika i ma być stosowany sporadycznie, a nie przez dłuższy okres czasu.
Do 12 tygodnia
Ilość leków ratunkowych zastosowanych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
Ilość leku ratunkowego stosowanego dziennie w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia została obliczona jako całkowita odnotowana dawka podzielona przez całkowitą liczbę dni ekspozycji na lek badany w okresie leczenia.
Do 12. tygodnia
Czas do pierwszego zastosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Czas do pierwszego zastosowania leku ratunkowego zdefiniowano jako okres od pierwszej losowo przydzielonej dawki do pierwszej daty zastosowania leku ratunkowego odnotowanej w e-dzienniku w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
Jeśli uczestnik wycofa się z badania przed 12. tygodniem i nie zastosuje żadnego leku ratunkowego, to jego dane zostaną ocenzurowane w ostatnim dniu uczestnictwa w badaniu.
Do 12 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennej punktacji skali zaburzeń snu (DSIS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 12. tydzień
DSIS to wynik zgłaszany przez uczestnika, opracowany w celu ilościowego określenia zakłóceń snu spowodowanych bólem. Uczestnicy wypełniali DSIS codziennie po przebudzeniu, najlepiej rano, aby dokładnie uchwycić zmienność zakłóceń snu spowodowanych bólem, minimalizując w ten sposób błąd przypominania. Korzystając z e-dziennika, uczestnicy oceniali, jak ból neuropatyczny zakłócał ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin. Wynik ten mieści się w zakresie od 0 do 10; 0 oznacza brak zakłóceń snu, a 10 oznacza całkowitą niemożność snu, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ bólu podczas snu. Średni tygodniowy wynik DSIS został zdefiniowany jako suma niepustych dziennych wyników podzielona przez liczbę dni z niepustymi wynikami w danym tygodniu. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie zakłóceń snu spowodowanych bólem.
Wartości wyjściowe, 12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 297DP201
  • 901-C-2102 (Inny identyfikator: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RTA 901

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj